Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraneural facilitering som behandling för karpaltunnelsyndrom

6 september 2019 uppdaterad av: Bryan Tsao, Loma Linda University
Vi antar att en standardkur av INF kan resultera i signifikant förbättring av CTS mätt med kliniska, elektrodiagnostiska eller ultraljudsmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INF är en ny icke-invasiv terapi baserad på principen att återställa vaskulär funktion på kapillärnivå i perifer nerv. hans terapi har visat sig förbättra den kliniska funktionen hos patienter med diabetikerassocierad polyneuropati, en modell för olika former av ischemisk neuropati. CTS är ett vanligt tillstånd där regional kompression vid handleden resulterar i ischemisk fokal demyelinisering av den distala medianusnerven. Detta resulterar i sensorisk dysfunktion, smärta och så småningom axonförlust och svaghet om kompressionen är tillräckligt allvarlig och långvarig. Standardterapi för CTS inkluderar handledsskenor, regionala lidokaininjektioner, ergonomiska justeringar, olika former av arbetsterapi och slutligen kirurgisk frisättning av karpaltunnelligamentet. Men alla dessa är antingen tillfälliga i sin effekt eller invasiva. Diagnosen av CTS bygger på kliniska, elektrodiagnostiska eller NCS, och ultraljudsmetoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som remitteras till LLUH Neurology Electrodiagnostic Laboratory med elektrodiagnostiska och kliniska bevis på CTS (ensidig eller bilateral)
  2. Åldrar >18 och < 75 (oavsett kön)
  3. Nuvarande användning av skenor så länge behandlingsfrekvensen är oförändrad och påbörjad användning är > 1 vecka lång

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare frisättning av karpaltunnel för > 2 år sedan
  2. Förekomsten av något tillstånd som skulle hindra NCS från att korrekt diagnostisera CTS (t.ex. ärftlig polyneuropati eller förvärvad demyeliniserande polyneuropati)
  3. Arbetsskadeersättningsärenden
  4. Graviditet
  5. Genomgår konservativ eller kirurgisk/injektionsterapi (fysikalisk eller arbetsterapi, injektioner)
  6. Kliniskt tyst CTS inför positiva elektrodiagnostiska resultat
  7. Tillräckligt allvarliga kliniska symtom som motiverar mer aggressiv terapi, t.ex. karpalinjektioner eller frisättning
  8. Varje förvirrande medicinskt tillstånd som utredaren anser kan påverka försökspersonens deltagande eller resultat negativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intraneural underlättande terapi
Den intraneurala faciliteringsinterventionen är en ny manuell fysioterapimetod med anekdotiska bevis för neuropatiska smärtsymtom genom att förspänna blodflödet från en artär genom näringskärlen in i epineurium hos en åtföljande nerv. Huvudkonceptet för intraneural facilitering är användningen av två manuella håll. Det första hållet kallas facilitation hold och inkluderar att sätta den kontralaterala leden i en maximal lös packningsposition som är bekväm för patienten. Hypotesen med denna initiala hållning är att nerven kommer att ha större exkursion den medföljande artären och näringskärlen som är samlade i leden kommer att sträckas. Denna sträckning kan förstora öppningen vid korsningen av artären och överbryggande näringskärl, vilket därför konsekvent skapar en vaskulär bias in i de neurala epineurala kapillärerna. Teoretiskt skapar detta ökat epifascikulärt kärltryck som kan vara frånvarande på grund av epineuriell ischemi.
Övrig: Intraneural facilitering (INF)
INF är en ny icke-invasiv terapi baserad på principen att återställa vaskulär funktion på kapillärnivå i perifer nerv.
SHAM_COMPARATOR: Sham terapi

Kommer att utföras av en annan terapeut än faktisk INF. Patienten kommer att bli ombedd att göra följande kombination av passiv rörelseomfång (PROM) och aktiv ROM-aktiviteter för att främja blodflödet i den drabbade armen. Varje besök kommer att pågå i cirka 45 minuter, två gånger i veckan i 6 veckor (totalt 12 sessioner).

Saknade > 4 sessioner kommer att ogiltigförklara ämnesresultat.
Övrig: Sham INF
Kommer att utföras av en annan terapeut än faktisk INF. Patienten kommer att bli ombedd att utföra följande kombination av passiv rörelseomfång (PROM) och aktiv ROM-aktiviteter för att främja blodflödet i den drabbade armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boston CTS Questionnaire symtomskala och funktionsbedömning.
Tidsram: förändring mellan baslinjen och en vecka efter avslutad INF-behandling
sammansatt mätning av karpaltunnelsymptom (smärta och domningar) och funktionsbedömning
förändring mellan baslinjen och en vecka efter avslutad INF-behandling
Boston CTS Questionnaire symtomskala och funktionsbedömning.
Tidsram: ändras mellan vecka 1 och 3 månader efter avslutad INF-behandling
sammansatt mätning av karpaltunnelsymptom (smärta och domningar) och funktionsbedömning
ändras mellan vecka 1 och 3 månader efter avslutad INF-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: förändring mellan baslinjen och en vecka efter avslutad INF-behandling
en ordinal standardiserad skala som graderar smärta från 0 (frånvarande) till 10 (störst)
förändring mellan baslinjen och en vecka efter avslutad INF-behandling
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: ändras mellan vecka 1 och 3 månader efter avslutad INF-behandling
en ordinal standardiserad skala som graderar smärta från 0 (frånvarande) till 10 (störst)
ändras mellan vecka 1 och 3 månader efter avslutad INF-behandling
Ultraljud
Tidsram: förändring mellan baslinjen och en vecka efter avslutad INF-behandling
Minskning i diameter av medianusnerven vid handleden eller i det distala underarmsförhållandet
förändring mellan baslinjen och en vecka efter avslutad INF-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: Bryan Tsao, MD, Loma Linda University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

22 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5170247

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom

Kliniska prövningar på Intraneural facilitering (INF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera