Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраневральная фасилитация как метод лечения синдрома запястного канала

6 сентября 2019 г. обновлено: Bryan Tsao, Loma Linda University
Мы предполагаем, что стандартный курс ИНФ может привести к значительному улучшению CTS по клиническим, электродиагностическим или ультразвуковым показателям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

INF представляет собой новую неинвазивную терапию, основанную на принципе восстановления функции сосудов на уровне капилляров в периферических нервах. Было показано, что его терапия улучшает клиническую функцию у пациентов с диабетической полинейропатией, моделью различных форм ишемической невропатии. CTS является распространенным состоянием, при котором регионарная компрессия в области запястья приводит к очаговой ишемической демиелинизации дистального отдела срединного нерва. Это приводит к сенсорной дисфункции, боли и, в конечном итоге, потере аксонов и слабости, если сдавление достаточно сильное и продолжительное. Стандартная терапия CTS включает в себя шинирование запястья, регионарные инъекции лидокаина, эргономические корректировки, различные формы трудотерапии и, наконец, хирургическое освобождение туннельной связки запястья. Однако все они либо временны по своему действию, либо инвазивны. Диагноз CTS основывается на клинических, электродиагностических или NCS и ультразвуковых методах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, направленные в неврологическую электродиагностическую лабораторию LLUH с электродиагностическими и клиническими признаками CTS (одно- или двустороннего)
  2. Возраст >18 и <75 (независимо от пола)
  3. Текущее использование шин до тех пор, пока частота лечения остается неизменной, а начало использования длится > 1 недели.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее удаление запястного канала > 2 лет назад
  2. Наличие любого состояния, которое может помешать NCS точно диагностировать CTS (например, наследственная полинейропатия или приобретенная демиелинизирующая полинейропатия)
  3. Случаи компенсации рабочего
  4. Беременность
  5. Прохождение консервативной или хирургической/инъекционной терапии (физиотерапия или трудотерапия, инъекции)
  6. Клинически бессимптомный CTS на фоне положительных результатов электродиагностики
  7. Достаточно тяжелые клинические симптомы, требующие более агрессивной терапии, т. е. инъекций в запястье или высвобождения
  8. Любое искажающее медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие субъекта или исходы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интраневральная фасилитационная терапия
Интраневральная фасилитация представляет собой новый подход к мануальной физиотерапии с неподтвержденными данными о симптомах невропатической боли за счет смещения кровотока из артерии через питательные сосуды в эпиневрий сопровождающего нерва. Основной концепцией внутринейронной фасилитации является использование двух ручных задержек. Первая задержка называется облегчающей задержкой и включает в себя перевод противоположного сустава в максимально свободное положение, удобное для пациента. Гипотеза с этой первоначальной задержкой заключается в том, что нерв будет иметь большую экскурсию по сопровождающей артерии, и питательные сосуды, сгруппированные в суставе, будут растянуты. Это растяжение может увеличить отверстие в месте соединения артерии и питательного сосуда, тем самым постоянно создавая сосудистый уклон в нейральные эпиневральные капилляры. Теоретически это создает повышенное эпифасцикулярное сосудистое давление, которое может отсутствовать из-за эпиневральной ишемии.
Другой: Интраневральная фасилитация (INF)
INF представляет собой новую неинвазивную терапию, основанную на принципе восстановления функции сосудов на уровне капилляров в периферических нервах.
SHAM_COMPARATOR: Ложная терапия

Будет выполняться другим терапевтом, чем фактический INF. Пациенту будет предложено выполнить следующую комбинацию пассивной амплитуды движений (PROM) и активных движений ROM для улучшения кровотока в пораженной руке. Каждое посещение будет длиться около 45 минут два раза в неделю в течение 6 недель (всего 12 сеансов).

Отсутствие > 4 сеансов приведет к аннулированию результатов предмета.
Другой: Шам ИНФ
Будет выполняться другим терапевтом, чем фактический INF. Пациенту будет предложено выполнить следующую комбинацию пассивного диапазона движений (PROM) и активного ROM, чтобы улучшить кровоток в пораженной руке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести симптомов и функциональная оценка по Бостонскому опроснику CTS.
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и неделей после завершения терапии ИНФ
комбинированное измерение симптоматики запястного канала (боль и онемение) и функциональная оценка
изменение между исходным уровнем и неделей после завершения терапии ИНФ
Шкала тяжести симптомов и функциональная оценка по Бостонскому опроснику CTS.
Временное ограничение: изменение между 1 неделей и 3 месяцами после завершения терапии ИНФ
комбинированное измерение симптоматики запястного канала (боль и онемение) и функциональная оценка
изменение между 1 неделей и 3 месяцами после завершения терапии ИНФ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и неделей после завершения терапии ИНФ
порядковая стандартизированная шкала оценки боли от 0 (отсутствует) до 10 (наибольшая)
изменение между исходным уровнем и неделей после завершения терапии ИНФ
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: изменение между 1 неделей и 3 месяцами после завершения терапии ИНФ
порядковая стандартизированная шкала оценки боли от 0 (отсутствует) до 10 (наибольшая)
изменение между 1 неделей и 3 месяцами после завершения терапии ИНФ
УЗИ
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и неделей после завершения терапии ИНФ
Уменьшение диаметра срединного нерва на запястье или в дистальном соотношении предплечья
изменение между исходным уровнем и неделей после завершения терапии ИНФ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Bryan Tsao, MD, Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5170247

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кистевой туннельный синдром

Клинические исследования Интраневральная фасилитация (INF)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться