Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emricasan, kaspaasin estäjä, potilaiden hoitoon, joilla on dekompensoitunut NASH-kirroosi (ENCORE-LF)

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe Emricasanilla, suun kaspaasin estäjillä, potilailla, joilla on dekompensoitu alkoholiton steatohepatiitti (NASH) kirroosi

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan emricasanin turvallisuutta ja tehoa tapahtumattoman eloonjäämisen parantamisessa yhdistettyyn kliiniseen päätepisteeseen (jossa kaikista syistä johtuva kuolleisuus, uudet dekompensaatiotapahtumat ja MELD-pisteiden eteneminen ovat tapahtumia) potilailla, joilla on dekompensoitunut NASH-kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushoidon kesto on vähintään 48 viikkoa ja tutkimuskäyntejä 4 viikon välein viikkoon 48 asti ja 8 viikon välein viikon 48 jälkeen. Kaikki koehenkilöt jatkavat hoitoa, kunnes tutkimuksen viimeinen henkilö saavuttaa 48 viikkoa tutkimuksessa. Vähintään 30 %:lla satunnaistetuista potilaista lähtötason MELD-pistemäärän tulee olla ≥15 ja ≤20.

Jokaisen aiheen osalta tutkimus koostuu:

  • Seulontajakso jopa 4 viikkoa
  • Vähintään 48 viikon satunnaistettu kaksoissokkohoitojakso
  • Seurantakäynti 2 viikkoa tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen

Kunkin koehenkilön osallistumisaika on vähintään 54 viikkoa koko tutkimuksen suorittaville.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85747
        • University Of Arizona Liver Research Institute
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Pfleger Liver Institute
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic - Torrey Pines
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Peak Enterology Associates
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease/University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMIC Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Aquiant Research
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics/ Internal Medicine
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center, Division of Digestive Diseases
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health Inc., Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Healthcare System, Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • UC Health/ UCPC LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • GHS Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institue
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Specialty & Transplant Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Emeritas Research Group LLC
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Banner University Medical Center - Phoenix Transplant Institute
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja ovat valmiita noudattamaan niitä.
  2. NASH:n aiheuttama kirroosi ilman muita kirroosin syitä (esim. krooninen virushepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus jne.)
  3. Vähintään yksi seuraavista: a) aiempi suonikohjuverenvuoto (yli 3 kuukautta ennen päivää 1), joka on dokumentoitu endoskopiassa ja vaatii verensiirtoa, b) vähintään kohtalainen askites (fyysisessä tarkastuksessa tai kuvantamisessa), jota tällä hetkellä hoidetaan diureetteilla .
  4. MELD-pisteet ≥12 ja ≤20 seulonnan aikana
  5. Albumiini ≥2,5 g/dl seulonnan aikana
  6. Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​mg/dl seulonnan aikana

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet vakavasta dekompensaatiosta
  2. Ei-kirroottinen portaalihypertensio
  3. Child-Pugh-pisteet ≥10
  4. Protrombiiniaikaan tai kansainväliseen normalisoituun suhteeseen vaikuttavien antikoagulanttien nykyinen käyttö
  5. ALT > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai AST > 5 kertaa ULN seulonnan aikana
  6. Ei-selektiivisten beetasalpaajien käytön aloittaminen tai lopettaminen kuukauden sisällä seulonnasta
  7. Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti tai muu portosysteeminen ohitustoimenpiteet vuoden sisällä seulonnasta tai vaatinut aiemmin tarkistamista
  8. Alfafetoproteiini >50 ng/ml viimeisen vuoden aikana
  9. Aiempi hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai näyttöä HCC:stä
  10. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin HCC, ellei niitä ole hoidettu onnistuneesti parantavalla tarkoituksella ja uskotaan parantuneen
  11. Aikaisempi maksansiirto
  12. Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c >9 %)
  13. Diabeteslääkkeiden tai E-vitamiinin muutos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  14. Rajoittava bariatrinen leikkaus tai bariatrinen laite vuoden sisällä seulonnasta tai aikaisemmasta imeytymishäiriöstä johtuvasta bariatrisesta leikkauksesta
  15. Sappikoliikkien oireet, elleivät ne poistu kolekystektomian jälkeen
  16. Merkittävä alkoholinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana
  17. Orgaanisten anionien kuljettajien OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajien estäjiksi katsottujen lääkkeiden nykyinen käyttö
  18. Seulonnan (esihoito) QTcF-ajan pidentyminen > 500 ms, tai kliinisesti vaikuttavia sydämen rytmihäiriöitä historiassa tai esiintymisessä
  19. Merkittävä systeeminen tai vakava muu sairaus kuin maksasairaus
  20. Ihmisen immuunikatovirusinfektio
  21. Alkoholin, valvottujen aineiden (mukaan lukien hengitetyt tai ruiskeiset lääkkeet) tai reseptilääkkeiden ilman reseptiä käyttäminen yhden vuoden sisällä seulonnasta niin paljon, että se häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä ja tutkimuslääkkeen antamista tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Muut nimet:
  • Vastaava lumelääke
Active Comparator: Emricasan (25 mg)
Emricasan 25 mg
Lääke: Emricasan (25 mg)
25 mg emricasaania
Muut nimet:
  • IDN-6556
Active Comparator: Emricasan (5 mg)
Emricasan 5 mg
Lääke: Emricasan (5 mg)
5 mg emricasaania
Muut nimet:
  • IDN-6556

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Emricasanin vaikutuksen vertaaminen tapahtumattoman eloonjäämisen parantamiseen verrattuna lumelääkkeeseen yhdistetyn kliinisen päätepisteen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne – viimeinen hoitokäynti (vähintään 48 viikosta enintään 120 viikkoon)
Lähtötilanne – viimeinen hoitokäynti (vähintään 48 viikosta enintään 120 viikkoon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantunut MELD-pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne – viimeinen hoitokäynti (vähintään 48 viikosta enintään 120 viikkoon)
Emricasanin vaikutus MELD-pisteiden parantamiseen verrattuna lumelääkkeeseen
Lähtötilanne – viimeinen hoitokäynti (vähintään 48 viikosta enintään 120 viikkoon)
Child-Pugh-pisteiden paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne – viimeinen hoitokäynti (vähintään 48 viikosta enintään 120 viikkoon)
Emricasanin vaikutus Child-Pugh-pisteiden parantamiseen verrattuna lumelääkkeeseen
Lähtötilanne – viimeinen hoitokäynti (vähintään 48 viikosta enintään 120 viikkoon)
MELD-pisteiden etenemisen saaneiden koehenkilöiden osuuden vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne – viimeinen hoitokäynti (vähintään 48 viikosta enintään 120 viikkoon)
Emricasanin vaikutus niiden potilaiden osuuden pienentämiseen, joilla MELD-pisteet etenevät (≥ 4 pisteen nousu millä tahansa tutkimuskäynnillä) verrattuna lumelääkkeeseen
Lähtötilanne – viimeinen hoitokäynti (vähintään 48 viikosta enintään 120 viikkoon)
Uusien dekompensaatiotapahtumien väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne – viimeinen hoitokäynti (vähintään 48 viikosta enintään 120 viikkoon)
Emricasanin vaikutus uusien dekompensaatiotapahtumien vähentämiseen verrattuna lumelääkkeeseen
Lähtötilanne – viimeinen hoitokäynti (vähintään 48 viikosta enintään 120 viikkoon)
Maksansiirtomäärien lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanne – viimeinen hoitokäynti (vähintään 48 viikosta enintään 120 viikkoon)
Emricasanin vaikutus maksansiirtotiheyden laskuun (yhdessä MELD-pistemäärään ≥25) verrattuna lumelääkkeeseen
Lähtötilanne – viimeinen hoitokäynti (vähintään 48 viikosta enintään 120 viikkoon)
Kaiken syyn ja maksan aiheuttaman kuolleisuuden lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanne – viimeinen hoitokäynti (vähintään 48 viikosta enintään 120 viikkoon)
Emricasanin vaikutus kaikista syistä ja maksaspesifistä kuolleisuutta vähentävään verrattuna lumelääkkeeseen
Lähtötilanne – viimeinen hoitokäynti (vähintään 48 viikosta enintään 120 viikkoon)
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (QOL) paraneminen Short Form-36:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne – viimeinen hoitokäynti (vähintään 48 viikosta enintään 120 viikkoon)
Lähtötilanne – viimeinen hoitokäynti (vähintään 48 viikosta enintään 120 viikkoon)
Maksan metabolisen toiminnan paraneminen metasetiinin hengitystestillä (MBT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne – viimeinen hoitokäynti (vähintään 48 viikosta enintään 120 viikkoon)
Lähtötilanne – viimeinen hoitokäynti (vähintään 48 viikosta enintään 120 viikkoon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean L Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDN-6556-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa