Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraneural facilitering som en behandling for karpaltunnelsyndrom

6. september 2019 opdateret af: Bryan Tsao, Loma Linda University
Vi antager, at et standardforløb med INF kan resultere i signifikant forbedring af CTS målt ved kliniske, elektrodiagnostiske eller ultralydsmålinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INF er en ny ikke-invasiv terapi baseret på princippet om at genoprette vaskulær funktion på kapillærniveau i perifer nerve. hans terapi har vist sig at forbedre den kliniske funktion hos patienter med diabetisk-associeret polyneuropati, en model for forskellige former for iskæmisk neuropati. CTS er en almindelig tilstand, hvor regional kompression ved håndleddet resulterer i iskæmisk fokal demyelinisering af den distale medianus. Dette resulterer i sensorisk dysfunktion, smerte og til sidst axontab og svaghed, hvis kompressionen er tilstrækkelig alvorlig og langvarig. Standardbehandling for CTS omfatter håndledsskinner, regionale lidokain-injektioner, ergonomiske justeringer, forskellige former for ergoterapi og i sidste ende kirurgisk frigørelse af karpaltunnelligamentet. Men alle disse er enten midlertidige i deres virkning eller invasive. Diagnosen af ​​CTS er afhængig af kliniske, elektrodiagnostiske eller NCS- og ultralydsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter henvist til LLUH Neurology Electrodiagnostic Laboratory med elektrodiagnostisk og klinisk bevis for CTS (en- eller bilateral)
  2. Alder >18 og <75 (uanset køn)
  3. Nuværende brug af skinner, så længe behandlingshyppigheden er uændret og påbegyndelse af brug er > 1 uge i varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere karpaltunnelfrigivelse for > 2 år siden
  2. Tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand, der ville forhindre NCS i at diagnosticere CTS nøjagtigt (f.eks. arvelig polyneuropati eller erhvervet demyeliniserende polyneuropati)
  3. Arbejdsskadesager
  4. Graviditet
  5. Undergår konservativ eller kirurgisk/injektionsterapi (fysisk eller ergoterapi, injektioner)
  6. Klinisk lydløs CTS i lyset af positive elektrodiagnostiske resultater
  7. Tilstrækkeligt alvorlige kliniske symptomer, der berettiger mere aggressiv terapi, dvs. karpalinjektioner eller frigivelse
  8. Enhver forvirrende medicinsk tilstand, som efterforskeren vurderer, kan påvirke forsøgspersonens deltagelse eller resultater negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intraneural faciliteringsterapi
Den intraneurale faciliteringsintervention er en ny manuel fysioterapitilgang med anekdotiske beviser i neuropatiske smertesymptomer gennem forspændt blodgennemstrømning fra en arterie gennem næringskarrene ind i epineurium af en ledsagende nerve. Hovedkonceptet for intraneural facilitering er brugen af ​​to manuelle hold. Det første hold kaldes facilitation hold og omfatter at lægge det kontralaterale led i en maksimal løspakkeposition, der er behagelig for patienten. Hypotesen med dette indledende hold er, at nerven vil have større ekskursion i den ledsagende arterie, og de næringsstofkar, der er samlet i leddet, vil blive strakt. Denne strækning kan forstørre åbningen ved krydset mellem arterien og bro mellem næringsstofkarret og derfor konsekvent skabe en vaskulær bias ind i de neurale epineuriale kapillærer. Teoretisk skaber dette øget epifascikulært vaskulært tryk, som kan være fraværende på grund af epineuriel iskæmi.
Andet: Intraneural facilitering (INF)
INF er en ny ikke-invasiv terapi baseret på princippet om at genoprette vaskulær funktion på kapillærniveau i perifer nerve.
SHAM_COMPARATOR: Sham terapi

Vil blive udført af en anden behandler end egentlig INF. Patienten vil blive bedt om at udføre følgende kombination af passiv bevægelsesområde (PROM) og aktive ROM-aktiviteter for at fremme blodgennemstrømningen i den berørte arm. Hvert besøg vil vare omkring 45 minutter, to gange om ugen i 6 uger (i alt 12 sessioner).

Manglende > 4 sessioner vil ugyldige emneresultater.
Andet: Sham INF
Vil blive udført af en anden behandler end egentlig INF. Patienten vil blive bedt om at udføre følgende kombination af passiv bevægelsesområde (PROM) og aktive ROM-aktiviteter for at fremme blodgennemstrømningen i den berørte arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston CTS Questionnaire symptomsværhedsskala og funktionel vurdering.
Tidsramme: skift mellem baseline og en uge efter afslutning af INF-behandling
sammensat måling af karpaltunnelsymptomologi (smerte og følelsesløshed) og funktionel vurdering
skift mellem baseline og en uge efter afslutning af INF-behandling
Boston CTS Questionnaire symptomsværhedsskala og funktionel vurdering.
Tidsramme: skifte mellem uge 1 og 3 måneder efter afsluttet INF-behandling
sammensat måling af karpaltunnelsymptomologi (smerte og følelsesløshed) og funktionel vurdering
skifte mellem uge 1 og 3 måneder efter afsluttet INF-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: skift mellem baseline og en uge efter afslutning af INF-behandling
en ordinal standardiseret skala, der graderer smerte fra 0 (fraværende) til 10 (størst)
skift mellem baseline og en uge efter afslutning af INF-behandling
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: skifte mellem uge 1 og 3 måneder efter afsluttet INF-behandling
en ordinal standardiseret skala, der graderer smerte fra 0 (fraværende) til 10 (størst)
skifte mellem uge 1 og 3 måneder efter afsluttet INF-behandling
Ultralyd
Tidsramme: skift mellem baseline og en uge efter afslutning af INF-behandling
Reduktion i diameteren af ​​medianusnerven ved håndleddet eller i det distale underarmsforhold
skift mellem baseline og en uge efter afslutning af INF-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Tsao, MD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5170247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Intraneural facilitering (INF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner