Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radiofrequenza termica del ganglio della radice dorsale rispetto alla radiofrequenza pulsata per il dolore metastatico nel corpo vertebrale toracico

19 giugno 2020 aggiornato da: Sherry N. Fanous, National Cancer Institute, Egypt

Confronto tra radiofrequenza termica del ganglio della radice dorsale e radiofrequenza pulsata per la gestione del dolore metastatico intrattabile nel corpo vertebrale toracico

SCOPO DEL LAVORO Valutare l'efficacia e la sicurezza della lesione a radiofrequenza pulsata e termica del ganglio della radice dorsale (RF-DRG) su un gruppo consecutivo di pazienti che presentano dolore toracico cronico dovuto a metastasi ossee vertebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che sarà condotto presso il National Cancer Institute. Tutti i pazienti idonei per lo studio saranno inclusi e randomizzati in 3 gruppi uguali.

PAZIENTI E METODI Dopo l'approvazione del Comitato Etico presso il National Cancer Institute, Università del Cairo, e l'ottenimento del consenso informato scritto, ottantuno pazienti con dolore segmentale toracico dovuto a metastasi, che non rispondono alla terapia convenzionale e che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati in modo casuale a uno dei due tipi di trattamento, lesione PRF o TRF del DRG o del gruppo di controllo. I pazienti saranno attentamente valutati per deficit neurologici ed effetti collaterali. La valutazione del dolore verrà effettuata al basale quindi a 1, 3, 6 mesi dopo la procedura. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un design a blocchi permutati randomizzati. L'elenco di randomizzazione verrà generato tramite random.org sito in linea.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale e divisi in 3 gruppi uguali comparabili. Prima della procedura, verranno eseguite indagini di laboratorio, radiografia dorsale, TC e risonanza magnetica. Tutti i pazienti saranno intervistati ed esaminati da medici formati nella gestione interventistica del dolore. I pazienti saranno attentamente valutati all'esame fisico per deficit sensoriali, motori o riflessi e accuratamente documentati. I pazienti saranno informati sulla tecnica dei blocchi e saranno ottenuti consensi informati scritti.

I tipi di misure utilizzate per valutare il sollievo dal dolore includeranno scale di valutazione singole; VAS e misure composite a più dimensioni; Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 e QLQ-BM22.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11627
        • Sherry Nabil Elia Fanous

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una storia superiore a 6 mesi di dolore segmentale di origine da metastasi del corpo vertebrale toracico.
  2. Controllo del dolore insoddisfacente con farmacoterapia orale inclusi oppioidi forti con VAS >5.
  3. Assenza di un deficit motorio cronico o progressivo.
  4. Assenza di deficit sensoriali significativi.
  5. Nessuna indicazione per intervento chirurgico percutaneo o aperto.
  6. Risonanza magnetica e tomogrofia computerizzata evidenza di coinvolgimento toracico.
  7. Stato ASA da II a III .
  8. Età > 18 .
  9. Indice di massa corporea (BMI): meno di quaranta e più di venti.
  10. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità nota o controindicazione ai materiali iniettati: anestetici locali.
  2. Storia dei disturbi psicologici.
  3. Evidenza di significativo deficit neurologico.
  4. Incapacità di sdraiarsi prono.
  5. Controindicazione locale alla procedura, ad es. sepsi locale nel sito di intervento, coagulopatia.
  6. Rifiuto paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PRF su DRG
I pazienti riceveranno la radiofrequenza pulsata (PRF) sul ganglio della radice dorsale (DRG) delle vertebre dorsali dolorose metastatiche selezionate, con una temperatura di 42 ° C per 480 sec.,2 cicli attivi al secondo di 20 millisecondi ciascuno, con una tensione di uscita compresa tra 40 e 60 V, impedenza compresa tra 150 e 400 Ohm a tutti i livelli utilizzando la guida fluoroscopica (FG).
Dispositivo: PRF su DRG
La RF verrà eseguita con il paziente in posizione prona con lieve flessione della colonna vertebrale. Fascio fluoroscopico posizionato in direzione antero-posteriore. Un ago RF da 10 cm 20 G con una punta attiva da 10 mm. L'ago viene inserito in una direzione leggermente mediale-cefalica sotto i processi trasversi e utilizzando l'imaging fluoroscopico laterale, camminando in modo incrementale nel forame intervertebrale toracico. Quindi la posizione della punta dell'ago confermata dalla stimolazione sensoriale a 50 Hz. Il punto di massima stimolazione è a 0,5 V di intensità e questo è designato per essere la posizione del DRG. È possibile eseguire un leggero reindirizzamento per ottimizzare la stimolazione; l'iniezione di mezzo di contrasto rivela la captazione epidurale. Dopo aver stabilito il sito per la RF, iniettare 1 ml di lidocaina al 2% attraverso l'ago.
Comparatore attivo: TRF su DRG
I pazienti riceveranno la radiofrequenza termica (TRF) sul ganglio della radice dorsale (DRG) delle vertebre dorsali dolorose metastatiche selezionate, con una temperatura di 80 ° C per 90 sec.,2 cicli, utilizzando la guida fluoroscopica (FG).
Dispositivo: TRF su DRG
Simile al gruppo di "PRF su DRG", ma i tipi di onde saranno diversi come descritto in precedenza
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo avrà posizionamento e preparazione dell'ago identici ai 2 gruppi precedenti senza la lesione RF, ma con l'iniezione di steroidi particolati di betametasone e anestetico locale su DRG delle vertebre dorsali metastatiche selezionate, utilizzando la guida fluoroscopica (FG).
Droga: Iniezione di corticosteroidi
Simile ai gruppi precedenti, ma senza applicare alcun tipo di Radiofrequenza ma solo iniettando steroidi e anestetici locali come precedentemente descritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per misurare il cambiamento nell'intensità del dolore QLQ-C30
Lasso di tempo: Valutazione fatta a 3 mesi dopo la procedura.

Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.

Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi per esempio. un punteggio più alto in "Difficoltà finanziarie" rappresenta una maggiore difficoltà
Valutazione fatta a 3 mesi dopo la procedura.
EORTC QLQ-BM22
Lasso di tempo: Valutazione fatta a 3 mesi dopo la procedura.
La procedura di punteggio per il modulo QLQ-BM22 è identica in linea di principio a quella per le scale/item di funzioni e sintomi del QLQ-C30. Ogni sottoscala viene quindi convertita linearmente in un punteggio da 0 a 100. Per il QLQ-BM22, un punteggio più alto indica un carico sintomatologico peggiore per i siti dolorosi e le caratteristiche del dolore e un migliore funzionamento per l'interferenza funzionale e gli aspetti psicosociali. Per quanto riguarda la formulazione positiva delle domande 21 e 22, il punteggio deve essere invertito prima dell'analisi statistica. L'intervallo di articoli per ogni scala/articolo è 3.
Valutazione fatta a 3 mesi dopo la procedura.
Visual Analog Scale (VAS), per valutare il dolore
Lasso di tempo: Valutazione del dolore fatta a 3 mesi dopo la procedura.
La VAS è una linea orizzontale, lunga da 0 a 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità come "nessun dolore" a sinistra e "dolore intenso" a destra. Il paziente segna sulla linea tre livelli di dolore, corrispondenti all'intensità attuale, migliore e peggiore del dolore provato nelle ultime 24 ore. VAS alta significa peggioramento del dolore. La media delle 3 valutazioni verrà utilizzata per rappresentare il livello di dolore del paziente nelle 24 ore precedenti. Il punteggio VAS è determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. valutazioni di intensità, appare adeguatamente valida e affidabile come misura dell'intensità del dolore tra i molti diversi campioni di persone con cancro
Valutazione del dolore fatta a 3 mesi dopo la procedura.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI),
Lasso di tempo: Valutazione del dolore fatta a 3 mesi dopo la procedura.
L'ODI è un questionario autosomministrato suddiviso in dieci sezioni, ciascuna con sei item progettati per valutare i limiti delle varie attività della vita quotidiana. Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, con 5 che rappresenta la maggiore disabilità. Se un paziente ha segnato più di un'affermazione per una domanda, l'affermazione con il punteggio più alto viene registrata come la vera indicazione di disabilità. I punteggi sono valutati dallo 0% al 20% per indicare una disabilità minima, dal 20% al 40% per indicare una disabilità moderata, dal 40% al 60% per indicare una disabilità grave, dal 60% all'80% per indicare lo storpio e dall'80% a 100 % per indicare che sono costretti a letto o che esagerano i loro sintomi
Valutazione del dolore fatta a 3 mesi dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventuali complicazioni
Lasso di tempo: Valutazione fatta a 3 mesi dopo la procedura
dalla tecnica come pneumotorace, difetti neurologici, distesi e ipoestesia, anestesia dolorosa e dolore urente o complicanze anestetiche locali.
Valutazione fatta a 3 mesi dopo la procedura
Per misurare il cambiamento nell'uso di analgesici
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata prima dell'intervento ea 3 mesi dopo la procedura.
Il cambiamento nell'uso pre-procedura di diversi analgesici rispetto a 3 mesi dopo, utilizzando l'algoritmo di quantificazione analgesica (AQA).0 Nessun analgesico, 1 analgesici non oppioidi, 2 oppioidi deboli, 3 oppioidi forti ≤75 mg OME al giorno, 4 oppioidi forti >75-150 mg OME al giorno, 5 oppioidi forti >150-300 mg OME al giorno, 6 oppioidi forti >300-600 mg OME al giorno, 7 Oppioidi forti >600 mg OME al giorno.
La valutazione è stata effettuata prima dell'intervento ea 3 mesi dopo la procedura.
Soddisfazione dei pazienti, scala descrittiva
Lasso di tempo: una settimana dopo la procedura
Soddisfazione dei pazienti per l'analgesia attraverso una telefonata su scala likert a 5 livelli, (per niente soddisfatto, solo poco soddisfatto, abbastanza o parzialmente soddisfatto, molto soddisfatto, perfettamente soddisfatto)
una settimana dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherry Na Fanous, M.Sc., National Cancer Institute, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CdGrPfMiPnB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati che saranno trovati rilevanti per l'esito primario e secondario

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PRF su DRG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi