Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмрикасан, ингибитор каспазы, для лечения пациентов с декомпенсированным циррозом печени НАСГ (ENCORE-LF)

15 марта 2019 г. обновлено: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эмрикасана, перорального ингибитора каспазы, у субъектов с декомпенсированным неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) циррозом

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности эмриказана в улучшении бессобытийной выживаемости на основе комбинированной клинической конечной точки (где смертность от всех причин, новые случаи декомпенсации и прогрессирование по шкале MELD). являются событиями) у субъектов с декомпенсированным циррозом НАСГ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследуемого лечения будет составлять не менее 48 недель с визитами в рамках исследования каждые 4 недели до 48-й недели и каждые 8 ​​недель после 48-й недели. Все субъекты будут продолжать лечение до тех пор, пока последний субъект в исследовании не достигнет 48 недель в исследовании. По крайней мере, 30% рандомизированных субъектов должны иметь исходный балл MELD ≥15 и ≤20.

По каждому предмету исследование будет состоять из:

  • Срок скрининга до 4 недель
  • Рандомизированный двойной слепой период лечения не менее 48 недель
  • Повторный визит через 2 недели после завершения лечения исследуемым лекарственным средством.

Продолжительность участия каждого субъекта будет составлять не менее 54 недель для тех, кто завершил все исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85747
        • University Of Arizona Liver Research Institute
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Pfleger Liver Institute
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford University
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic - Torrey Pines
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Peak Enterology Associates
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease/University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Aquiant Research
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics/ Internal Medicine
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center, Division of Digestive Diseases
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health Inc., Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Healthcare System, Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • UC Health/ UCPC LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • GHS Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institue
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Specialty & Transplant Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Emeritas Research Group LLC
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Banner University Medical Center - Phoenix Transplant Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, способные дать письменное информированное согласие и способные понимать и желающие соблюдать требования исследования.
  2. Цирроз вследствие НАСГ с исключением других причин цирроза (например, хронический вирусный гепатит, алкогольная болезнь печени и др.)
  3. По крайней мере, одно из следующего: а) история кровотечения из варикозно расширенных вен (более 3 месяцев до 1-го дня), задокументированного при эндоскопии и требующего переливания крови, б) история как минимум умеренного асцита (при физикальном осмотре или визуализации), в настоящее время леченного диуретиками. .
  4. Оценка MELD ≥12 и ≤20 во время скрининга
  5. Альбумин ≥2,5 г/дл во время скрининга
  6. Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл во время скрининга

Ключевые критерии исключения:

  1. Признаки тяжелой декомпенсации
  2. Нецирротическая портальная гипертензия
  3. Оценка по Чайлд-Пью ≥10
  4. Текущее использование антикоагулянтов, влияющих на протромбиновое время или международное нормализованное отношение
  5. АЛТ >3 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или АСТ >5 раз выше ВГН во время скрининга
  6. Начало или прекращение приема неселективных бета-блокаторов в течение 1 месяца после скрининга
  7. Трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование или другое портосистемное шунтирование в течение 1 года после скрининга или ранее требующее ревизии
  8. Альфа-фетопротеин >50 нг/мл за последний год
  9. История гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или признаки ГЦК
  10. Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме ГЦК, за исключением случаев успешного лечения с целью излечения и считающихся излеченными.
  11. Предыдущая трансплантация печени
  12. Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c>9%)
  13. Смена лекарств от диабета или витамина Е в течение 3 месяцев после скрининга
  14. Рестриктивная бариатрическая хирургия или бариатрическое устройство в течение 1 года после скрининга или предшествовавшая мальабсорбционная бариатрическая хирургия
  15. Симптомы желчной колики, если они не исчезли после холецистэктомии
  16. История значительного употребления алкоголя в течение последних 5 лет
  17. Текущее использование лекарств, которые считаются ингибиторами транспортеров полипептидов OATP1B1 и OATP1B3, транспортирующих органические анионы.
  18. Удлинение интервала QTcF при скрининге (до лечения) > 500 мс, или наличие в анамнезе или наличие клинически значимых сердечных аритмий
  19. Значительное системное или серьезное заболевание, кроме заболевания печени
  20. Заражение вирусом иммунодефицита человека
  21. Употребление алкоголя, контролируемых веществ (включая ингаляционные или инъекционные наркотики) или непредписанное использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 1 года после скрининга до такой степени, что это препятствует способности субъекта соблюдать процедуры исследования и прием исследуемого препарата, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо
Активный компаратор: Эмрикасан (25 мг)
Эмриказан 25 мг
Лекарство: Эмрикасан (25 мг)
25 мг эмрикасан
Другие имена:
  • ИДН-6556
Активный компаратор: Эмриказан (5 мг)
Эмрикасан 5мг
Лекарство: Эмриказан (5 мг)
5 мг эмрикасан
Другие имена:
  • ИДН-6556

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение влияния эмрикасана на улучшение бессобытийной выживаемости по сравнению с плацебо на основе комбинированной клинической конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень - заключительный лечебный визит (от 48 недель до 120 недель)
Исходный уровень - заключительный лечебный визит (от 48 недель до 120 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение оценки MELD
Временное ограничение: Исходный уровень - заключительный лечебный визит (от 48 недель до 120 недель)
Влияние эмрикасана на улучшение показателя MELD по сравнению с плацебо
Исходный уровень - заключительный лечебный визит (от 48 недель до 120 недель)
Улучшение результатов по шкале Чайлд-Пью
Временное ограничение: Исходный уровень - заключительный лечебный визит (от 48 недель до 120 недель)
Влияние эмрикасана на улучшение шкалы Чайлд-Пью по сравнению с плацебо
Исходный уровень - заключительный лечебный визит (от 48 недель до 120 недель)
Сокращение доли субъектов с прогрессированием оценки MELD
Временное ограничение: Исходный уровень - заключительный лечебный визит (от 48 недель до 120 недель)
Влияние эмрикасана на снижение доли пациентов с прогрессированием оценки MELD (увеличение ≥4 баллов при любом визите исследования) по сравнению с плацебо
Исходный уровень - заключительный лечебный визит (от 48 недель до 120 недель)
Снижение новых случаев декомпенсации
Временное ограничение: Исходный уровень - заключительный лечебный визит (от 48 недель до 120 недель)
Влияние эмрикасана на уменьшение числа новых случаев декомпенсации по сравнению с плацебо
Исходный уровень - заключительный лечебный визит (от 48 недель до 120 недель)
Снижение частоты трансплантаций печени
Временное ограничение: Исходный уровень - заключительный лечебный визит (от 48 недель до 120 недель)
Влияние эмрикасана на снижение частоты трансплантаций печени (в связи с оценкой MELD ≥25) по сравнению с плацебо
Исходный уровень - заключительный лечебный визит (от 48 недель до 120 недель)
Снижение общей и печеночной смертности
Временное ограничение: Исходный уровень - заключительный лечебный визит (от 48 недель до 120 недель)
Влияние эмрикасана на снижение смертности от всех причин и смертности от болезней печени по сравнению с плацебо
Исходный уровень - заключительный лечебный визит (от 48 недель до 120 недель)
Улучшение связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) по данным Short Form-36
Временное ограничение: Исходный уровень - заключительный лечебный визит (от 48 недель до 120 недель)
Исходный уровень - заключительный лечебный визит (от 48 недель до 120 недель)
Улучшение метаболической функции печени по данным метацетинового дыхательного теста (МБТ)
Временное ограничение: Исходный уровень - заключительный лечебный визит (от 48 недель до 120 недель)
Исходный уровень - заключительный лечебный визит (от 48 недель до 120 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean L Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDN-6556-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться