비대상성 NASH 간경변 환자 치료를 위한 카스파제 억제제 엠리카산 (ENCORE-LF)
2019년 3월 15일 업데이트: Conatus Pharmaceuticals Inc.
비대상성 비알코올성 지방간염(NASH) 간경변 환자를 대상으로 한 경구 카스파제 억제제 Emricasan의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이것은 복합 임상 종점(모든 원인으로 인한 사망, 새로운 대상 부전 사례 및 MELD 점수 진행 보상되지 않은 NASH 간경변이 있는 피험자에서 이벤트)입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 치료 기간은 48주까지 4주마다, 48주 이후에는 8주마다 연구 방문을 포함하여 최소 48주입니다. 모든 피험자는 연구의 마지막 피험자가 연구에서 48주에 도달할 때까지 치료를 계속할 것입니다. 무작위 배정된 피험자의 최소 30%는 기준선 MELD 점수가 ≥15 및 ≤20이어야 합니다.
각 주제에 대해 연구는 다음으로 구성됩니다.
- 심사기간 최대 4주
- 최소 48주의 무작위 이중 맹검 치료 기간
- 연구 약물 치료 완료 후 2주 후 후속 방문
각 피험자의 참여 기간은 전체 연구를 완료한 피험자의 경우 최소 54주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- The Institute for Liver Health
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85747
- University Of Arizona Liver Research Institute
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Pfleger Liver Institute
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University
-
Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
-
San Diego, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic - Torrey Pines
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Peak Enterology Associates
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- West Haven VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Disease/University of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Transplant Institute
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Transplant Institute
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
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Albany, Indiana, 미국, 47150
- Aquiant Research
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics/ Internal Medicine
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-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- Delta Research Partners
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55901
- Mayo Clinic
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center, Division of Digestive Diseases
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health Inc., Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases.
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Healthcare System, Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- UC Health/ UCPC LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research, LLC
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- GHS Gastroenterology and Liver Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institue
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Specialty & Transplant Hospital
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
Leesburg, Virginia, 미국, 20176
- Emeritas Research Group LLC
-
Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Banner University Medical Center - Phoenix Transplant Institute
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 간경변증의 다른 원인을 배제한 NASH로 인한 간경변증(예: 만성 바이러스성 간염, 알코올성 간질환 등)
- 다음 중 적어도 하나: a) 내시경에 기록되고 수혈이 필요한 정맥류 출혈(1일 전 3개월 이상)의 병력, b) 현재 이뇨제로 치료 중인 중등도 복수(신체 검사 또는 영상에서)의 병력 .
- 스크리닝 중 MELD 점수 ≥12 및 ≤20
- 스크리닝 중 알부민 ≥2.5g/dL
- 스크리닝 중 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL
주요 제외 기준:
- 심각한 보상 불능의 증거
- 비간경변성 문맥고혈압
- Child-Pugh 점수 ≥10
- 프로트롬빈 시간 또는 국제 표준화 비율에 영향을 미치는 항응고제의 현재 사용
- 스크리닝 중 ALT > 정상 상한치(ULN)의 3배 또는 AST > ULN의 5배
- 스크리닝 1개월 이내에 비선택적 베타 차단제의 시작 또는 중단
- 스크리닝 1년 이내 또는 이전에 수정이 필요했던 경정맥경유 간내 문맥전신 단락술 또는 기타 문맥전신 우회술
- 작년에 알파-태아단백 >50 ng/mL
- 간세포 암종(HCC)의 병력 또는 HCC의 증거
- 치료 목적으로 성공적으로 치료되고 완치된 것으로 여겨지지 않는 한, HCC 이외의 악성 종양의 병력
- 이전 간 이식
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c >9%)
- 스크리닝 3개월 이내에 당뇨병 약물 또는 비타민 E의 변경
- 제한적 비만 수술 또는 선별 검사 1년 이내의 비만 수술 장치 또는 이전의 흡수 장애 비만 수술
- 담낭절제술 후 해결되지 않는 담도 산통의 증상
- 지난 5년 이내에 상당한 알코올 소비 이력
- 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 OATP1B1 및 OATP1B3 수송체의 억제제로 간주되는 약물의 현재 사용
- 스크리닝(치료 전) QTcF 간격 >500msec의 연장, 또는 임상적으로 관련된 심장 부정맥의 병력 또는 존재
- 간 질환 이외의 중대한 전신 또는 주요 질환
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구 절차를 준수하고 약물 투여를 연구하는 능력을 방해할 정도로 스크리닝 1년 이내에 알코올, 통제 물질(흡입 또는 주사 약물 포함) 또는 처방약의 비처방 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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일치하는 위약
다른 이름들:
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활성 비교기: 엠리카산(25mg)
엠리카산 25mg
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엠리카산 25mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 엠리카산(5mg)
엠리카산 5mg
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엠리카산 5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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복합 임상 종점을 기반으로 위약에 비해 무병 생존율 개선에 대한 엠리카산의 효과 비교
기간: 기준선 - 최종 치료 방문(최소 48주에서 최대 120주)
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기준선 - 최종 치료 방문(최소 48주에서 최대 120주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MELD 점수 향상
기간: 기준선 - 최종 치료 방문(최소 48주에서 최대 120주)
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위약에 비해 MELD 점수 개선에 대한 엠리카산의 효과
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기준선 - 최종 치료 방문(최소 48주에서 최대 120주)
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Child-Pugh 점수 향상
기간: 기준선 - 최종 치료 방문(최소 48주에서 최대 120주)
|
위약에 비해 Child-Pugh 점수 개선에 대한 엠리카산의 효과
|
기준선 - 최종 치료 방문(최소 48주에서 최대 120주)
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MELD 점수 진행이 있는 피험자의 비율 감소
기간: 기준선 - 최종 치료 방문(최소 48주에서 최대 120주)
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엠리카산이 위약에 비해 MELD 점수 진행(모든 연구 방문 시 ≥4점 증가) 환자의 비율 감소에 미치는 영향
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기준선 - 최종 치료 방문(최소 48주에서 최대 120주)
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새로운 보상 해제 이벤트 감소
기간: 기준선 - 최종 치료 방문(최소 48주에서 최대 120주)
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위약에 비해 새로운 대상 부전 사례 감소에 대한 엠리카산의 효과
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기준선 - 최종 치료 방문(최소 48주에서 최대 120주)
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간이식률 감소
기간: 기준선 - 최종 치료 방문(최소 48주에서 최대 120주)
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엠리카산이 위약에 비해 간 이식율 감소에 미치는 영향(MELD 점수 ≥25와 관련하여)
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기준선 - 최종 치료 방문(최소 48주에서 최대 120주)
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모든 원인 및 간 특이 사망률 감소
기간: 기준선 - 최종 치료 방문(최소 48주에서 최대 120주)
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Emricasan이 위약에 비해 모든 원인 및 간 특이 사망률 감소에 미치는 영향
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기준선 - 최종 치료 방문(최소 48주에서 최대 120주)
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Short Form-36으로 측정한 건강 관련 삶의 질(QOL) 개선
기간: 기준선 - 최종 치료 방문(최소 48주에서 최대 120주)
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기준선 - 최종 치료 방문(최소 48주에서 최대 120주)
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MBT(Methacetin Breath Test)로 측정한 간 대사 기능 개선
기간: 기준선 - 최종 치료 방문(최소 48주에서 최대 120주)
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기준선 - 최종 치료 방문(최소 48주에서 최대 120주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean L Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 28일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IDN-6556-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로