Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emricasan, kaszpáz-gátló, dekompenzált NASH-cirrhosisban szenvedő betegek kezelésére (ENCORE-LF)

2019. március 15. frissítette: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Emricasannal, egy orális kaszpáz gátlóval, dekompenzált, nem alkoholos szteatohepatitisz (NASH) cirrhosisban szenvedő alanyokon

Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az emricasan biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az eseménymentes túlélés javításában egy összetett klinikai végpont alapján (ahol minden ok miatti mortalitás, új dekompenzációs események és a MELD pontszám progressziója) dekompenzált NASH cirrhosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati kezelés időtartama legalább 48 hét, a 48. hétig 4 hetente, a 48. hét után pedig 8 hetente járnak tanulmányi látogatások. Minden alany addig folytatja a kezelést, amíg a vizsgálat utolsó alanya el nem éri a vizsgálat 48. hetét. A randomizált alanyok legalább 30%-ánál a kiindulási MELD-pontszám ≥15 és ≤20 legyen.

A tanulmány minden tárgy esetében a következőkből áll:

  • A szűrési időszak legfeljebb 4 hét
  • Randomizált, kettős vak kezelési időszak legalább 48 hét
  • Utóellenőrző látogatás 2 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után

Az egyes alanyok részvételének időtartama legalább 54 hét azok számára, akik a teljes vizsgálatot elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85747
        • University Of Arizona Liver Research Institute
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Pfleger Liver Institute
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford University
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic - Torrey Pines
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Peak Enterology Associates
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease/University of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • IMIC Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Aquiant Research
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics/ Internal Medicine
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Egyesült Államok, 71220
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center, Division of Digestive Diseases
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Health Inc., Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Healthcare System, Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • UC Health/ UCPC LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • GHS Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institue
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Specialty & Transplant Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20176
        • Emeritas Research Group LLC
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
        • Banner University Medical Center - Phoenix Transplant Institute
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, és hajlandóak megfelelni azoknak.
  2. NASH okozta cirrhosis, a cirrhosis egyéb okainak kizárásával (pl. krónikus vírusos hepatitis, alkoholos májbetegség stb.)
  3. Az alábbiak közül legalább az egyik: a) a kórtörténetben előfordult varicealis vérzés (több mint 3 hónappal az 1. nap előtt), amely endoszkópiával dokumentálva van, és vérátömlesztést igényel, b) legalább mérsékelt ascites a kórelőzményében (fizikai vizsgálat vagy képalkotás alapján), jelenleg vizelethajtóval kezelt. .
  4. MELD pontszám ≥12 és ≤20 a szűrés során
  5. Albumin ≥2,5 g/dl a szűrés során
  6. A szérum kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl a szűrés során

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Súlyos dekompenzáció bizonyítéka
  2. Nem cirrózisos portális hipertónia
  3. Child-Pugh pontszám ≥10
  4. A protrombin időt vagy a nemzetközi normalizált arányt befolyásoló antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása
  5. Az ALT > a normál felső határának háromszorosa (ULN) vagy az AST > az ULN ötszöröse a szűrés során
  6. A nem szelektív béta-blokkolók kezelésének megkezdése vagy abbahagyása a szűrést követő 1 hónapon belül
  7. Transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt vagy más porto-szisztémás bypass eljárás a szűrést követő 1 éven belül vagy korábban felülvizsgálatot igényelt
  8. Alfa-fetoprotein >50 ng/ml az elmúlt évben
  9. Hepatocelluláris karcinóma (HCC) anamnézisében vagy a HCC bizonyítékai
  10. A HCC-n kívüli rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve, ha sikeresen kezelték gyógyító szándékkal, és úgy gondolják, hogy meggyógyulnak
  11. Korábbi májátültetés
  12. Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c >9%)
  13. Változás a cukorbetegség gyógyszereiben vagy az E-vitaminban a szűrést követő 3 hónapon belül
  14. Restrikciós bariátriai műtét vagy bariátriai eszköz a szűrést követő 1 éven belül vagy korábbi malabszorptív bariátriai műtét
  15. Az epekólika tünetei, hacsak a kolecisztektómia után nem szűnnek meg
  16. Jelentős alkoholfogyasztás története az elmúlt 5 évben
  17. A szerves aniont szállító polipeptid OATP1B1 és OATP1B3 transzporterek inhibitorainak tekintett gyógyszerek jelenlegi használata
  18. A szűrés (előkezelés) QTcF intervallum meghosszabbítása >500 msec, vagy klinikailag összefüggő szívritmuszavarok anamnézisében vagy jelenléte
  19. A májbetegségen kívüli jelentős szisztémás vagy súlyos betegség
  20. Humán immunhiány vírus fertőzés
  21. Alkohol, ellenőrzött anyagok (beleértve az inhalált vagy injekciós kábítószert is) vagy vényköteles gyógyszerek vény nélkül történő használata a szűrést követő 1 éven belül olyan mértékben, hogy a vizsgáló megítélése szerint megzavarja az alany képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak és a vizsgálati gyógyszer beadásának.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Placebo
Megfelelő placebo
Más nevek:
  • Megfelelő placebo
Aktív összehasonlító: Emricasan (25 mg)
Emricasan 25 mg
Drog: Emricasan (25 mg)
25 mg emricasan
Más nevek:
  • IDN-6556
Aktív összehasonlító: Emricasan (5 mg)
Emricasan 5 mg
Drog: Emricasan (5 mg)
5 mg emricasan
Más nevek:
  • IDN-6556

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az emricasannak az eseménymentes túlélést javító hatásának összehasonlítása a placebóhoz képest, összetett klinikai végpont alapján
Időkeret: Kiindulási állapot – utolsó kezelési látogatás (legalább 48 héttől maximum 120 hétig)
Kiindulási állapot – utolsó kezelési látogatás (legalább 48 héttől maximum 120 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás a MELD pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot – utolsó kezelési látogatás (legalább 48 héttől maximum 120 hétig)
Az emricasan hatása a MELD pontszám javítására a placebóhoz képest
Kiindulási állapot – utolsó kezelési látogatás (legalább 48 héttől maximum 120 hétig)
Javulás a Child-Pugh pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot – utolsó kezelési látogatás (legalább 48 héttől maximum 120 hétig)
Az emricasan hatása a Child-Pugh pontszám javítására a placebóhoz képest
Kiindulási állapot – utolsó kezelési látogatás (legalább 48 héttől maximum 120 hétig)
A MELD pontszám progressziójával rendelkező alanyok arányának csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot – utolsó kezelési látogatás (legalább 48 héttől maximum 120 hétig)
Az emricasan hatása a MELD-pontszám progressziójával (≥4 pontos növekedés bármely vizsgálati látogatáson) szenvedő betegek arányának csökkentésére a placebóhoz képest
Kiindulási állapot – utolsó kezelési látogatás (legalább 48 héttől maximum 120 hétig)
Új dekompenzációs események csökkenése
Időkeret: Kiindulási állapot – utolsó kezelési látogatás (legalább 48 héttől maximum 120 hétig)
Az emricasan hatása az új dekompenzációs események csökkentésére a placebóhoz képest
Kiindulási állapot – utolsó kezelési látogatás (legalább 48 héttől maximum 120 hétig)
A májátültetések arányának csökkenése
Időkeret: Kiindulási állapot – utolsó kezelési látogatás (legalább 48 héttől maximum 120 hétig)
Az emricasan hatása a májátültetések arányának csökkenésére (a MELD pontszámmal összefüggésben ≥25) a placebóhoz képest
Kiindulási állapot – utolsó kezelési látogatás (legalább 48 héttől maximum 120 hétig)
A minden okból kifolyólag és a májspecifikus mortalitás csökkenése
Időkeret: Kiindulási állapot – utolsó kezelési látogatás (legalább 48 héttől maximum 120 hétig)
Az emricasan hatása a minden okból kifolyólag és a májspecifikus mortalitás csökkentésére a placebóhoz képest
Kiindulási állapot – utolsó kezelési látogatás (legalább 48 héttől maximum 120 hétig)
Az egészséggel összefüggő életminőség (QOL) javulása a Short Form-36 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot – utolsó kezelési látogatás (legalább 48 héttől maximum 120 hétig)
Kiindulási állapot – utolsó kezelési látogatás (legalább 48 héttől maximum 120 hétig)
A máj metabolikus funkciójának javulása a metacetin légzésteszttel (MBT) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot – utolsó kezelési látogatás (legalább 48 héttől maximum 120 hétig)
Kiindulási állapot – utolsó kezelési látogatás (legalább 48 héttől maximum 120 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean L Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDN-6556-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dekompenzált cirrhosis

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel