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Dorsalwurzelganglion: Thermische Radiofrequenz im Vergleich zu gepulster Radiofrequenz bei metastatischen Schmerzen im Brustwirbelkörper

19. Juni 2020 aktualisiert von: Sherry N. Fanous, National Cancer Institute, Egypt

Vergleich zwischen thermischer Radiofrequenz des Dorsalwurzelganglions und gepulster Radiofrequenz zur Behandlung hartnäckiger metastatischer Schmerzen im Brustwirbelkörper

ZIEL DER ARBEIT: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gepulsten und thermischen Hochfrequenzläsion des Spinalganglions (RF-DRG) bei einer konsekutiven Gruppe von Patienten mit chronischen Brustschmerzen aufgrund von Wirbelknochenmetastasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die am National Cancer Institute durchgeführt wird. Alle Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden eingeschlossen und in drei gleiche Gruppen randomisiert.

PATIENTEN UND METHODEN Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des National Cancer Institute der Universität Kairo und Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden 81 Patienten mit thorakalen segmentalen Schmerzen aufgrund von Metastasen, die nicht auf konventionelle Therapie ansprechen und die Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen entweder eine der beiden Behandlungsarten, PRF- oder TRF-Läsionierung der DRG oder der Kontrollgruppe. Die Patienten werden sorgfältig auf neurologische Defizite und Nebenwirkungen untersucht. Die Beurteilung der Schmerzen erfolgt zu Studienbeginn und dann 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff. Die Randomisierung erfolgt mithilfe eines randomisierten permutierten Blockdesigns. Die Randomisierungsliste wird über random.org erstellt Online-Seite.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip eingeteilt und in drei gleiche vergleichbare Gruppen eingeteilt. Vor dem Eingriff werden Laboruntersuchungen, Dorsalröntgen, CT und MRT durchgeführt. Alle Patienten werden von Ärzten befragt und untersucht, die in der interventionellen Schmerztherapie geschult sind. Die Patienten werden bei der körperlichen Untersuchung sorgfältig auf sensorische, motorische oder Reflexdefizite untersucht und sorgfältig dokumentiert. Die Patienten werden über die Technik der Blockaden informiert und es werden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt.

Die Arten von Maßnahmen zur Beurteilung der Schmerzlinderung umfassen einzelne Bewertungsskalen; VAS und mehrdimensionale zusammengesetzte Maße; Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC), QLQ-C30 und QLQ-BM22.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11627
        • Sherry Nabil Elia Fanous

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine mehr als 6-monatige Vorgeschichte segmentaler Schmerzen mit Ursprung in Brustwirbelkörpermetastasen.
  2. Unbefriedigende Schmerzkontrolle mit oraler Pharmakotherapie einschließlich starkem Opioid mit VAS >5.
  3. Fehlen eines chronischen oder fortschreitenden motorischen Defizits.
  4. Fehlen eines signifikanten sensorischen Defizits.
  5. Keine Indikation für einen perkutanen oder offenen chirurgischen Eingriff.
  6. Magnetresonanztomographie und Computertomographie weisen auf eine Thoraxbeteiligung hin.
  7. ASA-Status II bis III.
  8. Alter > 18 .
  9. Body-Mass-Index (BMI): weniger als vierzig und mehr als zwanzig.
  10. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber injizierten Materialien: Lokalanästhetika.
  2. Vorgeschichte psychischer Störungen.
  3. Hinweise auf ein erhebliches neurologisches Defizit.
  4. Unfähigkeit, auf dem Bauch zu liegen.
  5. Lokale Kontraindikation für den Eingriff, z.B. lokale Sepsis an der Eingriffsstelle, Koagulopathie.
  6. Ablehnung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PRF auf DRG
Die Patienten erhalten gepulste Radiofrequenz (PRF) am Spinalganglion (DRG) der ausgewählten metastasierten schmerzhaften Rückenwirbel mit einer Temperatur von 42 °C für 480 Sekunden,2 Aktive Zyklen pro Sekunde von jeweils 20 Millisekunden, mit einem Spannungsausgang im Bereich von 40 bis 60 V, Impedanzbereichen zwischen 150 und 400 Ohm auf allen Ebenen unter Verwendung der Fluroskopischen Führung (FG).
Gerät: PRF auf DRG
Die RF wird in Bauchlage des Patienten mit leichter Beugung der Wirbelsäule durchgeführt. Durchleuchtungsstrahl in antero-posteriorer Richtung positioniert. Eine 10-cm-RF-Nadel 20 G mit einer aktiven 10-mm-Spitze. Die Nadel wird in leicht medial-kephaler Richtung unter den Querfortsätzen eingeführt und unter Verwendung seitlicher Durchleuchtungsaufnahmen schrittweise in das thorakale Foramen intervertebrale eingeführt. So wurde die Position der Nadelspitze durch sensorische Stimulation bei 50 Hz bestätigt. Der Punkt der maximalen Stimulation liegt bei einer Intensität von 0,5 V und wird als Ort des DRG bezeichnet. Zur Optimierung der Stimulation kann eine leichte Umleitung vorgenommen werden; Die Injektion von Kontrastmittel zeigt eine epidurale Aufnahme. Nachdem die Stelle für den RF festgelegt wurde, sollte 1 ml 2 %iges Lidocain durch die Nadel injiziert werden.
Aktiver Komparator: TRF auf DRG
Die Patienten erhalten thermische Radiofrequenz (TRF) am Spinalganglion (DRG) der ausgewählten metastasierten schmerzhaften Rückenwirbel mit einer Temperatur von 80 °C für 90 Sekunden,2 Zyklen unter fluoroskopischer Führung (FG) .
Gerät: TRF auf DRG
Ähnlich wie bei der Gruppe „PRF auf DRG“, aber die Wellentypen sind unterschiedlich, wie zuvor beschrieben
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Nadelplatzierung und -vorbereitung wie die beiden vorherigen Gruppen ohne die RF-Läsion, jedoch mit der Injektion von partikulären Betamethason-Steroiden und Lokalanästhetikum auf DRG der ausgewählten metastasierten schmerzhaften Rückenwirbel unter fluoroskopischer Führung (FG).
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektion
Ähnlich wie bei den vorherigen Gruppen, jedoch ohne Anwendung irgendeiner Art von Radiofrequenz, sondern lediglich mit der Injektion von Steroiden und Lokalanästhetika, wie zuvor beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) zur Messung der Veränderung der Schmerzintensität QLQ-C30
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 3 Monate nach dem Eingriff.

Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitsstatus-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen umfasst einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.

So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar z.B. Ein höherer Wert bei „Finanzielle Schwierigkeiten“ bedeutet eine größere Schwierigkeit
Die Beurteilung erfolgt 3 Monate nach dem Eingriff.
EORTC QLQ-BM22
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 3 Monate nach dem Eingriff.
Das Bewertungsverfahren für das Modul QLQ-BM22 ist grundsätzlich identisch mit dem für die Funktions- und Symptomskalen/Items des QLQ-C30. Jede Unterskala wird dann linear in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. Für den QLQ-BM22 weist ein höherer Wert auf eine schlechtere Symptombelastung bei schmerzhaften Stellen und Schmerzmerkmalen sowie auf eine bessere Funktionsfähigkeit bei funktionellen Störungen und psychosozialen Aspekten hin. Im Hinblick auf die positive Formulierung der Fragen 21 und 22 muss die Wertung vor der statistischen Auswertung umgekehrt werden. Der Itembereich für jede Skala/jedes Item beträgt 3.
Die Beurteilung erfolgt 3 Monate nach dem Eingriff.
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Die Beurteilung der Schmerzen erfolgt 3 Monate nach dem Eingriff.
Das VAS ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 0 bis 100 mm, die an jedem Ende durch Wortbeschreibungen wie „kein Schmerz“ auf der linken Seite und „starke Schmerzen“ auf der rechten Seite verankert ist. Der Patient markiert in der Zeile drei Schmerzbewertungen, die der aktuellen, besten und schlimmsten Schmerzintensität der letzten 24 Stunden entsprechen. Ein hoher VAS bedeutet eine Verschlechterung des Schmerzes. Der Durchschnitt der 3 Bewertungen wird verwendet, um das Schmerzniveau des Patienten in den letzten 24 Stunden darzustellen. Der VAS-Score wird durch Messung in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt bestimmt, den der Patient markiert. Das VAS hat durchgängig gezeigt, dass es empfindlich auf behandlungs- oder zeitbedingte Veränderungen der Krebsschmerzen reagiert, und zeigt normalerweise starke Assoziationen mit anderen Schmerzen Intensitätsbewertungen scheinen als Maß für die Schmerzintensität in den vielen verschiedenen Stichproben krebskranker Personen hinreichend valide und zuverlässig zu sein
Die Beurteilung der Schmerzen erfolgt 3 Monate nach dem Eingriff.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI),
Zeitfenster: Die Beurteilung der Schmerzen erfolgt 3 Monate nach dem Eingriff.
ODI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der in zehn Abschnitte mit jeweils sechs Elementen unterteilt ist und dazu dient, Einschränkungen verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt. Wenn ein Patient mehr als eine Aussage für eine Frage markiert hat, wird die Aussage mit der höchsten Bewertung als tatsächlicher Hinweis auf eine Behinderung erfasst. Die Werte reichen von 0 % bis 20 % für eine minimale Behinderung, von 20 % bis 40 % für eine mäßige Behinderung, von 40 % bis 60 % für eine schwere Behinderung, von 60 % bis 80 % für eine Verkrüppelung und von 80 % bis 100 % geben an, bettlägerig zu sein oder ihre Symptome zu übertreiben
Die Beurteilung der Schmerzen erfolgt 3 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit etwaigen Komplikationen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 3 Monate nach dem Eingriff
entweder aus der Technik wie Pneumothorax, neurologischen Defekten, Dysthesie und Hypästhesie, Anästhesie dolorosa und brennenden Schmerzen oder Komplikationen bei Lokalanästhesie.
Die Beurteilung erfolgt 3 Monate nach dem Eingriff
Um die Veränderung des Analgetikakonsums zu messen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte vor dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
Die Veränderung der Verwendung verschiedener Analgetika vor dem Eingriff im Vergleich zu 3 Monaten später unter Verwendung des Analgetic Quantification Algorithm (AQA).0 Kein Analgetikum, 1 Nicht-Opioid-Analgetika, 2 schwache Opioide, 3 starke Opioide ≤ 75 mg OME pro Tag, 4 starke Opioide > 75–150 mg OME pro Tag, 5 starke Opioide > 150–300 mg OME pro Tag, 6 starke Opioide >300-600 mg OME pro Tag, 7 Starke Opioide >600 mg OME pro Tag.
Die Beurteilung erfolgte vor dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
Patientenzufriedenheit, beschreibende Skala
Zeitfenster: eine Woche nach dem Eingriff
Zufriedenheit der Patienten mit der Analgesie anhand eines Telefonanrufs auf einer 5-stufigen Likert-Skala (überhaupt nicht zufrieden, nur leicht zufrieden, einigermaßen oder teilweise zufrieden, sehr zufrieden, völlig zufrieden)
eine Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherry Na Fanous, M.Sc., National Cancer Institute, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CdGrPfMiPnB

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Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die für das primäre und sekundäre Ergebnis relevant sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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