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Facilitación intraneural como tratamiento para el síndrome del túnel carpiano

6 de septiembre de 2019 actualizado por: Bryan Tsao, Loma Linda University
Presumimos que un curso estándar de INF puede resultar en una mejora significativa en el CTS según lo medido por medidas clínicas, de electrodiagnóstico o de ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INF es una nueva terapia no invasiva basada en el principio de restaurar la función vascular a nivel capilar en el nervio periférico. Se ha demostrado que su terapia mejora la función clínica en pacientes con polineuropatía asociada a la diabetes, un modelo para diversas formas de neuropatía isquémica. El CTS es una afección común en la que la compresión regional en la muñeca da como resultado una desmielinización focal isquémica del nervio mediano distal. Esto da como resultado disfunción sensorial, dolor y, finalmente, pérdida de axones y debilidad si la compresión es suficientemente intensa y prolongada. La terapia estándar para el STC incluye férulas para la muñeca, inyecciones regionales de lidocaína, ajustes ergonómicos, diversas formas de terapia ocupacional y, en última instancia, liberación quirúrgica del ligamento del túnel carpiano. Sin embargo, todos estos son temporales en su efecto o invasivos. El diagnóstico de CTS se basa en métodos clínicos, electrodiagnósticos o NCS y ultrasonido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes derivados al Laboratorio de Electrodiagnóstico de Neurología de LLUH con electrodiagnóstico y evidencia clínica de STC (uni o bilateral)
  2. Edades >18 y <75 (independientemente del género)
  3. Uso actual de férulas siempre que la frecuencia del tratamiento no se altere y el inicio del uso sea > 1 semana de duración

Criterio de exclusión:

  1. Liberación previa del túnel carpiano > 2 años atrás
  2. La presencia de cualquier condición que impida que NCS diagnostique con precisión el STC (p. ej., polineuropatía hereditaria o polineuropatía desmielinizante adquirida)
  3. Casos de compensación laboral
  4. El embarazo
  5. Someterse a terapia conservadora o quirúrgica/de inyección (terapia física u ocupacional, inyecciones)
  6. STC clínicamente silente ante resultados electrodiagnósticos positivos
  7. Síntomas clínicos lo suficientemente graves que justifiquen una terapia más agresiva, es decir, inyecciones o liberación del carpo.
  8. Cualquier condición médica de confusión que el investigador considere que puede afectar negativamente la participación o los resultados del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de facilitación intraneural
La intervención de facilitación intraneural es un nuevo enfoque de fisioterapia manual con evidencia anecdótica en los síntomas de dolor neuropático a través de la desviación del flujo sanguíneo desde una arteria a través de los vasos de nutrientes hacia el epineuro de un nervio acompañante. El concepto principal de la facilitación intraneural es el uso de dos agarres manuales. La primera sujeción se llama sujeción de facilitación e incluye colocar la articulación contralateral en una posición máxima de paquete suelto que sea cómoda para el paciente. La hipótesis de esta suspensión inicial es que el nervio tendrá un mayor recorrido que la arteria acompañante y los vasos sanguíneos que se agrupan en la articulación se estirarán. Este estiramiento puede agrandar la abertura en la unión de la arteria y el vaso nutricio de puente, por lo tanto, crea constantemente un sesgo vascular en los capilares epineurales neurales. Teóricamente, esto crea un aumento de la presión vascular epifascicular que puede estar ausente debido a la isquemia epineural.
Otro: Facilitación intraneural (INF)
INF es una nueva terapia no invasiva basada en el principio de restaurar la función vascular a nivel capilar en el nervio periférico.
SHAM_COMPARATOR: Terapia simulada

Será realizado por un terapeuta diferente al INF real. Se le pedirá al paciente que realice la siguiente combinación de actividades de rango de movimiento pasivo (PROM) y ROM activo para promover el flujo sanguíneo en el brazo afectado. Cada visita durará aproximadamente 45 minutos, dos veces por semana durante 6 semanas (total 12 sesiones).

Faltar > 4 sesiones invalidará los resultados del sujeto.
Otro: INF falso
Será realizado por un terapeuta diferente al INF real. Se le pedirá al paciente que haga la siguiente combinación de rango de movimiento pasivo (PROM) y actividades de ROM activo para promover el flujo sanguíneo en el brazo afectado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de severidad de los síntomas y la evaluación funcional del Boston CTS Questionnaire.
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y una semana después de completar la terapia INF
medición compuesta de la sintomatología del túnel carpiano (dolor y entumecimiento) y evaluación funcional
cambio entre el inicio y una semana después de completar la terapia INF
La escala de severidad de los síntomas y la evaluación funcional del Boston CTS Questionnaire.
Periodo de tiempo: cambio entre la semana 1 y 3 meses después de completar la terapia INF
medición compuesta de la sintomatología del túnel carpiano (dolor y entumecimiento) y evaluación funcional
cambio entre la semana 1 y 3 meses después de completar la terapia INF

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y una semana después de completar la terapia INF
una escala estandarizada ordinal que califica el dolor de 0 (ausente) a 10 (mayor)
cambio entre el inicio y una semana después de completar la terapia INF
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: cambio entre la semana 1 y 3 meses después de completar la terapia INF
una escala estandarizada ordinal que califica el dolor de 0 (ausente) a 10 (mayor)
cambio entre la semana 1 y 3 meses después de completar la terapia INF
Ultrasonido
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y una semana después de completar la terapia INF
Reducción del diámetro del nervio mediano en la muñeca o en la relación del antebrazo distal
cambio entre el inicio y una semana después de completar la terapia INF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Tsao, MD, Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5170247

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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