Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emricasan, een caspaseremmer, voor de behandeling van proefpersonen met gedecompenseerde NASH-cirrose (ENCORE-LF)

15 maart 2019 bijgewerkt door: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Emricasan, een orale caspaseremmer, bij proefpersonen met gedecompenseerde niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) cirrose

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van emricasan te evalueren bij het verbeteren van gebeurtenisvrije overleving op basis van een samengesteld klinisch eindpunt (waarbij mortaliteit door alle oorzaken, nieuwe decompensatiegebeurtenissen en progressie van de MELD-score zijn gebeurtenissen) bij proefpersonen met gedecompenseerde NASH-cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van de studiebehandeling zal ten minste 48 weken zijn met studiebezoeken om de 4 weken tot week 48 en om de 8 weken na week 48. Alle proefpersonen zullen de behandeling voortzetten totdat de laatste proefpersoon in het onderzoek 48 weken in het onderzoek heeft bereikt. Ten minste 30% van de gerandomiseerde proefpersonen moet een baseline MELD-score ≥15 en ≤20 hebben.

Voor elk onderwerp zal het onderzoek bestaan ​​uit:

  • Screeningsperiode van maximaal 4 weken
  • Gerandomiseerde, dubbelblinde behandelperiode van minimaal 48 weken
  • Een vervolgbezoek 2 weken na voltooiing van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel

De duur van de deelname van elke proefpersoon is ten minste 54 weken voor degenen die het volledige onderzoek hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85747
        • University Of Arizona Liver Research Institute
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Pfleger Liver Institute
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic - Torrey Pines
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Peak Enterology Associates
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease/University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Aquiant Research
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics/ Internal Medicine
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center, Division of Digestive Diseases
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health Inc., Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Healthcare System, Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • UC Health/ UCPC LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • GHS Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institue
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Specialty & Transplant Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Emeritas Research Group LLC
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Banner University Medical Center - Phoenix Transplant Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
  2. Cirrose als gevolg van NASH met uitsluiting van andere oorzaken van cirrose (bijv. chronische virale hepatitis, alcoholische leverziekte, enz.)
  3. Ten minste een van de volgende: a) voorgeschiedenis van variceale bloeding (meer dan 3 maanden voorafgaand aan dag 1) gedocumenteerd op endoscopie en waarvoor bloedtransfusie nodig is, b) voorgeschiedenis van ten minste matige ascites (bij lichamelijk onderzoek of beeldvorming) momenteel behandeld met diuretica .
  4. MELD-score ≥12 en ≤20 tijdens screening
  5. Albumine ≥2,5 g/dL tijdens screening
  6. Serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dL tijdens screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van ernstige decompensatie
  2. Niet-cirrotische portale hypertensie
  3. Child-Pugh-score ≥10
  4. Huidig ​​​​gebruik van anticoagulantia die de protrombinetijd of internationaal genormaliseerde ratio beïnvloeden
  5. ALAT >3 keer de bovengrens van normaal (ULN) of ASAT >5 keer ULN tijdens screening
  6. Start of stopzetting van niet-selectieve bètablokkers binnen 1 maand na screening
  7. Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt of andere portosystemische bypassprocedure binnen 1 jaar na screening of eerder revisie vereist
  8. Alfa-fetoproteïne >50 ng/ml in het afgelopen jaar
  9. Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC) of bewijs van HCC
  10. Geschiedenis van maligniteiten anders dan HCC, tenzij succesvol behandeld met curatieve bedoelingen en waarvan wordt aangenomen dat ze genezen zijn
  11. Eerdere levertransplantatie
  12. Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c >9%)
  13. Verandering in diabetesmedicatie of vitamine E binnen 3 maanden na screening
  14. Restrictieve bariatrische chirurgie of bariatrisch hulpmiddel binnen 1 jaar na screening of eerdere malabsorptieve bariatrische chirurgie
  15. Symptomen van galkoliek tenzij opgelost na cholecystectomie
  16. Geschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik in de afgelopen 5 jaar
  17. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die worden beschouwd als remmers van organische aniontransporterende polypeptide OATP1B1- en OATP1B3-transporters
  18. Verlenging van screening (voorbehandeling) QTcF-interval van >500 msec, of voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch zorgwekkende hartritmestoornissen
  19. Significante systemische of ernstige ziekte anders dan leverziekte
  20. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  21. Gebruik van alcohol, gereguleerde stoffen (inclusief geïnhaleerde of geïnjecteerde drugs), of niet-voorgeschreven gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 1 jaar na screening tot het punt dat het het vermogen van de proefpersoon om zich te houden aan de onderzoeksprocedures en de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel naar het oordeel van de onderzoeker verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Andere namen:
  • Bijpassende placebo
Actieve vergelijker: Emricasan (25 mg)
Emricasan 25 mg
Geneesmiddel: Emricasan (25 mg)
25 mg emricasan
Andere namen:
  • IDN-6556
Actieve vergelijker: Emricasan (5 mg)
Emricasan 5 mg
Geneesmiddel: Emricasan (5 mg)
5 mg emricasan
Andere namen:
  • IDN-6556

