手根管症候群の治療としての神経内ファシリテーション
2019年9月6日 更新者：Bryan Tsao、Loma Linda University
INF の標準的なコースは、臨床、電気診断、または超音波測定によって測定されるように、CTS の大幅な改善をもたらす可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
INFは、末梢神経の毛細血管レベルで血管機能を回復させるという原理に基づく、新しい非侵襲的治療法です。
彼の治療法は、さまざまな形態の虚血性神経障害のモデルである糖尿病関連多発神経障害の患者の臨床機能を改善することが示されています。
CTS は、手首の局所的な圧迫により遠位正中神経の虚血性局所脱髄が起こる一般的な状態です。
これは、圧迫が十分に重度で長引くと、感覚障害、痛み、そして最終的には軸索の喪失と衰弱をもたらします。
CTS の標準治療には、手首の添え木、局所リドカイン注射、人間工学的調整、さまざまな形態の作業療法、そして最終的には手根管靭帯の外科的解放が含まれます。
ただし、これらはすべて一時的な影響か侵襲的なものです。
CTS の診断は、臨床、電気診断または NCS、および超音波法に依存しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University health
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LLUH Neurology Electrodiagnostic Laboratoryに紹介され、CTSの電気診断および臨床的証拠（片側または両側）がある患者
- 18歳以上75歳未満（性別問わず）
- -治療の頻度が変更されておらず、使用の開始が1週間を超える限り、スプリントの現在の使用
除外基準:
- 2 年以上前に手根管の開放があった
- NCSがCTSを正確に診断することを妨げる何らかの状態の存在（例えば、遺伝性多発神経障害または後天性脱髄性多発神経障害）
- 労災補償事件
- 妊娠
- 保存的または外科的/注射療法（理学療法または作業療法、注射）を受けている
- 陽性の電気診断結果に直面しても臨床的に静かな CTS
- より積極的な治療を必要とする十分に重度の臨床症状、すなわち手根の注射または解放
- -治験責任医師が被験者の参加または結果に悪影響を及ぼす可能性があるとみなす交絡病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経内促進療法
神経内ファシリテーション介入は、動脈から栄養血管を介して付随する神経の神経上膜への血流を偏らせることにより、神経因性疼痛の症状の逸話的な証拠を持つ新しい手動理学療法アプローチです。
神経内ファシリテーションの主なコンセプトは、2 つの手動ホールドの使用です。
最初のホールドはファシリテーション ホールドと呼ばれ、反対側の関節を患者にとって快適な最大のルーズ パック位置に配置することを含みます。
この初期ホールドの仮説は、神経が付随する動脈をより大きく移動し、関節に集まっている栄養血管が引き伸ばされるというものです.
このストレッチは、動脈と架橋栄養血管の接合部の開口部を拡大する可能性があり、したがって神経上神経毛細血管への血管バイアスを一貫して作成します。
理論的には、これは上尿膜虚血のために存在しない可能性がある上束血管圧の増加を引き起こします。
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INFは、末梢神経の毛細血管レベルで血管機能を回復させるという原理に基づく、新しい非侵襲的治療法です。
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SHAM_COMPARATOR：偽療法
実際の INF とは異なるセラピストによって実行されます。 患者は、影響を受けた腕の血流を促進するために、受動的可動域 (PROM) と能動的 ROM 活動の次の組み合わせを行うように求められます。各訪問は、週に 2 回、6 週間 (合計 12 セッション)、約 45 分続きます。 欠落 > 4 セッションは、被験者の結果を無効にします。 |
実際の INF とは異なるセラピストによって実行されます。
患者は、影響を受けた腕の血流を促進するために、以下の受動的可動域 (PROM) と能動的 ROM 活動の組み合わせを行うよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン CTS アンケートの症状の重症度スケールと機能評価。
時間枠：ベースラインと INF 療法終了後 1 週間の変化
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手根管症状（痛みとしびれ）と機能評価の複合測定
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ベースラインと INF 療法終了後 1 週間の変化
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ボストン CTS アンケートの症状の重症度スケールと機能評価。
時間枠：INF治療終了後1週間～3ヶ月の変化
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手根管症状（痛みとしびれ）と機能評価の複合測定
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INF治療終了後1週間～3ヶ月の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインと INF 療法終了後 1 週間の変化
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0 (なし) から 10 (最大) までの痛みの等級付けの序数の標準化された尺度
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ベースラインと INF 療法終了後 1 週間の変化
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：INF治療終了後1週間～3ヶ月の変化
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0 (なし) から 10 (最大) までの痛みの等級付けの序数の標準化された尺度
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INF治療終了後1週間～3ヶ月の変化
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超音波
時間枠：ベースラインと INF 療法終了後 1 週間の変化
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手首または遠位前腕比での正中神経の直径の減少
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ベースラインと INF 療法終了後 1 週間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bryan Tsao, MD、Loma Linda University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月29日
一次修了 (実際)
2019年2月22日
研究の完了 (実際)
2019年2月22日
試験登録日
最初に提出
2017年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月29日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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