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Facilitazione intraneurale come trattamento per la sindrome del tunnel carpale

6 settembre 2019 aggiornato da: Bryan Tsao, Loma Linda University
Ipotizziamo che un corso standard di INF possa comportare un miglioramento significativo della CTS misurato mediante misure cliniche, elettrodiagnostiche o ecografiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INF è una nuova terapia non invasiva basata sul principio del ripristino della funzione vascolare a livello capillare nel nervo periferico. la sua terapia ha dimostrato di migliorare la funzione clinica nei pazienti con polineuropatia associata al diabete, un modello per varie forme di neuropatia ischemica. La CTS è una condizione comune in cui la compressione regionale al polso determina una demielinizzazione focale ischemica del nervo mediano distale. Ciò si traduce in disfunzione sensoriale, dolore e infine perdita e debolezza degli assoni se la compressione è sufficientemente grave e prolungata. La terapia standard per la CTS comprende stecche per il polso, iniezioni regionali di lidocaina, aggiustamenti ergonomici, varie forme di terapia occupazionale e infine il rilascio chirurgico del legamento del tunnel carpale. Tuttavia, tutti questi sono temporanei nel loro effetto o invasivi. La diagnosi di CTS si basa su metodi clinici, elettrodiagnostici o NCS e ad ultrasuoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti indirizzati al Laboratorio di Elettrodiagnostica di Neurologia LLUH con evidenza elettrodiagnostica e clinica di CTS (uni- o bilaterale)
  2. Età >18 e <75 anni (indipendentemente dal sesso)
  3. Uso corrente di splint purché la frequenza del trattamento sia inalterata e l'inizio dell'uso sia di durata > 1 settimana

Criteri di esclusione:

  1. Precedente liberazione del tunnel carpale > 2 anni fa
  2. La presenza di qualsiasi condizione che impedirebbe alla NCS di diagnosticare con precisione la CTS (ad esempio, polineuropatia ereditaria o polineuropatia demielinizzante acquisita)
  3. Casi di risarcimento del lavoratore
  4. Gravidanza
  5. Sottoporsi a terapia conservativa o chirurgica/iniettiva (terapia fisica o occupazionale, iniezioni)
  6. CTS clinicamente silente a fronte di risultati elettrodiagnostici positivi
  7. Sintomi clinici sufficientemente gravi che giustificano una terapia più aggressiva, ad esempio iniezioni carpali o rilascio
  8. Qualsiasi condizione medica confondente che l'investigatore ritenga possa influire negativamente sulla partecipazione o sui risultati del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di facilitazione intraneurale
L'intervento di facilitazione intraneurale è un nuovo approccio di terapia fisica manuale con prove aneddotiche nei sintomi del dolore neuropatico attraverso la polarizzazione del flusso sanguigno da un'arteria attraverso i vasi nutritivi nell'epinevrio di un nervo associato. Il concetto principale della facilitazione intraneurale è l'uso di due prese manuali. La prima presa è chiamata presa di facilitazione e include il mettere l'articolazione controlaterale in una posizione di massima libertà che sia comoda per il paziente. L'ipotesi con questa presa iniziale è che il nervo avrà una maggiore escursione dell'arteria di accompagnamento e i vasi nutritivi che sono raggruppati all'articolazione saranno allungati. Questo tratto può allargare l'apertura alla giunzione dell'arteria e colmare il vaso nutritivo, creando quindi costantemente una polarizzazione vascolare nei capillari epineurali neurali. Teoricamente, questo crea un aumento della pressione vascolare epifascicolare che può essere assente a causa dell'ischemia epineurale.
Altro: Facilitazione intraneurale (INF)
INF è una nuova terapia non invasiva basata sul principio del ripristino della funzione vascolare a livello capillare nel nervo periferico.
SHAM_COMPARATORE: Terapia fittizia

Verrà eseguito da un terapista diverso dall'attuale INF. Al paziente verrà chiesto di eseguire la seguente combinazione di attività di mobilità passiva (PROM) e ROM attiva per promuovere il flusso sanguigno nel braccio interessato. Ogni visita durerà circa 45 minuti, due volte a settimana per 6 settimane (totale 12 sessioni).

La mancanza di > 4 sessioni invaliderà i risultati del soggetto.
Altro: Falso INF
Verrà eseguito da un terapista diverso dall'attuale INF. Al paziente verrà chiesto di eseguire la seguente combinazione di attività di movimento passivo (PROM) e ROM attivo per promuovere il flusso sanguigno nel braccio interessato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di gravità dei sintomi del Boston CTS Questionnaire e la valutazione funzionale.
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e una settimana dopo il completamento della terapia INF
misurazione composita della sintomatologia del tunnel carpale (dolore e intorpidimento) e valutazione funzionale
cambiamento tra il basale e una settimana dopo il completamento della terapia INF
La scala di gravità dei sintomi del Boston CTS Questionnaire e la valutazione funzionale.
Lasso di tempo: cambiamento tra la settimana 1 e 3 mesi dopo il completamento della terapia INF
misurazione composita della sintomatologia del tunnel carpale (dolore e intorpidimento) e valutazione funzionale
cambiamento tra la settimana 1 e 3 mesi dopo il completamento della terapia INF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e una settimana dopo il completamento della terapia INF
una scala ordinale standardizzata che classifica il dolore da 0 (assente) a 10 (massimo)
cambiamento tra il basale e una settimana dopo il completamento della terapia INF
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: cambiamento tra la settimana 1 e 3 mesi dopo il completamento della terapia INF
una scala ordinale standardizzata che classifica il dolore da 0 (assente) a 10 (massimo)
cambiamento tra la settimana 1 e 3 mesi dopo il completamento della terapia INF
Ultrasuoni
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e una settimana dopo il completamento della terapia INF
Riduzione del diametro del nervo mediano al polso o del rapporto distale dell'avambraccio
cambiamento tra il basale e una settimana dopo il completamento della terapia INF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Tsao, MD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5170247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

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