非代償性NASH肝硬変患者の治療のためのカスパーゼ阻害剤であるエムリカサン (ENCORE-LF)
2019年3月15日 更新者：Conatus Pharmaceuticals Inc.
非代償性非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）肝硬変の被験者における、経口カスパーゼ阻害剤であるエムリカサンの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、複合臨床エンドポイント (全死因死亡率、新しい非代償性イベント、および MELD スコアの進行) に基づいて、無イベント生存率の改善におけるエムリカサンの安全性と有効性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。非代償性 NASH 肝硬変の被験者でのイベントです)。
調査の概要
詳細な説明
研究治療期間は少なくとも48週間で、48週目までは4週間ごと、48週目以降は8週間ごとに研究訪問があります。 すべての被験者は、研究の最後の被験者が研究で48週に達するまで治療を続けます。 無作為化された被験者の少なくとも 30% は、ベースラインの MELD スコアが 15 以上 20 以下である必要があります。
各被験者について、研究は以下で構成されます。
- 審査期間 最長4週間
- -少なくとも48週間の無作為化二重盲検治療期間
- 治験薬治療終了から2週間後の経過観察
各被験者の参加期間は、研究全体を完了する被験者の場合、少なくとも 54 週間になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- The Institute for Liver Health
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85747
- University Of Arizona Liver Research Institute
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Pfleger Liver Institute
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- California Liver Research Institute
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University
-
Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic - Torrey Pines
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Peak Enterology Associates
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- West Haven VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
-
Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
- Florida Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Schiff Center for Liver Disease/University of Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Transplant Institute
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- IMIC Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Transplant Institute
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Aquiant Research
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics/ Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- Delta Research Partners
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center, Division of Digestive Diseases
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health Inc., Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases.
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Healthcare System, Center for Liver Disease
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- UC Health/ UCPC LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- GHS Gastroenterology and Liver Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch, LLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- San Antonio Military Medical Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institue
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Specialty & Transplant Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
- Emeritas Research Group LLC
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Banner University Medical Center - Phoenix Transplant Institute
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者で、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件を理解し、遵守する意思がある。
- 肝硬変の他の原因を除外した NASH による肝硬変 (例: 慢性ウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患など）
- 以下の少なくとも 1 つ: a) 内視鏡検査で文書化され、輸血を必要とする静脈瘤出血の病歴 (1 日目の 3 か月以上前)、b) 現在利尿薬で治療されている少なくとも中等度の腹水の病歴 (身体検査または画像検査による) .
- -スクリーニング中のMELDスコアが12以上20以下
- -スクリーニング中のアルブミン≥2.5 g / dL
- -スクリーニング中の血清クレアチニン≤1.5 mg / dL
主な除外基準:
- 重度の代償不全の証拠
- 非肝硬変性門脈圧亢進症
- Child-Pughスコア≧10
- プロトロンビン時間または国際正規化比に影響を与える抗凝固薬の現在の使用
- -ALTは通常の上限（ULN）の3倍以上、またはスクリーニング中のASTはULNの5倍以上
- -スクリーニングから1か月以内の非選択的ベータ遮断薬の開始または中止
- -経頸静脈肝内門脈体循環シャントまたは他の門脈体循環バイパス手順 スクリーニングから1年以内、または以前に修正が必要
- -昨年のアルファフェトプロテイン> 50 ng / mL
- -肝細胞癌（HCC）の病歴またはHCCの証拠
- -HCC以外の悪性腫瘍の病歴
- 以前の肝移植
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c >9%)
- -スクリーニングから3か月以内の糖尿病薬またはビタミンEの変更
- -スクリーニングから1年以内の制限肥満手術または肥満治療装置または以前の吸収不良肥満手術
- 胆嚢摘出後に解消されない限り、胆道疝痛の症状
- 過去5年以内の大量の飲酒歴
- 有機陰イオン輸送ポリペプチド OATP1B1 および OATP1B3 トランスポーターの阻害剤と考えられる薬物の現在の使用
- -500ミリ秒を超えるスクリーニング（治療前）QTcF間隔の延長、または臨床的に懸念される心不整脈の病歴または存在
- -肝疾患以外の重大な全身性または主要な病気
- ヒト免疫不全ウイルス感染症
- -アルコール、規制物質（吸入薬または注射薬を含む）の使用、またはスクリーニングから1年以内の処方薬の非処方薬の使用 研究者の判断で、研究手順および研究薬物投与を遵守する被験者の能力を妨害する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
|
一致するプラセボ
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：エムリカサン（25mg）
エムリカサン 25mg
|
エムリカサン25mg
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：エムリカサン（5mg）
エムリカサン 5mg
|
5mgのエムリカサン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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複合臨床エンドポイントに基づく、プラセボと比較した無イベント生存率の改善に対するエムリカサンの効果の比較
時間枠：ベースライン - 最終治療訪問 (少なくとも 48 週間から最大 120 週間)
|
ベースライン - 最終治療訪問 (少なくとも 48 週間から最大 120 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MELDスコアの改善
時間枠：ベースライン - 最終治療訪問 (少なくとも 48 週間から最大 120 週間)
|
プラセボと比較した MELD スコアの改善に対するエムリカサンの効果
|
ベースライン - 最終治療訪問 (少なくとも 48 週間から最大 120 週間)
|
|
Child-Pughスコアの改善
時間枠：ベースライン - 最終治療訪問 (少なくとも 48 週間から最大 120 週間)
|
プラセボと比較したチャイルド・ピュースコアの改善に対するエムリカサンの効果
|
ベースライン - 最終治療訪問 (少なくとも 48 週間から最大 120 週間)
|
|
MELDスコアが進行した被験者の割合の減少
時間枠：ベースライン - 最終治療訪問 (少なくとも 48 週間から最大 120 週間)
|
プラセボと比較して、MELDスコアが進行した患者の割合を減少させるエムリカサンの効果（任意の研究訪問で4ポイント以上の増加）
|
ベースライン - 最終治療訪問 (少なくとも 48 週間から最大 120 週間)
|
|
新しい代償不全イベントの減少
時間枠：ベースライン - 最終治療訪問 (少なくとも 48 週間から最大 120 週間)
|
プラセボと比較した新たな非代償性イベントの減少に対するエムリカサンの効果
|
ベースライン - 最終治療訪問 (少なくとも 48 週間から最大 120 週間)
|
|
肝移植率の低下
時間枠：ベースライン - 最終治療訪問 (少なくとも 48 週間から最大 120 週間)
|
プラセボと比較した肝移植率の低下に対するエムリカサンの効果（MELDスコア≧25に関連）
|
ベースライン - 最終治療訪問 (少なくとも 48 週間から最大 120 週間)
|
|
全死因死亡率および肝臓特異的死亡率の減少
時間枠：ベースライン - 最終治療訪問 (少なくとも 48 週間から最大 120 週間)
|
プラセボと比較した全死因死亡率および肝臓特異的死亡率の減少に対するエムリカサンの効果
|
ベースライン - 最終治療訪問 (少なくとも 48 週間から最大 120 週間)
|
|
Short Form-36 で測定した健康関連の生活の質 (QOL) の改善
時間枠：ベースライン - 最終治療訪問 (少なくとも 48 週間から最大 120 週間)
|
ベースライン - 最終治療訪問 (少なくとも 48 週間から最大 120 週間)
|
|
|
メタセチン呼気試験（MBT）で測定した肝代謝機能の改善
時間枠：ベースライン - 最終治療訪問 (少なくとも 48 週間から最大 120 週間)
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ベースライン - 最終治療訪問 (少なくとも 48 週間から最大 120 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jean L Chan, MD、Conatus Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月28日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月29日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月15日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IDN-6556-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了