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La facilitation intraneurale comme traitement du syndrome du canal carpien

6 septembre 2019 mis à jour par: Bryan Tsao, Loma Linda University
Nous émettons l'hypothèse qu'un cours standard d'INF peut entraîner une amélioration significative du CTS tel que mesuré par des mesures cliniques, électrodiagnostiques ou échographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'INF est une nouvelle thérapie non invasive basée sur le principe de restauration de la fonction vasculaire au niveau capillaire dans le nerf périphérique. il a été démontré que sa thérapie améliore la fonction clinique chez les patients atteints de polyneuropathie associée au diabète, un modèle pour diverses formes de neuropathie ischémique. Le SCC est une affection courante où la compression régionale au niveau du poignet entraîne une démyélinisation focale ischémique du nerf médian distal. Cela entraîne un dysfonctionnement sensoriel, de la douleur et éventuellement une perte et une faiblesse des axones si la compression est suffisamment sévère et prolongée. La thérapie standard pour le SCC comprend des attelles de poignet, des injections régionales de lidocaïne, des ajustements ergonomiques, diverses formes d'ergothérapie et, finalement, une libération chirurgicale du ligament du canal carpien. Cependant, tous ces effets sont soit temporaires, soit invasifs. Le diagnostic du SCC repose sur des méthodes cliniques, électrodiagnostiques ou NCS et échographiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients référés au laboratoire d'électrodiagnostic de neurologie de LLUH avec des signes électrodiagnostiques et cliniques de SCC (uni- ou bilatéral)
  2. Âges > 18 et < 75 (quel que soit le sexe)
  3. Utilisation actuelle d'attelles tant que la fréquence du traitement n'est pas modifiée et que le début de l'utilisation est > 1 semaine

Critère d'exclusion:

  1. Libération antérieure du canal carpien il y a > 2 ans
  2. La présence de toute condition qui empêcherait le NCS de diagnostiquer avec précision le SCC (par exemple, polyneuropathie héréditaire ou polyneuropathie démyélinisante acquise)
  3. Cas d'indemnisation des accidents du travail
  4. Grossesse
  5. Suivre une thérapie conservatrice ou chirurgicale/par injection (kinésithérapie ou ergothérapie, injections)
  6. CTS cliniquement silencieux face à des résultats d'électrodiagnostic positifs
  7. Symptômes cliniques suffisamment graves qui justifient un traitement plus agressif, c'est-à-dire des injections ou une libération carpienne
  8. Toute condition médicale confondante que l'investigateur juge susceptible d'affecter négativement la participation ou les résultats du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie de facilitation intraneurale
L'intervention de facilitation intraneurale est une nouvelle approche de thérapie physique manuelle avec des preuves anecdotiques dans les symptômes de douleur neuropathique en biaisant le flux sanguin d'une artère à travers les vaisseaux nutritifs dans l'épinèvre d'un nerf qui l'accompagne. Le concept principal de la facilitation intraneurale est l'utilisation de deux prises manuelles. La première prise est appelée prise de facilitation et comprend la mise de l'articulation controlatérale dans une position lâche maximale confortable pour le patient. L'hypothèse avec cette prise initiale est que le nerf aura une plus grande excursion que l'artère qui l'accompagne et que les vaisseaux nutritifs qui sont regroupés au niveau de l'articulation seront étirés. Cet étirement peut agrandir l'ouverture à la jonction de l'artère et du vaisseau nutritif de pontage, créant ainsi systématiquement un biais vasculaire dans les capillaires épineuraux neuraux. Théoriquement, cela crée une augmentation de la pression vasculaire épifasciculaire qui peut être absente en raison d'une ischémie épineuriale.
Autre: Facilitation intraneurale (INF)
L'INF est une nouvelle thérapie non invasive basée sur le principe de restauration de la fonction vasculaire au niveau capillaire dans le nerf périphérique.
SHAM_COMPARATOR: Thérapie factice

Sera effectué par un thérapeute différent de l'INF réel. Le patient sera invité à faire la combinaison suivante d'activités d'amplitude de mouvement passive (PROM) et d'amplitude de mouvement active pour favoriser la circulation sanguine dans le bras affecté. Chaque visite durera environ 45 minutes, deux fois par semaine pendant 6 semaines (total 12 séances).

Manquer > 4 sessions invalidera les résultats du sujet.
Autre: Faux INF
Sera effectué par un thérapeute différent de l'INF réel. Le patient sera invité à faire la combinaison suivante d'activités d'amplitude de mouvement passive (PROM) et d'amplitude de mouvement active pour favoriser la circulation sanguine dans le bras affecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité des symptômes et évaluation fonctionnelle du Boston CTS Questionnaire.
Délai: changement entre la ligne de base et une semaine après la fin du traitement INF
mesure composite de la symptomatologie du canal carpien (douleur et engourdissement) et évaluation fonctionnelle
changement entre la ligne de base et une semaine après la fin du traitement INF
Échelle de gravité des symptômes et évaluation fonctionnelle du Boston CTS Questionnaire.
Délai: changement entre la semaine 1 et 3 mois après la fin du traitement INF
mesure composite de la symptomatologie du canal carpien (douleur et engourdissement) et évaluation fonctionnelle
changement entre la semaine 1 et 3 mois après la fin du traitement INF

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: changement entre la ligne de base et une semaine après la fin du traitement INF
une échelle ordinale standardisée graduant la douleur de 0 (absente) à 10 (la plus grande)
changement entre la ligne de base et une semaine après la fin du traitement INF
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: changement entre la semaine 1 et 3 mois après la fin du traitement INF
une échelle ordinale standardisée graduant la douleur de 0 (absente) à 10 (la plus grande)
changement entre la semaine 1 et 3 mois après la fin du traitement INF
Ultrason
Délai: changement entre la ligne de base et une semaine après la fin du traitement INF
Diminution du diamètre du nerf médian au poignet ou dans le rapport distal de l'avant-bras
changement entre la ligne de base et une semaine après la fin du traitement INF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryan Tsao, MD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

22 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5170247

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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