Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emricasan, en kaspasinhibitor, för behandling av patienter med dekompenserad NASH-cirros (ENCORE-LF)

15 mars 2019 uppdaterad av: Conatus Pharmaceuticals Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Emricasan, en oral kaspasinhibitor, hos personer med dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) cirros

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av emricasan för att förbättra händelsefri överlevnad baserat på en sammansatt klinisk endpoint (där dödlighet av alla orsaker, nya dekompensationshändelser och MELD-poängprogression). är händelser) hos patienter med dekompenserad NASH-cirros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens behandlingslängd kommer att vara minst 48 veckor med studiebesök var 4:e vecka fram till vecka 48 och var 8:e vecka efter vecka 48. Alla försökspersoner kommer att fortsätta behandlingen tills den sista patienten i studien når 48 veckor i studien. Minst 30 % av de randomiserade försökspersonerna bör ha MELD-poäng ≥15 och ≤20.

För varje ämne kommer studien att bestå av:

  • Screeningperiod på upp till 4 veckor
  • Randomiserad, dubbelblind behandlingsperiod på minst 48 veckor
  • Ett uppföljningsbesök 2 veckor efter avslutad studieläkemedelsbehandling

Varaktigheten av varje försökspersons deltagande kommer att vara minst 54 veckor för dem som slutför hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85747
        • University Of Arizona Liver Research Institute
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Pfleger Liver Institute
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic - Torrey Pines
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Peak Enterology Associates
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease/University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • IMIC Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Aquiant Research
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics/ Internal Medicine
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center, Division of Digestive Diseases
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health Inc., Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Healthcare System, Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • UC Health/ UCPC LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • GHS Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institue
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Specialty & Transplant Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
        • Emeritas Research Group LLC
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
        • Banner University Medical Center - Phoenix Transplant Institute
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre, som kan ge skriftligt informerat samtycke och kan förstå och är villiga att följa studiens krav.
  2. Cirros på grund av NASH med uteslutande av andra orsaker till skrumplever (t. kronisk viral hepatit, alkoholisk leversjukdom, etc.)
  3. Minst ett av följande: a) historia av variceal blödning (mer än 3 månader före dag 1) dokumenterad på endoskopi och som kräver blodtransfusion, b) historia av minst måttlig ascites (vid fysisk undersökning eller bildbehandling) som för närvarande behandlas med diuretika .
  4. MELD-poäng ≥12 och ≤20 under screening
  5. Albumin ≥2,5 g/dL under screening
  6. Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL under screening

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Bevis på allvarlig dekompensation
  2. Icke-cirros portal hypertoni
  3. Child-Pugh-poäng ≥10
  4. Nuvarande användning av antikoagulantia som påverkar protrombintiden eller internationellt normaliserat förhållande
  5. ALAT >3 gånger övre normalgräns (ULN) eller AST >5 gånger ULN under screening
  6. Initiering eller utsättning av icke-selektiva betablockerare inom 1 månad efter screening
  7. Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt eller annan portosystemisk bypassprocedur inom 1 år efter screening eller tidigare krävt revision
  8. Alfa-fetoprotein >50 ng/ml under det senaste året
  9. Historik av hepatocellulärt karcinom (HCC) eller tecken på HCC
  10. Historik av andra maligniteter än HCC, såvida de inte framgångsrikt behandlats med kurativ avsikt och tros vara botade
  11. Tidigare levertransplantation
  12. Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c >9%)
  13. Ändring av diabetesmedicin eller E-vitamin inom 3 månader efter screening
  14. Restriktiv bariatrisk kirurgi eller bariatrisk anordning inom 1 år efter screening eller tidigare malabsorptiv bariatrisk kirurgi
  15. Symtom på gallkolik om de inte försvinner efter kolecystektomi
  16. Historik av betydande alkoholkonsumtion under de senaste 5 åren
  17. Nuvarande användning av läkemedel som anses hämmare av organiska anjontransporterande polypeptid OATP1B1- och OATP1B3-transportörer
  18. Förlängning av screening (förbehandling) QTcF-intervall på >500 msek, eller historia eller förekomst av kliniskt relaterade hjärtarytmier
  19. Betydande systemisk eller allvarlig sjukdom annan än leversjukdom
  20. Humant immunbristvirusinfektion
  21. Användning av alkohol, kontrollerade substanser (inklusive inhalerade eller injicerade läkemedel), eller icke-recepterad användning av receptbelagda läkemedel inom 1 år efter screening till den grad att det stör försökspersonens förmåga att följa studieprocedurer och studieläkemedelsadministration enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Andra namn:
  • Matchande placebo
Aktiv komparator: Emricasan (25 mg)
Emricasan 25 mg
Läkemedel: Emricasan (25 mg)
25 mg emricasan
Andra namn:
  • IDN-6556
Aktiv komparator: Emricasan (5 mg)
Emricasan 5mg
Läkemedel: Emricasan (5 mg)
5 mg emricasan
Andra namn:
  • IDN-6556

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av effekten av emricasan på att förbättra händelsefri överlevnad jämfört med placebo, baserat på ett sammansatt kliniskt effektmått
Tidsram: Baslinje - Slutligt behandlingsbesök (minst 48 veckor till högst 120 veckor)
Baslinje - Slutligt behandlingsbesök (minst 48 veckor till högst 120 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av MELD-poäng
Tidsram: Baslinje - Slutligt behandlingsbesök (minst 48 veckor till högst 120 veckor)
Effekten av emricasan på att förbättra MELD-poängen jämfört med placebo
Baslinje - Slutligt behandlingsbesök (minst 48 veckor till högst 120 veckor)
Förbättring av Child-Pugh-poäng
Tidsram: Baslinje - Slutligt behandlingsbesök (minst 48 veckor till högst 120 veckor)
Effekten av emricasan på att förbättra Child-Pugh-poängen jämfört med placebo
Baslinje - Slutligt behandlingsbesök (minst 48 veckor till högst 120 veckor)
Minskning av andelen försökspersoner med MELD-poängprogression
Tidsram: Baslinje - Slutligt behandlingsbesök (minst 48 veckor till högst 120 veckor)
Effekten av emricasan på att minska andelen patienter med MELD-poängprogression (≥4 poängs ökning vid varje studiebesök) jämfört med placebo
Baslinje - Slutligt behandlingsbesök (minst 48 veckor till högst 120 veckor)
Minska nya kompensationshändelser
Tidsram: Baslinje - Slutligt behandlingsbesök (minst 48 veckor till högst 120 veckor)
Effekten av emricasan på minskande nya dekompensationshändelser i förhållande till placebo
Baslinje - Slutligt behandlingsbesök (minst 48 veckor till högst 120 veckor)
Minskad levertransplantationsfrekvens
Tidsram: Baslinje - Slutligt behandlingsbesök (minst 48 veckor till högst 120 veckor)
Effekten av emricasan på minskande levertransplantationsfrekvens (i samband med MELD-poäng ≥25) jämfört med placebo
Baslinje - Slutligt behandlingsbesök (minst 48 veckor till högst 120 veckor)
Minskad dödlighet av alla orsaker och leverspecifik
Tidsram: Baslinje - Slutligt behandlingsbesök (minst 48 veckor till högst 120 veckor)
Effekten av emricasan på minskning av all orsak och leverspecifik dödlighet i förhållande till placebo
Baslinje - Slutligt behandlingsbesök (minst 48 veckor till högst 120 veckor)
Förbättring av hälsorelaterad livskvalitet (QOL) mätt med Short Form-36
Tidsram: Baslinje - Slutligt behandlingsbesök (minst 48 veckor till högst 120 veckor)
Baslinje - Slutligt behandlingsbesök (minst 48 veckor till högst 120 veckor)
Förbättring av leverns metaboliska funktion mätt med Methacetin Breath Test (MBT)
Tidsram: Baslinje - Slutligt behandlingsbesök (minst 48 veckor till högst 120 veckor)
Baslinje - Slutligt behandlingsbesök (minst 48 veckor till högst 120 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jean L Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDN-6556-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dekompenserad cirros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera