Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraneurale facilitatie als behandeling voor carpaal tunnelsyndroom

6 september 2019 bijgewerkt door: Bryan Tsao, Loma Linda University
Onze hypothese is dat een standaard INF-kuur kan resulteren in een significante verbetering van CTS zoals gemeten door klinische, elektrodiagnostische of ultrasone metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INF is een nieuwe niet-invasieve therapie gebaseerd op het principe van herstel van de vasculaire functie op capillair niveau in de perifere zenuw. het is aangetoond dat zijn therapie de klinische functie verbetert bij patiënten met diabetisch-geassocieerde polyneuropathie, een model voor verschillende vormen van ischemische neuropathie. CTS is een veel voorkomende aandoening waarbij regionale compressie bij de pols resulteert in ischemische focale demyelinisatie van de distale medianuszenuw. Dit resulteert in sensorische disfunctie, pijn en uiteindelijk axonverlies en zwakte als de compressie voldoende ernstig en langdurig is. Standaardtherapie voor CTS omvat polsspalken, regionale lidocaïne-injecties, ergonomische aanpassingen, verschillende vormen van ergotherapie en uiteindelijk chirurgische vrijgave van het carpale tunnelligament. Deze zijn echter allemaal tijdelijk in hun effect of invasief. De diagnose van CTS is afhankelijk van klinische, elektrodiagnostische of NCS- en ultrasone methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten verwezen naar het LLUH Neurology Electrodiagnostic Laboratory met elektrodiagnostisch en klinisch bewijs van CTS (uni- of bilateraal)
  2. Leeftijden >18 en < 75 (ongeacht geslacht)
  3. Huidig ​​gebruik van spalken zolang de frequentie van de behandeling ongewijzigd blijft en het begin van het gebruik > 1 week duurt

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere carpaal tunnel release > 2 jaar geleden
  2. De aanwezigheid van een aandoening waardoor NCS geen accurate diagnose van CTS zou kunnen stellen (bijv. erfelijke polyneuropathie of verworven demyeliniserende polyneuropathie)
  3. Workman's Compensation gevallen
  4. Zwangerschap
  5. Conservatieve of chirurgische / injectietherapie ondergaan (fysiotherapie of ergotherapie, injecties)
  6. Klinisch stille CTS ondanks positieve elektrodiagnostische resultaten
  7. Voldoende ernstige klinische symptomen die een agressievere therapie rechtvaardigen, d.w.z. carpale injecties of release
  8. Elke verwarrende medische aandoening die volgens de onderzoeker de deelname of resultaten van de proefpersoon negatief kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intraneurale faciliterende therapie
De intraneurale facilitatie-interventie is een nieuwe manuele fysiotherapiebenadering met anekdotisch bewijs bij neuropathische pijnsymptomen door de bloedstroom van een slagader door de voedingsvaten naar het epineurium van een begeleidende zenuw te sturen. Het belangrijkste concept van intraneurale facilitatie is het gebruik van twee handmatige ruimen. De eerste houding wordt facilitatiehouding genoemd en omvat het plaatsen van het contralaterale gewricht in een maximale losse positie die comfortabel is voor de patiënt. De hypothese met deze aanvankelijke fixatie is dat de zenuw een grotere uitslag zal hebben dan de bijbehorende slagader en dat de voedingsvaten die bij het gewricht zijn geclusterd, zullen worden uitgerekt. Dit stuk kan de opening op de kruising van de slagader en het overbruggende voedingsvat vergroten, waardoor consequent een vasculaire bias in de neurale epineuriale capillairen ontstaat. Theoretisch creëert dit een verhoogde epifasciculaire vasculaire druk die mogelijk afwezig is vanwege epineuriale ischemie.
Ander: Intraneurale facilitatie (INF)
INF is een nieuwe niet-invasieve therapie gebaseerd op het principe van herstel van de vasculaire functie op capillair niveau in de perifere zenuw.
SHAM_COMPARATOR: Schijntherapie

Wordt uitgevoerd door een andere therapeut dan de huidige INF. De patiënt zal worden gevraagd om de volgende combinatie van passieve bewegingsbereik (PROM) en actieve ROM-activiteiten uit te voeren om de bloedstroom in de aangedane arm te bevorderen. Elk bezoek duurt ongeveer 45 minuten, tweemaal per week gedurende 6 weken (totaal 12 sessies).

Als u meer dan 4 sessies mist, worden de resultaten van het onderwerp ongeldig.
Ander: Schijn INF
Wordt uitgevoerd door een andere therapeut dan de huidige INF. De patiënt zal worden gevraagd om de volgende combinatie van passieve bewegingsbereik (PROM) en actieve ROM-activiteiten uit te voeren om de bloedstroom in de aangedane arm te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Boston CTS Questionnaire symptoomernstschaal en functionele beoordeling.
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en één week na voltooiing van de INF-therapie
samengestelde meting van carpaletunnelsymptomologie (pijn en gevoelloosheid) en functionele beoordeling
verandering tussen baseline en één week na voltooiing van de INF-therapie
De Boston CTS Questionnaire symptoomernstschaal en functionele beoordeling.
Tijdsspanne: veranderen tussen week 1 en 3 maanden na voltooiing van de INF-therapie
samengestelde meting van carpaletunnelsymptomologie (pijn en gevoelloosheid) en functionele beoordeling
veranderen tussen week 1 en 3 maanden na voltooiing van de INF-therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en één week na voltooiing van de INF-therapie
een ordinale gestandaardiseerde schaal die pijn beoordeelt van 0 (afwezig) tot 10 (grootste)
verandering tussen baseline en één week na voltooiing van de INF-therapie
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: veranderen tussen week 1 en 3 maanden na voltooiing van de INF-therapie
een ordinale gestandaardiseerde schaal die pijn beoordeelt van 0 (afwezig) tot 10 (grootste)
veranderen tussen week 1 en 3 maanden na voltooiing van de INF-therapie
Echografie
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en één week na voltooiing van de INF-therapie
Vermindering van de diameter van de medianuszenuw ter hoogte van de pols of van de distale onderarmverhouding
verandering tussen baseline en één week na voltooiing van de INF-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryan Tsao, MD, Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5170247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Klinische onderzoeken op Intraneurale facilitatie (INF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren