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Facilitação intraneural como tratamento para a síndrome do túnel do carpo

6 de setembro de 2019 atualizado por: Bryan Tsao, Loma Linda University
Nossa hipótese é que um curso padrão de INF pode resultar em melhora significativa na STC medida por medidas clínicas, eletrodiagnósticas ou ultrassonográficas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INF é uma nova terapia não invasiva baseada no princípio de restaurar a função vascular no nível capilar no nervo periférico. Esta terapia demonstrou melhorar a função clínica em pacientes com polineuropatia associada ao diabetes, um modelo para várias formas de neuropatia isquêmica. A STC é uma condição comum em que a compressão regional no punho resulta em desmielinização focal isquêmica do nervo mediano distal. Isso resulta em disfunção sensorial, dor e, eventualmente, perda e fraqueza do axônio se a compressão for suficientemente grave e prolongada. A terapia padrão para STC inclui talas de punho, injeções regionais de lidocaína, ajustes ergonômicos, várias formas de terapia ocupacional e, finalmente, liberação cirúrgica do ligamento do túnel do carpo. No entanto, todos estes são temporários em seu efeito ou invasivos. O diagnóstico de STC baseia-se em métodos clínicos, eletrodiagnósticos ou NCS e ultrassonográficos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes encaminhados ao Laboratório de Eletrodiagnóstico de Neurologia do LLUH com evidência eletrodiagnóstica e clínica de STC (uni ou bilateral)
  2. Idades >18 e <75 (independentemente do sexo)
  3. Uso atual de talas desde que a frequência do tratamento seja inalterada e o início do uso seja > 1 semana de duração

Critério de exclusão:

  1. Liberação prévia do túnel do carpo > 2 anos atrás
  2. A presença de qualquer condição que impeça o NCS de diagnosticar com precisão a STC (por exemplo, polineuropatia hereditária ou polineuropatia desmielinizante adquirida)
  3. Casos de Compensação do Trabalhador
  4. Gravidez
  5. Em tratamento conservador ou cirúrgico/injeção (fisioterapia ou terapia ocupacional, injeções)
  6. STC clinicamente silenciosa diante de resultados eletrodiagnósticos positivos
  7. Sintomas clínicos suficientemente graves que justifiquem uma terapia mais agressiva, ou seja, injeções ou liberação do carpo
  8. Qualquer condição médica confusa que o investigador considere que pode afetar adversamente a participação ou os resultados do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia de facilitação intraneural
A intervenção de facilitação intraneural é uma nova abordagem de fisioterapia manual com evidências anedóticas em sintomas de dor neuropática por meio do desvio do fluxo sanguíneo de uma artéria através dos vasos nutritivos para o epineuro de um nervo acompanhante. O principal conceito de facilitação intraneural é o uso de duas porções manuais. A primeira sustentação é chamada de sustentação de facilitação e inclui colocar a articulação contralateral em uma posição de relaxamento máximo que seja confortável para o paciente. A hipótese com esta retenção inicial é que o nervo terá maior excursão à artéria adjacente e os vasos sanguíneos que estão agrupados na articulação serão esticados. Esse alongamento pode aumentar a abertura na junção da artéria e fazer a ponte entre os vasos nutritivos, criando, portanto, consistentemente um viés vascular nos capilares epineuriais neurais. Teoricamente, isso cria aumento da pressão vascular epifascicular que pode estar ausente devido à isquemia epineural.
Outro: Facilitação intraneural (INF)
INF é uma nova terapia não invasiva baseada no princípio de restaurar a função vascular no nível capilar no nervo periférico.
SHAM_COMPARATOR: Terapia simulada

Será realizado por um terapeuta diferente do INF real. O paciente será solicitado a fazer a seguinte combinação de amplitude de movimento passiva (PROM) e atividades de ROM ativa para promover o fluxo sanguíneo no braço afetado Cada visita durará cerca de 45 minutos, duas vezes por semana durante 6 semanas (total de 12 sessões).

Faltar > 4 sessões invalidará os resultados do sujeito.
Outro: INF simulado
Será realizado por um terapeuta diferente do INF real. O paciente será solicitado a fazer a seguinte combinação de amplitude de movimento passiva (PROM) e atividades de ROM ativa para promover o fluxo sanguíneo no braço afetado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de gravidade de sintomas e avaliação funcional do Boston CTS Questionnaire.
Prazo: mudança entre a linha de base e uma semana após a conclusão da terapia INF
medição composta de sintomatologia do túnel do carpo (dor e dormência) e avaliação funcional
mudança entre a linha de base e uma semana após a conclusão da terapia INF
Escala de gravidade de sintomas e avaliação funcional do Boston CTS Questionnaire.
Prazo: mudança entre a semana 1 e 3 meses após a conclusão da terapia INF
medição composta de sintomatologia do túnel do carpo (dor e dormência) e avaliação funcional
mudança entre a semana 1 e 3 meses após a conclusão da terapia INF

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: mudança entre a linha de base e uma semana após a conclusão da terapia INF
uma escala ordinal padronizada que classifica a dor de 0 (ausente) a 10 (maior)
mudança entre a linha de base e uma semana após a conclusão da terapia INF
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: mudança entre a semana 1 e 3 meses após a conclusão da terapia INF
uma escala ordinal padronizada que classifica a dor de 0 (ausente) a 10 (maior)
mudança entre a semana 1 e 3 meses após a conclusão da terapia INF
Ultrassom
Prazo: mudança entre a linha de base e uma semana após a conclusão da terapia INF
Redução do diâmetro do nervo mediano no punho ou na relação distal do antebraço
mudança entre a linha de base e uma semana após a conclusão da terapia INF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Tsao, MD, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

22 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

22 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5170247

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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