神经内促进治疗腕管综合症
2019年9月6日 更新者：Bryan Tsao、Loma Linda University
我们假设 INF 的标准疗程可以导致 CTS 的显着改善，如通过临床、电诊断或超声测量所测量的。
研究概览
详细说明
INF是一种基于恢复周围神经毛细血管水平血管功能原理的新型非侵入性疗法。
他的疗法已被证明可以改善糖尿病相关多发性神经病患者的临床功能，这是各种形式的缺血性神经病的模型。
CTS 是一种常见病症，手腕处的局部压迫导致远端正中神经局部缺血性脱髓鞘。
这会导致感觉功能障碍、疼痛，如果压力足够严重和持续时间过长，最终会导致轴突丢失和虚弱。
CTS 的标准治疗包括手腕夹板、局部利多卡因注射、人体工程学调整、各种形式的职业治疗，以及最终通过手术松解腕管韧带。
然而，所有这些要么是暂时的，要么是侵入性的。
CTS 的诊断依赖于临床、电诊断或 NCS 和超声方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者转诊至 LLUH 神经病学电诊断实验室，并有 CTS 的电诊断和临床证据（单侧或双侧）
- 年龄大于 18 岁且小于 75 岁（不分性别）
- 当前使用夹板，只要治疗频率不变且开始使用持续时间 > 1 周
排除标准：
- 腕管松解术 > 2 年前
- 存在任何会阻止 NCS 准确诊断 CTS 的情况（例如，遗传性多发性神经病或获得性脱髓鞘性多发性神经病）
- 工人赔偿案件
- 怀孕
- 接受保守或手术/注射治疗（物理或职业治疗、注射）
- 面对阳性电诊断结果的临床无症状 CTS
- 足够严重的临床症状需要更积极的治疗，即腕骨注射或松解
- 研究者认为可能对受试者参与或结果产生不利影响的任何混杂的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经内促进疗法
神经内促进干预是一种新型的手动物理治疗方法，通过使血液从动脉通过营养血管偏向神经外膜进入伴随神经的神经外膜，在神经性疼痛症状中有轶事证据。
神经内促进的主要概念是使用两个手动保持。
第一次保持称为促进保持，包括将对侧关节置于患者舒适的最大松散位置。
这种初始保持的假设是，神经将随着伴生动脉发生更大的偏移，并且聚集在关节处的营养血管将被拉伸。
这种拉伸可能会扩大动脉和桥接营养血管交界处的开口，因此始终在神经外膜毛细血管中产生血管偏压。
从理论上讲，这会增加束外血管压力，这可能由于神经外膜缺血而消失。
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INF是一种基于恢复周围神经毛细血管水平血管功能原理的新型非侵入性疗法。
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SHAM_COMPARATOR：假治疗
将由与实际 INF 不同的治疗师执行。 将要求患者进行以下被动运动范围 (PROM) 和主动 ROM 活动的组合，以促进受影响手臂的血液流动 每次访问将持续约 45 分钟，每周两次，持续 6 周（共 12 次）。 缺少 > 4 个会话将使主题结果无效。 |
将由与实际 INF 不同的治疗师执行。
将要求患者进行以下被动运动范围 (PROM) 和主动 ROM 活动的组合，以促进受影响手臂的血液流动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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波士顿 CTS 问卷症状严重程度量表和功能评估。
大体时间：基线和完成 INF 治疗后一周之间的变化
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腕管症状学（疼痛和麻木）和功能评估的综合测量
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基线和完成 INF 治疗后一周之间的变化
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波士顿 CTS 问卷症状严重程度量表和功能评估。
大体时间：INF 治疗完成后第 1 周和第 3 个月之间的变化
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腕管症状学（疼痛和麻木）和功能评估的综合测量
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INF 治疗完成后第 1 周和第 3 个月之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线和完成 INF 治疗后一周之间的变化
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从 0（无）到 10（最大）的有序标准化量表分级疼痛
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基线和完成 INF 治疗后一周之间的变化
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：INF 治疗完成后第 1 周和第 3 个月之间的变化
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从 0（无）到 10（最大）的有序标准化量表分级疼痛
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INF 治疗完成后第 1 周和第 3 个月之间的变化
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超音波
大体时间：基线和完成 INF 治疗后一周之间的变化
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腕部正中神经直径或前臂远端比例减小
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基线和完成 INF 治疗后一周之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bryan Tsao, MD、Loma Linda University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月29日
初级完成 (实际的)
2019年2月22日
研究完成 (实际的)
2019年2月22日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月6日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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