Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Facylitacja wewnątrznerwowa jako leczenie zespołu cieśni nadgarstka

6 września 2019 zaktualizowane przez: Bryan Tsao, Loma Linda University
Stawiamy hipotezę, że standardowy przebieg INF może skutkować znaczną poprawą CTS mierzoną za pomocą pomiarów klinicznych, elektrodiagnostycznych lub ultrasonograficznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

INF jest nową nieinwazyjną terapią opartą na zasadzie przywracania funkcji naczyń na poziomie naczyń włosowatych w nerwach obwodowych. wykazano, że jego terapia poprawia funkcję kliniczną u pacjentów z polineuropatią związaną z cukrzycą, modelem różnych postaci neuropatii niedokrwiennej. CTS jest częstym schorzeniem, w którym miejscowy ucisk na nadgarstku powoduje niedokrwienną ogniskową demielinizację dystalnego nerwu pośrodkowego. Powoduje to dysfunkcję czuciową, ból i ostatecznie utratę aksonów i osłabienie, jeśli ucisk jest wystarczająco silny i długotrwały. Standardowa terapia CTS obejmuje zakładanie szyn na nadgarstek, miejscowe zastrzyki lidokainy, dostosowanie ergonomii, różne formy terapii zajęciowej, a ostatecznie chirurgiczne uwolnienie więzadła kanału nadgarstka. Jednak wszystkie z nich są tymczasowe lub inwazyjne. Rozpoznanie ZKN opiera się na metodach klinicznych, elektrodiagnostycznych lub NCS oraz ultrasonograficznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci skierowani do Laboratorium Elektrodiagnostycznego LLUH Neurologii z elektrodiagnostycznymi i klinicznymi dowodami na CTS (jedno- lub obustronny)
  2. Wiek >18 i < 75 lat (niezależnie od płci)
  3. Bieżące stosowanie szyn, o ile częstotliwość leczenia pozostaje niezmieniona, a początek stosowania trwa > 1 tydzień

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze uwolnienie cieśni nadgarstka > 2 lata temu
  2. Obecność jakiegokolwiek stanu, który uniemożliwiłby NCS dokładne rozpoznanie CTS (np. dziedziczna polineuropatia lub nabyta polineuropatia demielinizacyjna)
  3. Sprawy o odszkodowanie dla pracowników
  4. Ciąża
  5. W trakcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego/iniekcyjnego (fizjoterapia lub terapia zajęciowa, zastrzyki)
  6. Klinicznie cichy CTS w obliczu pozytywnych wyników elektrodiagnostycznych
  7. Wystarczająco ciężkie objawy kliniczne, które uzasadniają bardziej agresywną terapię, tj. Zastrzyki lub uwolnienie nadgarstka
  8. Jakikolwiek zakłócający stan medyczny, który zdaniem badacza może niekorzystnie wpłynąć na udział lub wyniki uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wewnątrznerwowa terapia torująca
Wewnątrznerwowa interwencja torująca to nowatorskie podejście do fizjoterapii manualnej z niepotwierdzonymi dowodami na objawy bólu neuropatycznego poprzez zmianę przepływu krwi z tętnicy przez naczynia odżywcze do nanerwia towarzyszącego nerwu. Główną koncepcją facylitacji wewnątrzneuralnej jest użycie dwóch chwytów manualnych. Pierwszy chwyt nazywa się chwytem torującym i obejmuje ustawienie przeciwległego stawu w maksymalnie luźnej pozycji, która jest wygodna dla pacjenta. Hipoteza z tym początkowym zatrzymaniem jest taka, że ​​​​nerw będzie miał większe wychylenie towarzyszącej tętnicy, a naczynia odżywcze, które są skupione w stawie, zostaną rozciągnięte. To rozciągnięcie może powiększyć otwór na skrzyżowaniu tętnicy i mostkującego naczynia odżywczego, konsekwentnie tworząc w ten sposób odchylenie naczyniowe do nerwowych naczyń włosowatych nabłonka. Teoretycznie prowadzi to do zwiększonego ciśnienia naczyniowego w nadwiązkach, które może nie występować z powodu niedokrwienia nadnerwia.
Inny: Facylitacja wewnątrzneuralna (INF)
INF jest nową nieinwazyjną terapią opartą na zasadzie przywracania funkcji naczyń na poziomie naczyń włosowatych w nerwach obwodowych.
SHAM_COMPARATOR: Terapia pozorowana

Zostanie przeprowadzony przez innego terapeutę niż faktyczny INF. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie następującej kombinacji pasywnego zakresu ruchu (PROM) i aktywnych ćwiczeń ROM w celu pobudzenia przepływu krwi w dotkniętym ramieniu. Każda wizyta będzie trwała około 45 minut, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji).

Opuszczenie > 4 sesji spowoduje unieważnienie wyników badań.
Inny: Fałszywy INF
Zostanie przeprowadzony przez innego terapeutę niż faktyczny INF. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie następującej kombinacji pasywnego zakresu ruchu (PROM) i aktywnych ćwiczeń ROM w celu pobudzenia przepływu krwi w dotkniętym ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów kwestionariusza Boston CTS i ocena funkcjonalna.
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a tygodniem po zakończeniu terapii INF
złożony pomiar objawów cieśni nadgarstka (ból i drętwienie) oraz ocena czynnościowa
zmiana między wartością wyjściową a tygodniem po zakończeniu terapii INF
Skala nasilenia objawów kwestionariusza Boston CTS i ocena funkcjonalna.
Ramy czasowe: zmiana między 1 tygodniem a 3 miesiącem po zakończeniu terapii INF
złożony pomiar objawów cieśni nadgarstka (ból i drętwienie) oraz ocena czynnościowa
zmiana między 1 tygodniem a 3 miesiącem po zakończeniu terapii INF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a tygodniem po zakończeniu terapii INF
porządkowa standaryzowana skala oceny bólu od 0 (brak) do 10 (największy)
zmiana między wartością wyjściową a tygodniem po zakończeniu terapii INF
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: zmiana między 1 tygodniem a 3 miesiącem po zakończeniu terapii INF
porządkowa standaryzowana skala oceny bólu od 0 (brak) do 10 (największy)
zmiana między 1 tygodniem a 3 miesiącem po zakończeniu terapii INF
Ultradźwięk
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a tygodniem po zakończeniu terapii INF
Zmniejszenie średnicy nerwu pośrodkowego w nadgarstku lub dystalnej części przedramienia
zmiana między wartością wyjściową a tygodniem po zakończeniu terapii INF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Tsao, MD, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5170247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Facylitacja wewnątrzneuralna (INF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj