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Radiofréquence thermique du ganglion de la racine dorsale versus radiofréquence pulsée pour la douleur métastatique dans le corps vertébral thoracique

19 juin 2020 mis à jour par: Sherry N. Fanous, National Cancer Institute, Egypt

Comparaison entre la radiofréquence thermique du ganglion de la racine dorsale et la radiofréquence pulsée pour la gestion de la douleur métastatique réfractaire dans le corps vertébral thoracique

OBJECTIF DU TRAVAIL Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lésion par radiofréquence pulsée et thermique du ganglion de la racine dorsale (RF-DRG) sur un groupe consécutif de patients présentant des douleurs thoraciques chroniques dues à des métastases osseuses vertébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'un essai prospectif randomisé contrôlé qui sera mené à l'Institut national du cancer. Tous les patients éligibles pour l'étude seront inclus et randomisés en 3 groupes égaux.

PATIENTS ET MÉTHODES Après approbation du comité d'éthique de l'Institut national du cancer de l'Université du Caire et obtention d'un consentement éclairé écrit, quatre-vingt-un patients souffrant de douleur segmentaire thoracique due à des métastases, ne répondant pas au traitement conventionnel et répondant aux critères d'inclusion seront assignés au hasard à soit l'un des deux types de traitement, PRF ou TRF lésion du DRG ou du groupe témoin. Les patients seront soigneusement évalués pour les déficits neurologiques et les effets secondaires. L'évaluation de la douleur se fera au départ puis à 1, 3, 6 mois après la procédure. La randomisation sera effectuée en utilisant une conception de blocs permutés randomisés. La liste de randomisation sera générée via random.org site en ligne.

Les patients seront assignés au hasard et divisés en 3 groupes comparables égaux. Avant la procédure, des examens de laboratoire, une radiographie dorsale, un scanner et une IRM seront effectués. Tous les patients seront interrogés et examinés par des médecins formés à la gestion interventionnelle de la douleur. Les patients seront soigneusement évalués lors d'un examen physique pour un déficit sensoriel, moteur ou réflexe et soigneusement documentés. Les patients seront informés de la technique des blocs et des consentements éclairés écrits seront obtenus.

Les types de mesures utilisées pour évaluer le soulagement de la douleur comprendront des échelles d'évaluation uniques ; EVA et mesures composites multidimensionnelles ; Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30 et QLQ-BM22.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11627
        • Sherry Nabil Elia Fanous

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de plus de 6 mois de douleur segmentaire d'origine métastatique du corps vertébral thoracique.
  2. Contrôle de la douleur insatisfaisant avec la pharmacothérapie orale, y compris les opioïdes forts avec EVA> 5.
  3. Absence de déficit moteur chronique ou progressif.
  4. Absence de déficit sensoriel significatif.
  5. Aucune indication d'intervention chirurgicale percutanée ou ouverte.
  6. L'imagerie par résonance magnétique et la preuve par tomodensitométrie d'une atteinte thoracique.
  7. Statut ASA de II à III .
  8. Âge > 18 .
  9. Indice de masse corporelle (IMC) : moins de quarante et plus de vingt .
  10. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sensibilité connue ou contre-indication aux matériaux injectés : anesthésiques locaux.
  2. Antécédents de troubles psychologiques.
  3. Preuve d'un déficit neurologique important.
  4. Incapacité à se coucher sur le ventre.
  5. Contre-indication locale à la procédure, par ex. septicémie locale au site d'intervention, coagulopathie.
  6. Refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PRF sur DRG
Les patients recevront une radiofréquence pulsée (PRF) sur le ganglion de la racine dorsale (DRG) des vertèbres dorsales douloureuses métastatiques sélectionnées, avec une température de 42 °C pendant 480 secondes.,2 cycles actifs par seconde de 20 millisecondes chacun, avec une plage de tension de sortie de 40 à 60 V, des plages d'impédance entre 150 et 400 Ohms à tous les niveaux en utilisant le guidage fluoroscopique (FG).
Dispositif: PRF sur DRG
La RF sera réalisée avec le patient en décubitus ventral avec une légère flexion de la colonne vertébrale. Faisceau de radioscopie positionné dans le sens antéro-postérieur. Une aiguille RF de 10 cm 20 G avec une pointe active de 10 mm. L'aiguille est insérée dans une direction légèrement médio-céphalique sous les apophyses transverses, et en utilisant l'imagerie fluoroscopique latérale, marchant progressivement dans le foramen intervertébral thoracique. Ainsi, l'emplacement de la pointe de l'aiguille confirmé par une stimulation sensorielle à 50 Hz. Le point de stimulation maximale est à une intensité de 0,5 V et ceci est désigné comme étant l'emplacement du DRG. Une légère redirection peut être effectuée pour optimiser la stimulation ; l'injection de produit de contraste révèle une prise péridurale. Après avoir établi le site pour le RF, 1 ml de lidocaïne à 2% doit être injecté à travers l'aiguille.
Comparateur actif: TRF sur DRG
Les patients recevront une radiofréquence thermique (TRF) sur le ganglion de la racine dorsale (DRG) des vertèbres dorsales douloureuses métastatiques sélectionnées, avec une température de 80 °C pendant 90 secondes,2 cycles, en utilisant le guidage fluoroscopique (FG) .
Dispositif: TRF sur DRG
Semblable au groupe de "PRF sur DRG", mais les types d'ondes seront différents comme décrit précédemment
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin aura un placement et une préparation d'aiguille identiques à ceux des 2 groupes précédents sans la lésion RF, mais avec l'injection de stéroïdes particulaires de bétaméthasone et d'anesthésique local sur DRG des vertèbres dorsales douloureuses métastatiques sélectionnées, en utilisant le guidage fluoroscopique (FG).
Médicament: Injection de corticoïdes
Semblable aux groupes précédents, mais sans appliquer aucun type de radiofréquence, mais juste en injectant des stéroïdes et des anesthésiques locaux comme décrit précédemment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour mesurer le changement d'intensité de la douleur QLQ-C30
Délai: Bilan réalisé 3 mois après l'intervention.

Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.

Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes par exemple. un score plus élevé en " Difficultés financières " représente une plus grande difficulté
Bilan réalisé 3 mois après l'intervention.
EORTC QLQ-BM22
Délai: Bilan réalisé 3 mois après l'intervention.
La procédure de notation du module QLQ-BM22 est identique en principe à celle des échelles/items de fonction et de symptômes du QLQ-C30. Chaque sous-échelle est ensuite convertie linéairement en un score de 0 à 100. Pour le QLQ-BM22, un score plus élevé indique une charge symptomatique plus grave pour les sites douloureux et les caractéristiques de la douleur, et un meilleur fonctionnement pour les interférences fonctionnelles et les aspects psychosociaux. En ce qui concerne la formulation positive des questions 21 et 22, la notation doit être inversée avant l'analyse statistique. La plage d'items pour chaque échelle/item est de 3.
Bilan réalisé 3 mois après l'intervention.
Échelle visuelle analogique (EVA), pour évaluer la douleur
Délai: Évaluation de la douleur faite à 3 mois après la procédure.
L'EVA est une ligne horizontale, de 0 à 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité tels que "pas de douleur" à gauche et "douleur sévère" à droite. Le patient marque sur la ligne trois niveaux de douleur, correspondant à l'intensité actuelle, la meilleure et la pire de la douleur ressentie au cours des dernières 24 heures. Une EVA élevée signifie une aggravation de la douleur. La moyenne des 3 évaluations sera utilisée pour représenter le niveau de douleur du patient au cours des dernières 24 heures. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point que le patient marque. Le VAS a toujours démontré une sensibilité aux changements de la douleur cancéreuse associée au traitement ou au temps) et montre généralement de fortes associations avec d'autres douleurs. cotes d'intensité, il semble suffisamment valide et fiable comme mesure de l'intensité de la douleur parmi les nombreux échantillons différents de personnes atteintes de cancer
Évaluation de la douleur faite à 3 mois après la procédure.
Questionnaire d'Oswestry sur l'incapacité de la douleur au bas du dos (ODI),
Délai: Évaluation de la douleur faite à 3 mois après la procédure.
L'ODI est un questionnaire auto-administré divisé en dix sections, chacune avec six items conçus pour évaluer les limitations de diverses activités de la vie quotidienne. Chaque section est notée sur une échelle de 0 à 5, 5 représentant le plus grand handicap. Si un patient a coché plus d'un énoncé pour une question, l'énoncé le plus élevé est enregistré comme la véritable indication du handicap. Les scores sont évalués de 0 % à 20 % pour indiquer une incapacité minimale, de 20 % à 40 %, pour indiquer une incapacité modérée, de 40 % à 60 %, pour indiquer une incapacité grave, de 60 % à 80 %, pour indiquer une incapacité, et de 80 % à 100. % pour indiquer qu'ils sont alités ou qu'ils exagèrent leurs symptômes
Évaluation de la douleur faite à 3 mois après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des complications
Délai: Évaluation faite à 3 mois après la procédure
de la technique comme pneumothorax, Anomalies neurologiques, Dysthésie et hypoesthésie, anesthésie douloureuse et douleur brûlante ou complications anesthésiques locales.
Évaluation faite à 3 mois après la procédure
Pour mesurer le changement dans l'utilisation d'analgésiques
Délai: L'évaluation a été faite avant l'intervention et à 3 mois après la procédure.
Le changement dans l'utilisation de différents analgésiques avant la procédure par rapport à 3 mois plus tard, en utilisant l'algorithme de quantification des analgésiques (AQA).0 Aucun analgésique, 1 analgésiques non opioïdes, 2 opioïdes faibles, 3 opioïdes forts ≤75 mg OME par jour, 4 opioïdes forts >75-150 mg OME par jour, 5 opioïdes forts >150-300 mg OME par jour, 6 opioïdes forts > 300-600 mg OME par jour, 7 opioïdes forts > 600 mg OME par jour.
L'évaluation a été faite avant l'intervention et à 3 mois après la procédure.
Satisfaction des patients, échelle descriptive
Délai: une semaine après l'intervention
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'analgésie via un appel téléphonique sur une échelle de Likert à 5 niveaux (pas du tout satisfait, seulement légèrement satisfait, plutôt ou partiellement satisfait, très satisfait, parfaitement satisfait)
une semaine après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Egypt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherry Na Fanous, M.Sc., National Cancer Institute, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CdGrPfMiPnB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Toutes les données qui seront jugées pertinentes pour le résultat primaire et secondaire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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