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van het effect van emricasan op het verbeteren van gebeurtenisvrije overleving ten opzichte van placebo, gebaseerd op een samengesteld klinisch eindpunt
Tijdsspanne: Baseline - Laatste behandelingsbezoek (minimaal 48 weken tot maximaal 120 weken)
Baseline - Laatste behandelingsbezoek (minimaal 48 weken tot maximaal 120 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de MELD-score
Tijdsspanne: Baseline - Laatste behandelingsbezoek (minimaal 48 weken tot maximaal 120 weken)
Het effect van emricasan op het verbeteren van de MELD-score ten opzichte van placebo
Baseline - Laatste behandelingsbezoek (minimaal 48 weken tot maximaal 120 weken)
Verbetering van de Child-Pugh-scores
Tijdsspanne: Baseline - Laatste behandelingsbezoek (minimaal 48 weken tot maximaal 120 weken)
Het effect van emricasan op het verbeteren van de Child-Pugh-score in vergelijking met placebo
Baseline - Laatste behandelingsbezoek (minimaal 48 weken tot maximaal 120 weken)
Vermindering van het aantal proefpersonen met progressie van de MELD-score
Tijdsspanne: Baseline - Laatste behandelingsbezoek (minimaal 48 weken tot maximaal 120 weken)
Het effect van emricasan op het verminderen van het aantal patiënten met progressie van de MELD-score (≥ 4 punten toename bij elk studiebezoek) in vergelijking met placebo
Baseline - Laatste behandelingsbezoek (minimaal 48 weken tot maximaal 120 weken)
Afname van nieuwe decompensatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline - Laatste behandelingsbezoek (minimaal 48 weken tot maximaal 120 weken)
Het effect van emricasan op het verminderen van nieuwe decompensatiegebeurtenissen in vergelijking met placebo
Baseline - Laatste behandelingsbezoek (minimaal 48 weken tot maximaal 120 weken)
Afname van het aantal levertransplantaties
Tijdsspanne: Baseline - Laatste behandelingsbezoek (minimaal 48 weken tot maximaal 120 weken)
Het effect van emricasan op het verlagen van het aantal levertransplantaties (in verband met MELD-score ≥25) in vergelijking met placebo
Baseline - Laatste behandelingsbezoek (minimaal 48 weken tot maximaal 120 weken)
Afname van mortaliteit door alle oorzaken en leverspecifieke sterfte
Tijdsspanne: Baseline - Laatste behandelingsbezoek (minimaal 48 weken tot maximaal 120 weken)
Het effect van emricasan op het verminderen van mortaliteit door alle oorzaken en leverspecifieke mortaliteit in vergelijking met placebo
Baseline - Laatste behandelingsbezoek (minimaal 48 weken tot maximaal 120 weken)
Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten met Short Form-36
Tijdsspanne: Baseline - Laatste behandelingsbezoek (minimaal 48 weken tot maximaal 120 weken)
Baseline - Laatste behandelingsbezoek (minimaal 48 weken tot maximaal 120 weken)
Verbetering van de metabole functie van de lever zoals gemeten met de Methacetin Breath Test (MBT)
Tijdsspanne: Baseline - Laatste behandelingsbezoek (minimaal 48 weken tot maximaal 120 weken)
Baseline - Laatste behandelingsbezoek (minimaal 48 weken tot maximaal 120 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean L Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDN-6556-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren