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Emricasan, ein Caspase-Inhibitor, zur Behandlung von Patienten mit dekompensierter NASH-Zirrhose (ENCORE-LF)

15. März 2019 aktualisiert von: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Emricasan, einem oralen Caspase-Inhibitor, bei Patienten mit dekompensierter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)-Zirrhose

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Emricasan bei der Verbesserung des ereignisfreien Überlebens auf der Grundlage eines zusammengesetzten klinischen Endpunkts (wobei Gesamtmortalität, neue Dekompensationsereignisse und MELD-Score-Progression sind Ereignisse) bei Patienten mit dekompensierter NASH-Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studienbehandlung beträgt mindestens 48 Wochen mit Studienbesuchen alle 4 Wochen bis Woche 48 und alle 8 Wochen nach Woche 48. Alle Probanden werden die Behandlung fortsetzen, bis der letzte Proband in der Studie 48 Wochen in der Studie erreicht. Mindestens 30 % der randomisierten Studienteilnehmer sollten einen MELD-Ausgangswert von ≥ 15 und ≤ 20 aufweisen.

Für jedes Fach besteht die Studie aus:

  • Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen
  • Randomisierter, doppelblinder Behandlungszeitraum von mindestens 48 Wochen
  • Eine Nachuntersuchung 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem Studienmedikament

Die Dauer der Teilnahme jedes Probanden beträgt mindestens 54 Wochen für diejenigen, die die gesamte Studie absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85747
        • University Of Arizona Liver Research Institute
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Pfleger Liver Institute
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic - Torrey Pines
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Enterology Associates
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease/University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Aquiant Research
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics/ Internal Medicine
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center, Division of Digestive Diseases
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health Inc., Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Healthcare System, Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • UC Health/ UCPC LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • GHS Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institue
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Specialty & Transplant Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Emeritas Research Group LLC
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Banner University Medical Center - Phoenix Transplant Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie verstehen und bereit sind, diese einzuhalten.
  2. Zirrhose aufgrund von NASH mit Ausschluss anderer Zirrhoseursachen (z. chronische Virushepatitis, alkoholische Lebererkrankung usw.)
  3. Mindestens eines der folgenden: a) Anamnese einer Varizenblutung (mehr als 3 Monate vor Tag 1), die endoskopisch dokumentiert wurde und eine Bluttransfusion erforderte, b) Anamnese von mindestens mäßigem Aszites (bei körperlicher Untersuchung oder Bildgebung), der derzeit mit Diuretika behandelt wird .
  4. MELD-Score ≥12 und ≤20 während des Screenings
  5. Albumin ≥2,5 g/dL während des Screenings
  6. Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL während des Screenings

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer schweren Dekompensation
  2. Nicht zirrhotische portale Hypertension
  3. Child-Pugh-Score ≥10
  4. Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien, die die Prothrombinzeit oder das international normalisierte Verhältnis beeinflussen
  5. ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder AST > 5-fache ULN während des Screenings
  6. Beginn oder Absetzen von nicht-selektiven Betablockern innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  7. Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt oder anderer portosystemischer Bypass-Eingriff innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening oder zuvor erforderlicher Revision
  8. Alpha-Fetoprotein >50 ng/ml im letzten Jahr
  9. Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder Nachweis eines HCC
  10. Vorgeschichte anderer Malignome als HCC, es sei denn, sie wurden erfolgreich mit kurativer Absicht behandelt und gelten als geheilt
  11. Vorherige Lebertransplantation
  12. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c >9 %)
  13. Änderung der Diabetes-Medikamente oder Vitamin E innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  14. Restriktive bariatrische Chirurgie oder bariatrische Vorrichtung innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening oder vorherige malabsorptive bariatrische Chirurgie
  15. Symptome einer Gallenkolik, sofern sie nicht nach einer Cholezystektomie abgeklungen sind
  16. Vorgeschichte von signifikantem Alkoholkonsum innerhalb der letzten 5 Jahre
  17. Gegenwärtige Verwendung von Medikamenten, die als Inhibitoren der Transporter der Polypeptide OATP1B1 und OATP1B3 für organische Anionen gelten
  18. Verlängerung des Screening-QTcF-Intervalls (vor der Behandlung) von > 500 ms oder Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen
  19. Signifikante systemische oder schwere Erkrankung außer einer Lebererkrankung
  20. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  21. Konsum von Alkohol, kontrollierten Substanzen (einschließlich inhalierter oder injizierter Medikamente) oder nicht verschreibungspflichtiger Konsum von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening bis zu dem Punkt, an dem die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt wird, die Studienverfahren einzuhalten und die Verabreichung von Studienmedikamenten nach Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Andere Namen:
  • Passendes Placebo
Aktiver Komparator: Emricasan (25 mg)
Emricasan 25 mg
Arzneimittel: Emricasan (25 mg)
25 mg Emricasan
Andere Namen:
  • IDN-6556
Aktiver Komparator: Emricasan (5 mg)
Emricasan 5mg
Arzneimittel: Emricasan (5 mg)
5 mg Emricasan
Andere Namen:
  • IDN-6556

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirkung von Emricasan auf die Verbesserung des ereignisfreien Überlebens im Vergleich zu Placebo, basierend auf einem kombinierten klinischen Endpunkt
Zeitfenster: Baseline – Letzter Behandlungsbesuch (mindestens 48 Wochen bis maximal 120 Wochen)
Baseline – Letzter Behandlungsbesuch (mindestens 48 Wochen bis maximal 120 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des MELD-Scores
Zeitfenster: Baseline – Letzter Behandlungsbesuch (mindestens 48 Wochen bis maximal 120 Wochen)
Die Wirkung von Emricasan auf die Verbesserung des MELD-Scores im Vergleich zu Placebo
Baseline – Letzter Behandlungsbesuch (mindestens 48 Wochen bis maximal 120 Wochen)
Verbesserung der Child-Pugh-Scores
Zeitfenster: Baseline – Letzter Behandlungsbesuch (mindestens 48 Wochen bis maximal 120 Wochen)
Die Wirkung von Emricasan auf die Verbesserung des Child-Pugh-Scores im Vergleich zu Placebo
Baseline – Letzter Behandlungsbesuch (mindestens 48 Wochen bis maximal 120 Wochen)
Reduzierung des Probandenanteils mit MELD-Score-Progression
Zeitfenster: Baseline – Letzter Behandlungsbesuch (mindestens 48 Wochen bis maximal 120 Wochen)
Die Wirkung von Emricasan auf die Verringerung des Anteils von Patienten mit MELD-Score-Progression (≥4-Punkte-Steigerung bei jedem Studienbesuch) im Vergleich zu Placebo
Baseline – Letzter Behandlungsbesuch (mindestens 48 Wochen bis maximal 120 Wochen)
Abnahme neuer Dekompensationsereignisse
Zeitfenster: Baseline – Letzter Behandlungsbesuch (mindestens 48 Wochen bis maximal 120 Wochen)
Die Wirkung von Emricasan auf die Verringerung neuer Dekompensationsereignisse im Vergleich zu Placebo
Baseline – Letzter Behandlungsbesuch (mindestens 48 Wochen bis maximal 120 Wochen)
Rückgang der Lebertransplantationsraten
Zeitfenster: Baseline – Letzter Behandlungsbesuch (mindestens 48 Wochen bis maximal 120 Wochen)
Die Wirkung von Emricasan auf die Senkung der Lebertransplantationsraten (in Verbindung mit einem MELD-Score ≥25) im Vergleich zu Placebo
Baseline – Letzter Behandlungsbesuch (mindestens 48 Wochen bis maximal 120 Wochen)
Rückgang der Gesamtmortalität und der leberspezifischen Mortalität
Zeitfenster: Baseline – Letzter Behandlungsbesuch (mindestens 48 Wochen bis maximal 120 Wochen)
Die Wirkung von Emricasan auf die Senkung der Gesamtmortalität und der leberspezifischen Mortalität im Vergleich zu Placebo
Baseline – Letzter Behandlungsbesuch (mindestens 48 Wochen bis maximal 120 Wochen)
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL), gemessen mit Short Form-36
Zeitfenster: Baseline – Letzter Behandlungsbesuch (mindestens 48 Wochen bis maximal 120 Wochen)
Baseline – Letzter Behandlungsbesuch (mindestens 48 Wochen bis maximal 120 Wochen)
Verbesserung der Stoffwechselfunktion der Leber, gemessen mit dem Methacetin-Atemtest (MBT)
Zeitfenster: Baseline – Letzter Behandlungsbesuch (mindestens 48 Wochen bis maximal 120 Wochen)
Baseline – Letzter Behandlungsbesuch (mindestens 48 Wochen bis maximal 120 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jean L Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDN-6556-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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