Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emricasan, inhibitor kaspazy, do leczenia pacjentów ze zdekompensowaną marskością NASH (ENCORE-LF)

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie emricasanu, doustnego inhibitora kaspazy, u pacjentów z niewyrównaną marskością niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności emrykasanu w poprawie przeżycia wolnego od zdarzeń w oparciu o złożony kliniczny punkt końcowy (gdzie śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, nowe zdarzenia dekompensacyjne i progresja w skali MELD są zdarzeniami) u osób ze zdekompensowaną marskością NASH.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania leczenia w ramach badania będzie wynosił co najmniej 48 tygodni, przy czym wizyty w ramach badania będą odbywać się co 4 tygodnie do 48. tygodnia i co 8 tygodni po 48. tygodniu. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować leczenie, dopóki ostatni uczestnik badania nie osiągnie 48 tygodnia w badaniu. Co najmniej 30% zrandomizowanych pacjentów powinno mieć wyjściową punktację MELD ≥15 i ≤20.

Dla każdego przedmiotu badanie będzie składać się z:

  • Okres przesiewowy do 4 tygodni
  • Randomizowany, podwójnie zaślepiony okres leczenia trwający co najmniej 48 tygodni
  • Wizyta kontrolna 2 tygodnie po zakończeniu leczenia badanym lekiem

Czas trwania uczestnictwa każdego uczestnika będzie wynosił co najmniej 54 tygodnie dla osób, które ukończyły całe badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85747
        • University Of Arizona Liver Research Institute
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Pfleger Liver Institute
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic - Torrey Pines
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Enterology Associates
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease/University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Aquiant Research
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics/ Internal Medicine
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center, Division of Digestive Diseases
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health Inc., Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Healthcare System, Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • UC Health/ UCPC LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • GHS Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institue
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Specialty & Transplant Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Emeritas Research Group LLC
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Banner University Medical Center - Phoenix Transplant Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, rozumiejący i chętni do przestrzegania wymagań badania.
  2. Marskość spowodowana NASH z wyłączeniem innych przyczyn marskości (np. przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby itp.)
  3. Co najmniej jedno z poniższych: a) przebyty krwotok z żylaków (więcej niż 3 miesiące przed 1. dniem) udokumentowany endoskopowo i wymagający transfuzji krwi, b) przebyty co najmniej umiarkowany wodobrzusze (w badaniu fizykalnym lub obrazowym) obecnie leczony diuretykami .
  4. Wynik MELD ≥12 i ≤20 podczas badania przesiewowego
  5. Albumina ≥2,5 g/dl podczas badania przesiewowego
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl podczas badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Dowód poważnej dekompensacji
  2. Nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby
  3. Wynik Child-Pugh ≥10
  4. Obecne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, które wpływają na czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany
  5. ALT >3 razy górna granica normy (GGN) lub AST >5 razy GGN podczas badania przesiewowego
  6. Rozpoczęcie lub odstawienie nieselektywnych beta-adrenolityków w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  7. Przezszyjne wewnątrzwątrobowe zespolenie wrotno-systemowe lub inna procedura pomostowania wrotno-systemowego w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub wcześniej wymagająca rewizji
  8. Alfa-fetoproteina >50 ng/ml w ciągu ostatniego roku
  9. Historia raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub dowód HCC
  10. Historia nowotworów złośliwych innych niż HCC, chyba że skutecznie leczono z zamiarem wyleczenia i uważa się, że zostały wyleczone
  11. Przebyty przeszczep wątroby
  12. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >9%)
  13. Zmiana leków przeciwcukrzycowych lub witaminy E w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  14. Restrykcyjna operacja bariatryczna lub urządzenie bariatryczne w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub wcześniejsza operacja bariatryczna związana z zaburzeniami wchłaniania
  15. Objawy kolki żółciowej, o ile nie ustąpią po cholecystektomii
  16. Historia znacznego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  17. Aktualne stosowanie leków uważanych za inhibitory polipeptydu transportującego aniony organiczne transporterów OATP1B1 i OATP1B3
  18. Wydłużenie okresu przesiewowego (przed leczeniem) odstępu QTcF >500 ms lub wywiad lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca
  19. Znacząca choroba ogólnoustrojowa lub poważna choroba inna niż choroba wątroby
  20. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
  21. Używanie alkoholu, substancji kontrolowanych (w tym leków wziewnych lub wstrzykiwanych) lub stosowanie leków na receptę bez recepty w ciągu 1 roku od badania przesiewowego w stopniu zakłócającym zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania i podawania badanego leku w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo
Aktywny komparator: Emricasan (25 mg)
Emricasan 25 mg
Lek: Emricasan (25 mg)
25 mg emrykasanu
Inne nazwy:
  • IDN-6556
Aktywny komparator: Emricasan (5 mg)
Emricasan 5mg
Lek: Emricasan (5 mg)
5 mg emrykasanu
Inne nazwy:
  • IDN-6556

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wpływu emrykasanu na poprawę przeżycia wolnego od zdarzeń w porównaniu z placebo na podstawie złożonego klinicznego punktu końcowego
Ramy czasowe: Linia bazowa — końcowa wizyta terapeutyczna (co najmniej 48 tygodni do maksymalnie 120 tygodni)
Linia bazowa — końcowa wizyta terapeutyczna (co najmniej 48 tygodni do maksymalnie 120 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku MELD
Ramy czasowe: Linia bazowa — końcowa wizyta terapeutyczna (co najmniej 48 tygodni do maksymalnie 120 tygodni)
Wpływ emrykasanu na poprawę wyniku MELD w stosunku do placebo
Linia bazowa — końcowa wizyta terapeutyczna (co najmniej 48 tygodni do maksymalnie 120 tygodni)
Poprawa wyników w skali Childa-Pugha
Ramy czasowe: Linia bazowa — końcowa wizyta terapeutyczna (co najmniej 48 tygodni do maksymalnie 120 tygodni)
Wpływ emrykasanu na poprawę wyniku Child-Pugh w stosunku do placebo
Linia bazowa — końcowa wizyta terapeutyczna (co najmniej 48 tygodni do maksymalnie 120 tygodni)
Zmniejszenie odsetka osób z progresją wyniku MELD
Ramy czasowe: Linia bazowa — końcowa wizyta terapeutyczna (co najmniej 48 tygodni do maksymalnie 120 tygodni)
Wpływ emrykasanu na zmniejszenie odsetka pacjentów z progresją w skali MELD (wzrost o ≥4 punkty podczas każdej wizyty w ramach badania) w porównaniu z placebo
Linia bazowa — końcowa wizyta terapeutyczna (co najmniej 48 tygodni do maksymalnie 120 tygodni)
Spadek liczby nowych zdarzeń dekompensacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa — końcowa wizyta terapeutyczna (co najmniej 48 tygodni do maksymalnie 120 tygodni)
Wpływ emricasanu na zmniejszenie liczby nowych przypadków dekompensacji w porównaniu z placebo
Linia bazowa — końcowa wizyta terapeutyczna (co najmniej 48 tygodni do maksymalnie 120 tygodni)
Spadek odsetka przeszczepów wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa — końcowa wizyta terapeutyczna (co najmniej 48 tygodni do maksymalnie 120 tygodni)
Wpływ emrykasanu na zmniejszenie częstości przeszczepów wątroby (w związku z wynikiem MELD ≥25) w porównaniu z placebo
Linia bazowa — końcowa wizyta terapeutyczna (co najmniej 48 tygodni do maksymalnie 120 tygodni)
Zmniejszenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i specyficznej dla wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa — końcowa wizyta terapeutyczna (co najmniej 48 tygodni do maksymalnie 120 tygodni)
Wpływ emrykasanu na zmniejszenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i specyficznej dla wątroby w porównaniu z placebo
Linia bazowa — końcowa wizyta terapeutyczna (co najmniej 48 tygodni do maksymalnie 120 tygodni)
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) mierzona kwestionariuszem Short Form-36
Ramy czasowe: Linia bazowa — końcowa wizyta terapeutyczna (co najmniej 48 tygodni do maksymalnie 120 tygodni)
Linia bazowa — końcowa wizyta terapeutyczna (co najmniej 48 tygodni do maksymalnie 120 tygodni)
Poprawa funkcji metabolicznych wątroby mierzona testem oddechowym z metacetyną (MBT)
Ramy czasowe: Linia bazowa — końcowa wizyta terapeutyczna (co najmniej 48 tygodni do maksymalnie 120 tygodni)
Linia bazowa — końcowa wizyta terapeutyczna (co najmniej 48 tygodni do maksymalnie 120 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean L Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDN-6556-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj