Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraneural tilrettelegging som behandling for karpaltunnelsyndrom

6. september 2019 oppdatert av: Bryan Tsao, Loma Linda University
Vi antar at et standardforløp med INF kan resultere i betydelig forbedring av CTS målt ved kliniske, elektrodiagnostiske eller ultralydmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INF er en ny ikke-invasiv terapi basert på prinsippet om å gjenopprette vaskulær funksjon på kapillærnivå i perifer nerve. hans terapi har vist seg å forbedre klinisk funksjon hos pasienter med diabetisk assosiert polynevropati, en modell for ulike former for iskemisk nevropati. CTS er en vanlig tilstand hvor regional kompresjon ved håndleddet resulterer i iskemisk fokal demyelinisering av den distale medianusnerven. Dette resulterer i sensorisk dysfunksjon, smerte og til slutt tap av akson og svakhet hvis kompresjonen er tilstrekkelig alvorlig og langvarig. Standardbehandling for CTS inkluderer håndleddsskinner, regionale lidokaininjeksjoner, ergonomiske justeringer, ulike former for ergoterapi og til slutt kirurgisk frigjøring av karpaltunnelligamentet. Imidlertid er alle disse enten midlertidige i sin effekt eller invasive. Diagnosen CTS er avhengig av kliniske, elektrodiagnostiske eller NCS, og ultralydmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter henvist til LLUH Neurology Electrodiagnostic Laboratory med elektrodiagnostisk og klinisk bevis på CTS (uni- eller bilateral)
  2. Alder >18 og <75 (uavhengig av kjønn)
  3. Nåværende bruk av skinner så lenge behandlingsfrekvensen er uendret og bruksstart er > 1 uke i varighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere utsetting av karpaltunnel > 2 år siden
  2. Tilstedeværelsen av enhver tilstand som ville hindre NCS i å nøyaktig diagnostisere CTS (f.eks. arvelig polynevropati eller ervervet demyeliniserende polynevropati)
  3. Arbeidererstatningssaker
  4. Svangerskap
  5. Gjennomgår konservativ eller kirurgisk/injeksjonsterapi (fysisk eller ergoterapi, injeksjoner)
  6. Klinisk stille CTS i møte med positive elektrodiagnostiske resultater
  7. Tilstrekkelig alvorlige kliniske symptomer som garanterer mer aggressiv terapi, dvs. karpalinjeksjoner eller frigjøring
  8. Enhver forvirrende medisinsk tilstand som etterforskeren mener kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse eller utfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intraneural tilretteleggingsterapi
Den intraneurale fasiliteringsintervensjonen er en ny manuell fysioterapitilnærming med anekdotiske bevis for nevropatiske smertesymptomer gjennom forspennende blodstrøm fra en arterie gjennom næringskarene inn i epineuriumet til en medfølgende nerve. Hovedkonseptet med intraneural tilrettelegging er bruken av to manuelle hold. Det første grepet kalles tilretteleggingshold og inkluderer å sette det kontralaterale leddet i en maksimal løspakkeposisjon som er behagelig for pasienten. Hypotesen med dette innledende grepet er at nerven vil ha større ekskursjon den medfølgende arterien og næringskarene som er samlet i leddet vil bli strukket. Denne strekningen kan forstørre åpningen ved krysset mellom arterien og brodannende næringskar, og skaper derfor konsekvent en vaskulær skjevhet inn i de nevrale epineuriale kapillærene. Teoretisk sett skaper dette økt epifascikulært vaskulært trykk som kan være fraværende på grunn av epineuriell iskemi.
Annen: Intraneural tilrettelegging (INF)
INF er en ny ikke-invasiv terapi basert på prinsippet om å gjenopprette vaskulær funksjon på kapillærnivå i perifer nerve.
SHAM_COMPARATOR: Sham terapi

Vil bli utført av en annen terapeut enn faktisk INF. Pasienten vil bli bedt om å gjøre følgende kombinasjon av passiv bevegelsesområde (PROM) og aktive ROM-aktiviteter for å fremme blodstrømmen i den berørte armen. Hvert besøk vil vare i ca. 45 minutter, to ganger i uken i 6 uker (totalt 12 økter).

Manglende > 4 økter vil ugyldiggjøre emneutfall.
Annen: Sham INF
Vil bli utført av en annen terapeut enn faktisk INF. Pasienten vil bli bedt om å utføre følgende kombinasjon av passiv bevegelsesområde (PROM) og aktive ROM-aktiviteter for å fremme blodstrømmen i den berørte armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston CTS Questionnaire symptomalvorlighetsskala og funksjonsvurdering.
Tidsramme: endring mellom baseline og en uke etter fullført INF-behandling
sammensatt måling av karpaltunnelsymptomologi (smerte og nummenhet) og funksjonsvurdering
endring mellom baseline og en uke etter fullført INF-behandling
Boston CTS Questionnaire symptomalvorlighetsskala og funksjonsvurdering.
Tidsramme: endring mellom uke 1 og 3 måneder etter fullført INF-behandling
sammensatt måling av karpaltunnelsymptomologi (smerte og nummenhet) og funksjonsvurdering
endring mellom uke 1 og 3 måneder etter fullført INF-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: endring mellom baseline og en uke etter fullført INF-behandling
en ordinær standardisert skala som graderer smerte fra 0 (fraværende) til 10 (størst)
endring mellom baseline og en uke etter fullført INF-behandling
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: endring mellom uke 1 og 3 måneder etter fullført INF-behandling
en ordinær standardisert skala som graderer smerte fra 0 (fraværende) til 10 (størst)
endring mellom uke 1 og 3 måneder etter fullført INF-behandling
Ultralyd
Tidsramme: endring mellom baseline og en uke etter fullført INF-behandling
Reduksjon i diameter av medianusnerven ved håndleddet eller i det distale underarmsforholdet
endring mellom baseline og en uke etter fullført INF-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan Tsao, MD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5170247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på Intraneural tilrettelegging (INF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere