此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Emricasan，一种 Caspase 抑制剂，用于治疗失代偿性 NASH 肝硬化患者 (ENCORE-LF)

2019年3月15日 更新者：Conatus Pharmaceuticals Inc.

一项针对失代偿性非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 肝硬化受试者的口服 Caspase 抑制剂 Emricasan 的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在根据复合临床终点（全因死亡率、新的失代偿事件和 MELD 评分进展）评估 emricasan 在改善无事件生存方面的安全性和有效性是事件）在患有失代偿性 NASH 肝硬化的受试者中。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究治疗持续时间至少为 48 周，每 4 周进行一次研究访问直至第 48 周，并在第 48 周后每 8 周进行一次。 所有受试者将继续治疗，直到研究中的最后一个受试者在研究中达到 48 周。 至少 30% 的随机受试者的基线 MELD 评分应≥15 且≤20。

对于每个主题，研究将包括：

  • 长达 4 周的筛选期
  • 至少 48 周的随机、双盲治疗期
  • 完成研究药物治疗后 2 周的随访

对于完成整个研究的受试者，每个受试者参与的持续时间至少为 54 周。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

210

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • The Institute for Liver Health
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson、Arizona、美国、85747
        • University Of Arizona Liver Research Institute
    • California
      • Fresno、California、美国、93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Pfleger Liver Institute
      • Pasadena、California、美国、91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford University
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis GI/Hepatology Clinical Trials Unit
      • San Diego、California、美国、92037
        • Scripps Clinic - Torrey Pines
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Peak Enterology Associates
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
        • Florida Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Schiff Center for Liver Disease/University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • IMIC Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Albany、Indiana、美国、47150
        • Aquiant Research
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics/ Internal Medicine
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、美国、71220
        • Delta Research Partners
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55901
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center, Division of Digestive Diseases
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northwell Health Inc., Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases.
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolinas Healthcare System, Center for Liver Disease
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • UC Health/ UCPC LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • GHS Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio、Texas、美国、78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institue
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Specialty & Transplant Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Leesburg、Virginia、美国、20176
        • Emeritas Research Group LLC
      • Newport News、Virginia、美国、23602
        • Banner University Medical Center - Phoenix Transplant Institute
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 18 岁或以上的男性或女性受试者，能够提供书面知情同意书并能够理解并愿意遵守研究的要求。
  2. NASH 引起的肝硬化，排除其他肝硬化原因（例如 慢性病毒性肝炎、酒精性肝病等）
  3. 至少有以下一项：a) 内窥镜检查记录有静脉曲张出血史（第 1 天前超过 3 个月）并需要输血，b) 至少有中度腹水史（通过体格检查或影像学检查）目前正在接受利尿剂治疗.
  4. 筛选期间 MELD 评分≥12 且≤20
  5. 筛查期间白​​蛋白≥2.5 g/dL
  6. 筛选期间血清肌酐≤1.5 mg/dL

关键排除标准：

  1. 严重失代偿的证据
  2. 非肝硬化性门静脉高压症
  3. Child-Pugh评分≥10
  4. 当前使用影响凝血酶原时间或国际标准化比率的抗凝剂
  5. 筛选期间 ALT > 正常上限 (ULN) 的 3 倍或 AST > 5 倍 ULN
  6. 筛选后 1 个月内开始或停用非选择性 β 受体阻滞剂
  7. 筛选后 1 年内或之前需要修正的经颈静脉肝内门体分流术或其他门体旁路手术
  8. 最近一年甲胎蛋白>50 ng/mL
  9. 肝细胞癌 (HCC) 病史或 HCC 证据
  10. 除 HCC 以外的恶性肿瘤病史，除非以治愈为目的成功治疗并被认为已治愈
  11. 肝移植前
  12. 不受控制的糖尿病 (HbA1c >9%)
  13. 筛选后 3 个月内糖尿病药物或维生素 E 的变化
  14. 筛选后 1 年内接受过限制性减肥手术或减肥装置，或之前接受过吸收不良减肥手术
  15. 除非在胆囊切除术后得到解决，否则胆绞痛的症状
  16. 过去 5 年内大量饮酒的历史
  17. 目前使用的药物被认为是有机阴离子转运多肽 OATP1B1 和 OATP1B3 转运蛋白的抑制剂
  18. 筛查（治疗前）QTcF 间期延长 >500 毫秒，或有临床相关心律失常的病史或存在
  19. 除肝病外的重大全身性疾病或重大疾病
  20. 人类免疫缺陷病毒感染
  21. 在筛选后 1 年内使用酒精、受控物质（包括吸入或注射药物）或非处方使用处方药，以致干扰受试者遵守研究程序和研究者判断的研究药物管理的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
药品：安慰剂
匹配安慰剂
其他名称：
  • 匹配安慰剂
有源比较器：Emricasan（25 毫克）
Emricasan 25 毫克
药品：Emricasan（25 毫克）
25 毫克 emricasan
其他名称：
  • IDN-6556
有源比较器：Emricasan（5 毫克）
恩利卡散 5mg
药品：Emricasan（5 毫克）
5 毫克 emricasan
其他名称：
  • IDN-6556

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于复合临床终点，比较 emricasan 相对于安慰剂对改善无事件生存期的影响
大体时间：基线 - 最终治疗访视（至少 48 周至最多 120 周）
基线 - 最终治疗访视（至少 48 周至最多 120 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MELD 评分的改善
大体时间：基线 - 最终治疗访视（至少 48 周至最多 120 周）
Emricasan 相对于安慰剂对改善 MELD 评分的影响
基线 - 最终治疗访视（至少 48 周至最多 120 周）
Child-Pugh 分数的改善
大体时间：基线 - 最终治疗访视（至少 48 周至最多 120 周）
Emricasan 相对于安慰剂对改善 Child-Pugh 评分的影响
基线 - 最终治疗访视（至少 48 周至最多 120 周）
降低 MELD 评分进展的受试者比例
大体时间：基线 - 最终治疗访视（至少 48 周至最多 120 周）
相对于安慰剂，emricasan 对降低 MELD 评分进展（在任何研究访视时增加 ≥ 4 分）患者比例的影响
基线 - 最终治疗访视（至少 48 周至最多 120 周）
减少新的失代偿事件
大体时间：基线 - 最终治疗访视（至少 48 周至最多 120 周）
Emricasan 相对于安慰剂对减少新失代偿事件的影响
基线 - 最终治疗访视（至少 48 周至最多 120 周）
肝移植率下降
大体时间：基线 - 最终治疗访视（至少 48 周至最多 120 周）
相对于安慰剂，emricasan 对降低肝移植率（与 MELD 评分≥25 相关）的影响
基线 - 最终治疗访视（至少 48 周至最多 120 周）
降低全因死亡率和肝脏特异性死亡率
大体时间：基线 - 最终治疗访视（至少 48 周至最多 120 周）
与安慰剂相比，emricasan 对降低全因死亡率和肝脏特异性死亡率的影响
基线 - 最终治疗访视（至少 48 周至最多 120 周）
通过 Short Form-36 测量的健康相关生活质量 (QOL) 的改善
大体时间：基线 - 最终治疗访视（至少 48 周至最多 120 周）
基线 - 最终治疗访视（至少 48 周至最多 120 周）
通过美沙西汀呼气试验 (MBT) 测量的肝代谢功能改善
大体时间：基线 - 最终治疗访视（至少 48 周至最多 120 周）
基线 - 最终治疗访视（至少 48 周至最多 120 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Conatus Pharmaceuticals Inc.

调查人员

  • 研究主任：Jean L Chan, MD、Conatus Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月28日

初级完成 (预期的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月29日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月15日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IDN-6556-17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Egypt

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