Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraneurální facilitace jako léčba syndromu karpálního tunelu

6. září 2019 aktualizováno: Bryan Tsao, Loma Linda University
Předpokládáme, že standardní průběh INF může vést k významnému zlepšení CTS, měřeno klinickými, elektrodiagnostickými nebo ultrazvukovými měřeními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

INF je nová neinvazivní terapie založená na principu obnovy vaskulární funkce na kapilární úrovni v periferním nervu. bylo prokázáno, že jeho terapie zlepšuje klinické funkce u pacientů s diabetickou polyneuropatií, modelem pro různé formy ischemické neuropatie. CTS je běžný stav, kdy regionální komprese na zápěstí vede k ischemické fokální demyelinizaci distálního středního nervu. To má za následek senzorickou dysfunkci, bolest a nakonec ztrátu a slabosti axonů, pokud je komprese dostatečně silná a prodloužená. Standardní terapie CTS zahrnuje zápěstní dlahy, regionální injekce lidokainu, ergonomické úpravy, různé formy pracovní terapie a nakonec chirurgické uvolnění vazu karpálního tunelu. Všechny tyto účinky jsou však buď dočasné, nebo invazivní. Diagnostika CTS se opírá o klinické, elektrodiagnostické nebo NCS a ultrazvukové metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti odeslaní do LLUH Neurologické elektrodiagnostické laboratoře s elektrodiagnostickými a klinickými známkami CTS (uni- nebo bilaterální)
  2. Věk >18 a <75 (bez ohledu na pohlaví)
  3. Současné používání dlah, pokud je frekvence léčby nezměněna a začátek používání trvá déle než 1 týden

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí uvolnění karpálního tunelu před > 2 lety
  2. Přítomnost jakéhokoli stavu, který by zabránil NCS přesně diagnostikovat CTS (např. hereditární polyneuropatie nebo získaná demyelinizační polyneuropatie)
  3. Případy odškodnění dělníka
  4. Těhotenství
  5. Absolvování konzervativní nebo chirurgické/injekční terapie (fyzická nebo pracovní terapie, injekce)
  6. Klinicky němá CTS tváří v tvář pozitivním výsledkům elektrodiagnostiky
  7. Dostatečně závažné klinické příznaky, které vyžadují agresivnější terapii, tj. karpální injekce nebo uvolnění
  8. Jakýkoli matoucí zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může nepříznivě ovlivnit účast subjektu nebo výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraneurální facilitační terapie
Intraneurální facilitační intervence je nový přístup manuální fyzikální terapie s neoficiálními důkazy u příznaků neuropatické bolesti prostřednictvím ovlivnění průtoku krve z tepny přes živné cévy do epineuria doprovodného nervu. Hlavním konceptem intraneurální facilitace je použití dvou manuálních držení. První držení se nazývá facilitační držení a zahrnuje uvedení kontralaterálního kloubu do maximální volné polohy, která je pro pacienta pohodlná. Hypotéza s tímto počátečním držením je, že nerv bude mít větší exkurzi do doprovodné tepny a živné cévy, které jsou shluky v kloubu, budou nataženy. Tento úsek může zvětšit otvor na spoji tepny a přemostit živnou nádobu, a proto konzistentně vytváří vaskulární předpětí do nervových epineuriálních kapilár. Teoreticky to vytváří zvýšený epifascikulární vaskulární tlak, který může chybět v důsledku epineuriální ischemie.
Jiný: Intraneurální facilitace (INF)
INF je nová neinvazivní terapie založená na principu obnovy vaskulární funkce na kapilární úrovni v periferním nervu.
SHAM_COMPARATOR: Sham terapie

Bude prováděna jiným terapeutem než skutečná INF. Pacient bude požádán, aby provedl následující kombinaci pasivního rozsahu pohybu (PROM) a aktivních ROM aktivit na podporu průtoku krve v postižené paži. Každá návštěva bude trvat asi 45 minut, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (celkem 12 sezení).

Chybějící > 4 sezení zneplatní výsledky předmětu.
Jiný: Falešné INF
Bude prováděna jiným terapeutem než skutečná INF. Pacient bude požádán, aby provedl následující kombinaci pasivního rozsahu pohybu (PROM) a aktivních ROM aktivit k podpoře průtoku krve v postižené paži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála závažnosti symptomů a funkční hodnocení Boston CTS Questionnaire.
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a jeden týden po ukončení léčby INF
kompozitní měření symptomologie karpálního tunelu (bolest a necitlivost) a funkční hodnocení
změna mezi výchozí hodnotou a jeden týden po ukončení léčby INF
Škála závažnosti symptomů a funkční hodnocení Boston CTS Questionnaire.
Časové okno: změna mezi týdnem 1 a 3 měsíci po dokončení léčby INF
kompozitní měření symptomologie karpálního tunelu (bolest a necitlivost) a funkční hodnocení
změna mezi týdnem 1 a 3 měsíci po dokončení léčby INF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a jeden týden po ukončení léčby INF
ordinální standardizovaná stupnice hodnotící bolest od 0 (nepřítomná) do 10 (největší)
změna mezi výchozí hodnotou a jeden týden po ukončení léčby INF
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: změna mezi týdnem 1 a 3 měsíci po dokončení léčby INF
ordinální standardizovaná stupnice hodnotící bolest od 0 (nepřítomná) do 10 (největší)
změna mezi týdnem 1 a 3 měsíci po dokončení léčby INF
Ultrazvuk
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a jeden týden po ukončení léčby INF
Snížení průměru středního nervu na zápěstí nebo v distálním poměru předloktí
změna mezi výchozí hodnotou a jeden týden po ukončení léčby INF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Tsao, MD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5170247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Intraneurální facilitace (INF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit