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ホルモン曝露中の女性における静脈血栓塞栓症の危険因子 (FIT-H)

2025年5月20日 更新者：University Hospital, Brest

ホルモン曝露中の静脈血栓塞栓症の有無にかかわらず、女性の一親等親族における静脈血栓塞栓症のリスク

若い女性は、ホルモン曝露（エストロゲン含有錠剤または妊娠）中に静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが増加します。 ホルモン曝露中に VTE のリスクが高い女性を検出するために、避妊方法を適応させたり、妊娠中の血栓予防を強化したりするために、血栓増加症検査がよく行われます。 ただし、そのような実践はおそらく正確でも識別的でもありません。 実際、VTE の家族歴の影響は、検出可能な遺伝性血小板増加症の影響よりも強い可能性があるという証拠があります。

「FIT-H」研究は、ホルモン曝露に関連して静脈血栓塞栓症を初めて発症した女性（プロポジティ）の一親等親族における以前の静脈血栓塞栓症の有病率と、以前の静脈血栓塞栓症の有病率を比較する横断研究です。同様のホルモン曝露中に静脈血栓塞栓症を発症しなかった女性の第一親等血縁者。

主な目的は、ホルモン曝露中の若い女性の VTE の有無と、その一親等の血縁者における VTE の過去のエピソードの有無との関連を判断することです。 第二の目的は、一親等血縁者における VTE のリスクに対する、関連する遺伝性血小板増加症の影響を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

合理的な

静脈血栓塞栓症 (VTE) の年間発生率は約 1 ～ 2/1000 人年で、VTE が肺塞栓症として発生した場合の死亡率は 10% です。 VTE は、遺伝性および後天性の危険因子によって引き起こされる多因子疾患です。 後者の中でも、若い女性のホルモン曝露（エストロゲン含有錠剤、妊娠）は、この状態の頻度と、そのような曝露の存在下での VTE のリスクが 4 ～ 5 倍増加することを考慮すると、依然として大きな健康問題です。 実際には、遺伝性血栓増加症のスクリーニングは、VTE のリスクが高い若い女性を特定し、エストロゲン含有錠剤の使用を回避したり、妊娠中の血栓予防を強化することを目的として行われることがよくあります。 たとえ患者に検出可能な異常がなかったとしても、一親等血縁者における血栓症のリスクは増加するため、血栓症のリスクが増加することは、既知の血栓友愛症の存在によっては不完全に説明されます。8,9 VTE患者の一等親族2,830人を含む大規模な横断研究で、我々は以前、初のVTE患者の一親等血縁者におけるVTEのリスクは、VTEが誘発されたか否かによって強く影響されることを示した。 VTEが発生したときの患者の年齢、および血栓症を患ったことのある親族の数。 第一親等血縁者における VTE のリスクは、発端例が誘発されていない VTE を患っていた場合、誘発された VTE に比べて約 2 倍高く、発端例が約 50 歳以前に VTE を患っていた場合は、後年に比べて約 3 倍高くなります。家族の一員が 1 人ではなく 2 人であれば、少なくとも 2 倍になります。 一親等血縁者における VTE のリスクに対するこれらの要因の影響は相加的であり、発端例における第 V 因子ライデンまたはプロトロンビン 20210A 遺伝子の存在とは無関係に発生しました。 基礎的な仮説は、原因のない VTE を患っている患者、または若い年齢で VTE を患っている患者は、しばしば検出されていない遺伝性血小板増加症を患っており、これらの欠陥により血栓症のリスクが血縁者に増加するというものです。 しかし、この研究に参加した若い女性の数は、若い女性がホルモンに曝露されている場合にそのような家族リスクも上昇するかどうかを確認するには低すぎました。

本研究では、ホルモン曝露による VTE を有する若い女性の第一親等における VTE のリスクは、VTE の影響とは無関係に、同様のホルモン曝露による若い女性の第一親等における VTE のリスクよりも高い、というのが我々の仮説である。検出可能な遺伝性血小板増加症の有無。

メソッド

デザイン：フランスの多施設共同前向き横断的症例対照研究で、ホルモン曝露中（propositus）のVTEを有する若い女性の一等親族（被験者）におけるVTEの有病率と、女性の一等親族（被験者）におけるVTEの有病率を比較した。同様のホルモン曝露（propositus）中にVTEのない若い女性。

目的

  • 主な目的: ホルモン曝露（エストロゲン含有錠剤または妊娠）による若い女性の VTE リスクと、その一親等血縁者における過去の VTE の存在との関連を実証すること。

  • 二次的な目的:

    • これが、検出可能な遺伝性軽度血小板増加症（第 V 因子ライデン、G20210A プロトロンビン変異体）の、一親等血縁者における VTE のリスクへの影響があるかどうかを判断するため
    • これが、検出可能な遺伝性の主要な血小板増加症 (タンパク質、S、またはアンチトロンビン欠乏症) が、一親等血縁者における VTE のリスクに影響を及ぼしているかどうかを判断するため
    • 一親等血縁者における VTE の臨床的特徴の影響を判断するため (対象時の年齢、死亡または生存)
    • 第一親等血縁者における VTE のリスクに対する、前立腺部の VTE の臨床的特徴 (年齢、PE 対 DVT、VTE の重症度、ホルモン曝露の種類) の影響を判定する。

主な危険因子: ホルモンに曝露された若い女性における VTE の存在。

主要転帰：一親等血縁者における以前の症候性VTEの存在。

定義

  • 症例は、ホルモン曝露中にVTEを患った若い女性の一親等親戚（すなわち、両親、兄弟、子供）である。
  • 対照は、同様のホルモン曝露中にVTEを発症しなかった若い女性の一親等親戚（すなわち、両親、兄弟、子供）である。
  • 研究対象者は一等親族である
  • 提案者は、VTE の有無に関わらず、ホルモンに曝露されている若い女性です。
  • ホルモン曝露は、他の誘発危険因子（手術、長期の固定など）がない場合の、エストロゲン含有錠剤への曝露（継続または3か月未満から中止）または妊娠または産後（出産後3か月以内）によって定義されます。または過去 3 か月以内の下肢の外傷、または過去 2 年間のがん）

調査対象母集団

適格基準：

- 客観的に確認された近位深部静脈血栓症を伴う仮病（すなわち、 超音波検査）または肺塞栓症（すなわち、 肺スキャン）ホルモン曝露中の女性（18～50歳）。

包含基準

  • 症例は、ホルモン曝露中にVTEを患った若い女性（18～50歳）の一親等血縁者（両親、兄弟、子供）です。
  • 対照は、同様のホルモン曝露中にVTEを発症しなかった若い女性（18～50歳）の一親等親戚（すなわち、両親、兄弟、子供）である。
  • 提案者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、少なくとも一等親族の少なくとも1人が研究のためにアプローチを受けることを許可する意思がある。
  • 第一親等血縁者は、次の場合に研究対象者として適格です。 16歳以上。そして彼らがインフォームドコンセントを提供したかどうか。 ※除外基準
  • 提案者がホルモン曝露中に血栓予防療法を受けていた、または他の誘発危険因子（上記で定義した手術、外傷、長期の固定、癌）に関連してVTEを患っていた一親等親戚
  • 一親等の家族に関する情報は得られません。
  • 16歳未満の家族。
  • 16歳以上18歳未満の未成年者以外の社会的弱者（後見・保佐されている方）
  • 健康保険制度に加入しておらず、健康保険の受給者でもありません。 * 死亡した第一度近親者は、初発症例が同意され、以前の VTE に関する情報が利用可能であれば、研究対象として含めることができます。

初発症例は、急性症候性 VTE の急性エピソードと診断された場合、フランスの 6 つの大学病院に前向きに登録されます。

一致基準

第 1 度近親者「ケース」は、次のキーに基づく命題特性を介して、第 1 度近親者「コントロール」と (1:1) 照合されます。

  • 年齢±2歳
  • ホルモンへの曝露（妊娠またはエストロゲン含有錠剤）
  • タバコの喫煙
  • BMI

一親等親族における過去の VTE

  • 前述のアルゴリズムを使用すると、次の 2 つの基準のいずれかを満たした場合、一親等血縁者は「VTE を患ったことがある」と分類されました。 第一に、過去の深部静脈血栓症（遠位深部静脈に限局した血栓症を含む）または肺塞栓症を記録する診断検査の結果が入手可能であった。 第二に、彼らは、VTE を示唆する症状の病歴に加えて、以下の少なくとも 1 つを持っていました: i) 別の適応がなく少なくとも 2 か月間、抗凝固療法による治療を受けた歴;または ii) 現在の超音波検査により、近位深部静脈が完全に圧縮されていない、または膝窩静脈に逆流があることが示されました。または iii) 血栓後症候群を示唆する現在の症状および徴候（ビラルタスケールでスコア 5 以上と定義）。
  • 親族は、以下の基準をすべて満たす場合、「VTE を患っていない」と分類されました。 1) VTE の既知または疑いのある以前の診断がない。 2) 過去に原因不明の抗凝固療法を受けていない。 3) 現在、血栓後症候群を示唆する症状や徴候がない（すなわち、ビラルタスケールでスコアが 5 未満）。
  • 親族は、以前の VTE の基準、または以前の VTE の基準を満たしていない場合、「以前の VTE が不明」として分類されました。

第 V 因子ライデンとプロトロンビン 20210A 遺伝子変異体 一親等親族が以前の VTE の評価を完了した後、その発端症例は第 V 因子ライデンまたはプロトロンビン 20210A 遺伝子変異体陽性、または両方陰性として分類されます。 VTE の家族歴や被験者の VTE の過去歴を知らない職員が、フランスの中央検査室でこれらのアッセイを実施します。

倫理委員会:

IRB は 2017 年 7 月 7 日に取得されました (CPP méditerranée Sud V)。 この研究は2017年9月に開始される予定です。

統計：

  • サンプルサイズ：我々の以前の研究では、50歳未満で発生した原因のない（手術なし、外傷なし、固定化なし、がんなし）VTEを有する若い女性の一親等血縁者における以前のVTEの有病率は9.5％であったのに対し、50歳未満であったのは5.5％であった。これらの誘発危険因子のいずれかを伴う 50 歳以前に VTE を患った若い女性の第一度親族に観察されます。 アルファリスクが 5%、ベータリスクが 80% の場合、VTE を伴う 200 件のプロポジットの 1000 ケースと、VTE を持たない 2000 件のプロポジチの 1000 件の対照が必要です。 「VTE が不明」と分類されるべき一等親族の 10% の割合を考慮すると、440 人の提案者のうち 2,200 人の一等親族が必要となります。
  • VTE有病率は、単変量解析と多変量解析で条件付きロジスティック回帰を使用して、症例と対照間で比較されます。 家族内のクラスタリング効果 (家族内相関) を考慮するために、ランダム切片も導入されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2640

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29200
      • Brest、フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • まだ募集していません
        • Clermont Ferrand
        • コンタクト：
      • Morlaix、フランス
        • 募集
        • CH Morlaix
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Paris HEGP
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス
      • Saint-Étienne、フランス
        • 募集
        • Saint Etienne
        • コンタクト：
          • Laurent BERTOLETTI
          • 電話番号：04 77 12 77 70
      • Tours、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

定義

  • 症例は、ホルモン曝露中にVTEを患った若い女性の一親等親戚（すなわち、両親、兄弟、子供）である。
  • 対照は、同様のホルモン曝露中にVTEを発症しなかった若い女性の一親等親戚（すなわち、両親、兄弟、子供）である。
  • 研究対象者は一等親族である
  • 提案者は、VTE の有無に関わらず、ホルモンに曝露されている若い女性です。
  • ホルモン曝露は、他の誘発危険因子（手術、長期の固定など）がない場合の、エストロゲン含有錠剤への曝露（継続または3か月未満から中止）または妊娠または産後（出産後3か月以内）によって定義されます。または過去 3 か月以内の下肢の外傷、または過去 2 年間のがん）

説明

適格基準：

- 客観的に確認された近位深部静脈血栓症を伴う仮病（すなわち、 超音波検査）または肺塞栓症（すなわち、 肺スキャン）ホルモン曝露中の女性（18～50歳）。

包含基準

  • 症例は、ホルモン曝露中にVTEを患った若い女性（18～50歳）の一親等血縁者（両親、兄弟、子供）です。
  • 対照は、同様のホルモン曝露中にVTEを発症しなかった若い女性（18～50歳）の一親等親戚（すなわち、両親、兄弟、子供）である。
  • 提案者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、少なくとも一等親族の少なくとも1人が研究のためにアプローチを受けることを許可する意思がある。
  • 第一親等血縁者は、次の場合に研究対象者として適格です。 16歳以上。そして彼らがインフォームドコンセントを提供したかどうか。 *

除外基準

  • 提案者がホルモン曝露中に血栓予防療法を受けていた、または他の誘発危険因子（上記で定義した手術、外傷、長期の固定、癌）に関連してVTEを患っていた一親等親戚
  • 一親等の家族に関する情報は得られません。
  • 16歳未満の家族。
  • 16歳以上18歳未満の未成年者以外の社会的弱者（後見・保佐されている方）

  • 健康保険制度に加入しておらず、健康保険の受給者でもありません。

    • 死亡した第一度近親者は、初発症例が同意され、以前の VTE に関する情報が利用可能であれば、研究対象として含めることができる。

初発症例は、急性症候性 VTE の急性エピソードと診断された場合、フランスの 6 つの大学病院に前向きに登録されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症例群
症例は、ホルモン関連の血栓塞栓性静脈疾患を患ったプロポジチの一親等家族メンバーです。
他の：症例群
記入すべきアンケート、血液サンプル、および場合によってはエコードップラー
対照群
対照群は、血栓塞栓性静脈疾患を一度も患ったことがなく、同様のホルモン曝露を受けた発病者の第一度親族である。
他の：対照群
記入すべきアンケート、血液サンプル、および場合によってはエコードップラー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-一親等血縁者における静脈血栓塞栓症の存在。
時間枠：1日

主要評価項目は、以下に基づいて、第一親等血縁者における症候性静脈血栓塞栓症の存在によって定義されます。

  • 客観的、検証済み、標準化された基準
  • または、検証済みの標準化されたアンケートと、検証済みのアルゴリズムに従った脚の超音波検査
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

捜査官

  • 主任研究者：Francis COUTURAUD, MD, PHD、EA3878 (GETBO), Brest University Hospital in France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月24日

一次修了 (推定)

2026年10月24日

研究の完了 (推定)

2026年10月24日

試験登録日

最初に提出

2017年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月20日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIT-H (29BRC17.0063)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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