Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emricasan, en kaspasehemmer, for behandling av personer med dekompensert NASH-cirrhosis (ENCORE-LF)

15. mars 2019 oppdatert av: Conatus Pharmaceuticals Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Emricasan, en oral kaspasehemmer, hos personer med dekompensert ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) skrumplever

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av emricasan for å forbedre hendelsesfri overlevelse basert på et sammensatt klinisk endepunkt (hvor dødelighet av alle årsaker, nye dekompensasjonshendelser og MELD-scoreprogresjon). er hendelser) hos personer med dekompensert NASH-cirrhose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebehandlingens varighet vil være minst 48 uker med studiebesøk hver 4. uke frem til uke 48 og hver 8. uke etter uke 48. Alle forsøkspersoner vil fortsette behandlingen inntil siste forsøksperson i studien når 48 uker i studien. Minst 30 % av de randomiserte forsøkspersonene bør ha baseline MELD-score ≥15 og ≤20.

For hvert emne vil studiet bestå av:

  • Screeningperiode på inntil 4 uker
  • Randomisert, dobbeltblind behandlingsperiode på minst 48 uker
  • Et oppfølgingsbesøk 2 uker etter avsluttet studiemedikamentell behandling

Varigheten av hvert fags deltakelse vil være minst 54 uker for de som fullfører hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85747
        • University Of Arizona Liver Research Institute
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Pfleger Liver Institute
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic - Torrey Pines
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Peak Enterology Associates
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease/University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Aquiant Research
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics/ Internal Medicine
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center, Division of Digestive Diseases
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health Inc., Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases.
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System, Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • UC Health/ UCPC LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • GHS Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institue
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Specialty & Transplant Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
        • Emeritas Research Group LLC
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Banner University Medical Center - Phoenix Transplant Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre, i stand til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å forstå og villige til å etterkomme kravene til studien.
  2. Cirrhose på grunn av NASH med utelukkelse av andre årsaker til skrumplever (f. kronisk viral hepatitt, alkoholisk leversykdom, etc.)
  3. Minst ett av følgende: a) anamnese med variceal blødning (mer enn 3 måneder før dag 1) dokumentert ved endoskopi og som krever blodoverføring, b) historie med minst moderat ascites (ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk) behandlet med diuretika. .
  4. MELD-score ≥12 og ≤20 under screening
  5. Albumin ≥2,5 g/dL under screening
  6. Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL under screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Bevis på alvorlig dekompensasjon
  2. Ikke-cirrhotisk portalhypertensjon
  3. Child-Pugh-score ≥10
  4. Nåværende bruk av antikoagulantia som påvirker protrombintid eller internasjonalt normalisert forhold
  5. ALAT >3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller AST >5 ganger ULN under screening
  6. Start eller seponering av ikke-selektive betablokkere innen 1 måned etter screening
  7. Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller annen portosystemisk bypassprosedyre innen 1 år etter screening eller tidligere krevd revisjon
  8. Alfa-fetoprotein >50 ng/ml det siste året
  9. Anamnese med hepatocellulært karsinom (HCC) eller tegn på HCC
  10. Anamnese med andre maligniteter enn HCC, med mindre de er behandlet med kurativ hensikt og antas å være helbredet
  11. Tidligere levertransplantasjon
  12. Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c >9 %)
  13. Endring i diabetesmedisiner eller vitamin E innen 3 måneder etter screening
  14. Restriktiv fedmekirurgi eller bariatrisk enhet innen 1 år etter screening eller tidligere malabsorptiv fedmekirurgi
  15. Symptomer på biliær kolikk med mindre de forsvinner etter kolecystektomi
  16. Historie om betydelig alkoholforbruk de siste 5 årene
  17. Nåværende bruk av medisiner som anses som hemmere av organiske aniontransporterende polypeptid OATP1B1- og OATP1B3-transportører
  18. Forlengelse av screening (forbehandling) QTcF-intervall på >500 msek, eller historie eller tilstedeværelse av klinisk relaterte hjertearytmier
  19. Signifikant systemisk eller alvorlig sykdom annet enn leversykdom
  20. Infeksjon med humant immunsviktvirus
  21. Bruk av alkohol, kontrollerte stoffer (inkludert inhalerte eller injiserte legemidler), eller ikke-foreskrevet bruk av reseptbelagte legemidler innen 1 år etter screening til det punktet at det forstyrrer forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer og studielegemiddeladministrasjon etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Andre navn:
  • Matchende placebo
Aktiv komparator: Emricasan (25 mg)
Emricasan 25 mg
Legemiddel: Emricasan (25 mg)
25 mg emricasan
Andre navn:
  • IDN-6556
Aktiv komparator: Emricasan (5 mg)
Emricasan 5mg
Legemiddel: Emricasan (5 mg)
5 mg emricasan
Andre navn:
  • IDN-6556

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av effekten av emricasan på forbedring av hendelsesfri overlevelse i forhold til placebo, basert på et sammensatt klinisk endepunkt
Tidsramme: Baseline – endelig behandlingsbesøk (minst 48 uker til maks 120 uker)
Baseline – endelig behandlingsbesøk (minst 48 uker til maks 120 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i MELD-score
Tidsramme: Baseline – endelig behandlingsbesøk (minst 48 uker til maks 120 uker)
Effekten av emricasan på å forbedre MELD-score i forhold til placebo
Baseline – endelig behandlingsbesøk (minst 48 uker til maks 120 uker)
Forbedring i Child-Pugh-score
Tidsramme: Baseline – endelig behandlingsbesøk (minst 48 uker til maks 120 uker)
Effekten av emricasan på å forbedre Child-Pugh-skåren i forhold til placebo
Baseline – endelig behandlingsbesøk (minst 48 uker til maks 120 uker)
Reduksjon av andelen forsøkspersoner med MELD-poengprogresjon
Tidsramme: Baseline – endelig behandlingsbesøk (minst 48 uker til maks 120 uker)
Effekten av emricasan på å redusere andelen pasienter med MELD-skårprogresjon (≥4 poeng økning ved ethvert studiebesøk) i forhold til placebo
Baseline – endelig behandlingsbesøk (minst 48 uker til maks 120 uker)
Nedgang i nye dekompensasjonshendelser
Tidsramme: Baseline – endelig behandlingsbesøk (minst 48 uker til maks 120 uker)
Effekten av emricasan på avtagende nye dekompensasjonshendelser i forhold til placebo
Baseline – endelig behandlingsbesøk (minst 48 uker til maks 120 uker)
Nedgang i levertransplantasjonsrater
Tidsramme: Baseline – endelig behandlingsbesøk (minst 48 uker til maks 120 uker)
Effekten av emricasan på reduserte levertransplantasjonsrater (i assosiasjon med MELD-score ≥25) i forhold til placebo
Baseline – endelig behandlingsbesøk (minst 48 uker til maks 120 uker)
Nedgang i alle årsak og leverspesifikk dødelighet
Tidsramme: Baseline – endelig behandlingsbesøk (minst 48 uker til maks 120 uker)
Effekten av emricasan på å redusere alle årsaker og leverspesifikk dødelighet i forhold til placebo
Baseline – endelig behandlingsbesøk (minst 48 uker til maks 120 uker)
Forbedring av helserelatert livskvalitet (QOL) målt ved Short Form-36
Tidsramme: Baseline – endelig behandlingsbesøk (minst 48 uker til maks 120 uker)
Baseline – endelig behandlingsbesøk (minst 48 uker til maks 120 uker)
Forbedring i leverens metabolske funksjon målt ved Methacetin Breath Test (MBT)
Tidsramme: Baseline – endelig behandlingsbesøk (minst 48 uker til maks 120 uker)
Baseline – endelig behandlingsbesøk (minst 48 uker til maks 120 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jean L Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDN-6556-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dekompensert skrumplever

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere