호르몬 노출 중 여성의 정맥 혈전색전증의 위험 요인 (FIT-H)
호르몬 노출 중 정맥 혈전색전증이 있거나 없는 여성의 1차 친척에서 정맥 혈전색전증의 위험
젊은 여성은 호르몬 노출(에스트로겐 함유 알약 또는 임신) 중에 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 증가합니다. 호르몬 노출 중 VTE 위험이 더 높은 여성을 발견하기 위해 피임 방법을 조정하거나 임신 중 혈전 예방을 증가시키기 위해 혈전 선호증 검사가 종종 수행됩니다. 그러나 그러한 관행은 아마도 정확하지도 분별력도 없을 것입니다. 실제로, VTE 가족력의 영향이 감지 가능한 유전성 혈전 선호증의 영향보다 더 강할 수 있다는 증거가 있습니다.
"FIT-H" 연구는 호르몬 노출과 관련하여 정맥 혈전색전증이 처음 발생한 여성(안구)의 1급 친척의 이전 정맥 혈전색전증 유병률과 이전 정맥 혈전색전증 유병률을 비교하는 단면 연구입니다. 유사한 호르몬 노출 동안 정맥 혈전색전증이 없었던 여성의 1차 친척에서.
일차 목적은 호르몬 노출 기간 동안 젊은 여성의 VTE 유무와 1촌 친척의 이전 VTE 에피소드 유무 사이의 연관성을 확인하는 것입니다. 2차 목적은 1차 친척의 VTE 위험에 대한 유전성 혈전성향증의 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
합리적인
정맥 혈전색전증(VTE)의 연간 발병률은 약 1~2/1000인년이고 VTE가 폐색전증으로 발생할 경우 사망률은 10%입니다. VTE는 유전적 및 후천적 위험 요인으로 인해 발생하는 다인성 질환입니다. 후자 중에서, 젊은 여성의 호르몬 노출(에스트로겐 함유 알약, 임신)은 이러한 상태의 빈도와 그러한 노출이 있는 경우 VTE 위험이 4~5배 증가한다는 점을 고려할 때 여전히 주요 건강 문제로 남아 있습니다. 실제로 유전성 혈전 선호증 선별검사는 VTE 위험이 높은 젊은 여성을 식별하고 에스트로겐 함유 알약을 피하거나 임신 중 혈전 예방을 강화하기 위한 목적으로 종종 수행됩니다. 친척의 혈전증 위험 증가는 알려진 혈전 선호증의 존재로 인해 불완전하게 설명됩니다. 환자에게 감지 가능한 결함이 없더라도 1차 친척의 혈전증 위험이 증가하기 때문입니다.8,9 VTE 환자의 1촌 친척 2,830명을 포함한 대규모 단면 연구에서 우리는 이전에 첫 번째 VTE 환자의 1촌 친척의 VTE 위험이 VTE가 유발되었는지 또는 유발되지 않았는지에 따라 크게 영향을 받는다는 것을 보여주었습니다. VTE가 발생한 당시 환자의 나이, 혈전증을 앓은 친척의 수. 1촌 친척의 VTE 위험은 유발된 VTE에 비해 비유발 VTE인 경우 약 2배 높고, 지표 사례가 약 50년 이전에 VTE를 앓은 경우 나중에 비해 약 3배 더 높습니다. 가족 중 한 명이 아닌 두 명이 VTE를 앓은 경우에는 최소 두 배 더 높습니다. 1차 친척의 VTE 위험에 대한 이러한 요인의 영향은 부가적이었고 지표 사례에서 인자 V Leiden 또는 프로트롬빈 20210A 유전자의 존재와 독립적으로 발생했습니다. 기본 가설은 원인이 없는 VTE가 있거나 어린 나이에 발생한 환자는 종종 발견되지 않은 유전성 혈전 선호증을 갖고 있으며 이러한 결함이 친척의 혈전증 위험을 증가시킨다는 것입니다. 그러나 연구에 포함된 젊은 여성의 수는 젊은 여성이 호르몬에 노출된 경우 그러한 가족 위험도 증가하는지 확인하기에는 너무 낮았습니다.
본 연구에서 우리의 가설은 호르몬 노출에 따른 VTE가 있는 젊은 여성의 1촌 친척의 VTE 위험이 VTE가 없는 유사한 호르몬 노출에 대한 젊은 여성의 1촌 친척의 위험보다 높을 것이라는 것입니다. 검출 가능한 유전적 혈전성향증의 존재 여부.
행동 양식
디자인: 호르몬 노출(전구) 동안 VTE가 있는 젊은 여성의 1촌 친척(피험자)의 VTE 유병률을 프랑스의 1촌 친척(피험자)의 VTE 유병률과 비교하는 프랑스의 다기관 전향적 횡단면 환자-대조군 연구 유사한 호르몬 노출 동안 VTE가 없는 젊은 여성(전구).
목표
- 1차 목표: 호르몬 노출(에스트로겐 함유 알약 또는 임신) 중인 젊은 여성의 VTE 위험과 1촌 친척의 이전 VTE 존재 사이의 연관성을 입증하는 것입니다.
보조 목표:
- 이것이 감지 가능한 유전적 경미한 혈전 선호증(인자 V 라이덴, G20210A 프로트롬빈 변종)이 1차 친척의 VTE 위험에 영향을 미치는지 확인하기 위해
- 이것이 1차 친척의 VTE 위험에 감지 가능한 유전성 주요 혈전증(단백질, S 또는 항트롬빈 결핍증)의 영향이 있는지 확인하기 위해
- 1차 친척(나이, 포함 당시 사망 또는 생존)에서 VTE의 임상적 특성이 미치는 영향을 확인합니다.
- 1차 친척의 VTE 위험에 대한 제안자의 VTE의 임상적 특징(연령, PE 대 DVT, VTE의 중증도, 호르몬 노출 유형)의 영향을 확인합니다.
주요 위험 요소: 호르몬에 노출된 젊은 여성의 VTE 존재.
일차 결과: 1촌 친척에서 이전에 증상이 있었던 VTE가 존재했습니다.
정의
- 사례는 호르몬 노출 중에 VTE를 앓은 젊은 여성의 1촌 친척(즉, 부모, 형제자매, 자녀)입니다.
- 대조군은 유사한 호르몬 노출 기간 동안 VTE가 발생하지 않은 젊은 여성의 1촌 친척(즉, 부모, 형제자매, 자녀)입니다.
- 연구 대상자는 1촌 친척입니다.
- 제안은 VTE가 있든 없든 호르몬에 노출된 젊은 여성입니다.
- 호르몬 노출은 다른 유발 위험 요인(예: 수술, 장기간의 부동 상태)이 없는 상태에서 에스트로겐 함유 알약 노출(3개월 미만 지속 또는 중단) 또는 임신 또는 산후(출산 후 3개월)로 정의됩니다. 또는 지난 3개월 이내에 하지의 외상, 또는 지난 2년 이내에 암)
연구 인구
자격 기준:
- 객관적으로 확인된 근위부 심부정맥 혈전증이 있는 제안(예: 초음파 검사) 또는 폐색전증(예: 폐 스캔) 호르몬에 노출된 여성(18~50세)의 경우.
포함 기준
- 사례는 호르몬 노출 기간 동안 VTE를 앓은 젊은 여성(18~50세)의 직계 친척(즉, 부모, 형제자매, 자녀)입니다.
- 대조군은 유사한 호르몬 노출 기간 동안 VTE가 발생하지 않은 젊은 여성(18~50세)의 1촌 친척(즉, 부모, 형제자매, 자녀)입니다.
- 제안자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 1촌 친척 중 최소 한 명에게 연구를 위해 접근할 수 있도록 허용합니다.
- 1촌 친척은 다음과 같은 경우 연구 대상이 될 수 있습니다: 지표 사례의 생물학적 자녀, 친형제자매 또는 생물학적 부모; 16세 이상; 그리고 사전 동의를 제공한 경우. * 제외 기준
- 프로포지투스가 호르몬 노출 동안 혈전 예방을 하였거나 다른 유발 위험 요인(위에서 정의한 수술, 외상, 장기간의 부동 상태, 암)과 관련하여 VTE를 앓은 1촌 친척
- 1차 가족 구성원에 대한 정보는 얻을 수 없습니다.
- 16세 미만의 가족.
- 16세 이상 18세 미만의 미성년자 이외의 취약자(후견인, 큐레이터에 배치된 자)
- 건강 보험 제도와 관련이 없으며 수혜자가 아닙니다. * 색인 사례에 동의하고 이전 VTE에 대한 정보가 이용 가능하다면 사망한 1촌 친척이 연구 대상으로 포함될 수 있습니다.
지표 사례는 급성 증상이 있는 VTE의 급성 에피소드로 진단될 때 프랑스의 6개 대학 병원에 전향적으로 등록됩니다.
일치 기준
1촌 친척 "사례"는 다음 키를 기반으로 한 propositi 특성을 통해 1촌 친척 "대조"와 일치(1:1)됩니다.
- 연령±2세
- 호르몬 노출(임신 또는 에스트로겐 함유 알약)
- 담배 흡연
- BMI
1촌 친척의 이전 VTE
- 이전에 설명된 알고리즘을 사용하여 1촌 친척이 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족하는 경우 "VTE가 있음"으로 분류되었습니다. 첫째, 이전의 심부 정맥 혈전증(원위 심부 정맥에 국한된 혈전증 포함) 또는 폐색전증을 문서화한 진단 테스트 결과가 이용 가능했습니다. 둘째, 그들은 VTE를 암시하는 증상의 병력 외에 다음 중 적어도 하나를 가지고 있었습니다: i) 다른 적응증 없이 적어도 2개월 동안 항응고제 치료를 받은 병력; 또는 ii) 근위 심부 정맥이 완전히 압축되지 않았거나 슬와 정맥에 역류가 있음을 보여주는 현재 초음파 검사; 또는 iii) 혈전후 증후군을 암시하는 현재 증상 및 징후(빌랄타 척도에서 점수 ≥5로 정의됨).
- 친척은 다음 기준을 모두 만족하는 경우 "VTE를 앓지 않음"으로 분류되었습니다: 1) VTE에 대한 이전 진단이 알려지거나 의심되지 않음; 2) 과거에 설명할 수 없는 항응고 요법이 없었습니다. 3) 현재 혈전후 증후군을 암시하는 증상이나 징후가 없었습니다(즉, Villalta 척도에서 점수가 5점 미만이었습니다).
- 이전 VTE에 대한 기준을 충족하지 않거나 이전 VTE가 없는 경우 친척은 "이전 VTE에 대해 불확실함"으로 분류되었습니다.
인자 V 라이덴 및 프로트롬빈 20210A 유전자 변이 1촌 친척이 이전 VTE에 대한 평가를 완료한 후, 지표 케이스는 인자 V 라이덴 또는 프로트롬빈 20210A 유전자 변이에 대해 양성 또는 둘 모두에 대해 음성으로 분류됩니다. VTE의 가족력이나 피험자의 VTE 과거 병력을 알지 못하는 인원은 프랑스의 중앙 실험실에서 이러한 분석을 수행합니다.
윤리위원회:
IRB는 2017년 7월 7일에 획득되었습니다(CPP méditerranée Sud V). 연구는 2017년 9월에 시작될 것으로 예상된다.
통계:
- 표본 크기: 이전 연구에서 50세 이전에 발생한 이유 없는(수술 없음, 외상 없음, 고정 없음, 암 없음) VTE를 가진 젊은 여성의 1촌 친척에서 이전 VTE의 유병률은 9.5%였고, 이에 비해 5.5%였습니다. 이러한 자극 위험 요인 중 하나를 가지고 50세 이전에 VTE를 앓은 젊은 여성의 1촌 친척에게서 관찰되었습니다. 5%의 알파 위험과 80%의 베타 위험의 경우 VTE가 있는 200개의 제안에서 1000개의 사례와 VTE가 없는 2000개의 제안에서 1000개의 대조가 필요합니다. "VTE에 대해 불확실함"으로 분류되어야 하는 1촌 친척의 10% 비율을 고려하면 440명에 달하는 2200명의 1촌 친척이 필요합니다.
- VTE 유병률은 단변량 분석과 다변량 분석의 조건부 로지스틱 회귀를 사용하여 사례와 대조군 간에 비교됩니다. 가족 내 클러스터링 효과(가족 내 상관 관계)를 설명하기 위해 무작위 절편도 도입됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francis Couturaud, MD, PHD
- 전화번호: 33 2 98 34 73 47
- 이메일: francis.couturaud@chu-brest.fr
연구 장소
-
-
-
Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHRU Brest
-
연락하다:
- Francis Couturaud, Professor
- 전화번호: 33 2 98 34 73 47
- 이메일: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Brest, 프랑스
- 모병
- HIA
-
연락하다:
- Christelle GALLEGO
- 전화번호: 06 73 42 43 33
- 이메일: chrystelle-gallego@hotmail.fr
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Clermont Ferrand
-
연락하다:
- Jeannot SCHMIDT
- 전화번호: 04 73 75 45 49
- 이메일: jschmidt@chu-clermontferrand.fr
-
Morlaix, 프랑스
- 모병
- CH Morlaix
-
연락하다:
- Yannick LAMBERT
- 전화번호: 06 48 77 39 69
- 이메일: ylambert@ch-morlaix.fr
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Paris HEGP
-
연락하다:
- Nicolas GENDRON
- 전화번호: 02 47 47 46 72
- 이메일: Nicolas.gendron@aphp.fr
-
Rennes, 프랑스
- 모병
- RENNES
-
연락하다:
- Alice BALLERIE
- 이메일: alice.ballerie@chu-rennes.fr
-
Saint-Étienne, 프랑스
- 모병
- Saint Etienne
-
연락하다:
- Laurent BERTOLETTI
- 전화번호: 04 77 12 77 70
-
Tours, 프랑스
- 모병
- TOURS
-
연락하다:
- Yves GRUEL
- 전화번호: 02 47 47 46 72
- 이메일: gruel@med.univ-tours.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
정의
- 사례는 호르몬 노출 중에 VTE를 앓은 젊은 여성의 1촌 친척(즉, 부모, 형제자매, 자녀)입니다.
- 대조군은 유사한 호르몬 노출 기간 동안 VTE가 발생하지 않은 젊은 여성의 1촌 친척(즉, 부모, 형제자매, 자녀)입니다.
- 연구 대상자는 1촌 친척입니다.
- 제안은 VTE가 있든 없든 호르몬에 노출된 젊은 여성입니다.
- 호르몬 노출은 다른 유발 위험 요인(예: 수술, 장기간의 부동 상태)이 없는 상태에서 에스트로겐 함유 알약 노출(3개월 미만 지속 또는 중단) 또는 임신 또는 산후(출산 후 3개월)로 정의됩니다. 또는 지난 3개월 이내에 하지의 외상, 또는 지난 2년 이내에 암)
설명
자격 기준:
- 객관적으로 확인된 근위부 심부정맥 혈전증이 있는 제안(예: 초음파 검사) 또는 폐색전증(예: 폐 스캔) 호르몬에 노출된 여성(18~50세)의 경우.
포함 기준
- 사례는 호르몬 노출 기간 동안 VTE를 앓은 젊은 여성(18~50세)의 직계 친척(즉, 부모, 형제자매, 자녀)입니다.
- 대조군은 유사한 호르몬 노출 동안 VTE가 발생하지 않은 젊은 여성(18~50세)의 1촌 친척(즉, 부모, 형제자매, 자녀)입니다.
- 제안자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 1촌 친척 중 최소 한 명에게 연구를 위해 접근할 수 있도록 허용합니다.
- 1촌 친척은 다음과 같은 경우 연구 대상이 될 수 있습니다: 지표 사례의 생물학적 자녀, 친형제자매 또는 생물학적 부모; 16세 이상; 그리고 사전 동의를 제공한 경우. *
제외 기준
- 프로포지투스가 호르몬 노출 동안 혈전 예방을 하였거나 다른 유발 위험 요인(위에서 정의한 수술, 외상, 장기간의 부동 상태, 암)과 관련하여 VTE를 앓은 1촌 친척
- 1차 가족 구성원에 대한 정보는 얻을 수 없습니다.
- 16세 미만의 가족.
- 16세 이상 18세 미만의 미성년자 이외의 취약자(후견인, 큐레이터에 배치된 자)
건강 보험 제도와 관련이 없으며 수혜자가 아닙니다.
- 색인 사례가 동의하고 이전 VTE에 대한 정보가 이용 가능하다면 사망한 1촌 친척을 연구 대상으로 포함할 수 있습니다.
지표 사례는 급성 증상이 있는 VTE의 급성 에피소드로 진단될 때 프랑스의 6개 대학 병원에 전향적으로 등록됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
사례군
해당 사례는 호르몬 관련 혈전색전성 정맥 질환을 앓은 안구의 1차 가족 구성원입니다.
|
설문지 작성, 혈액 샘플 및 에코 도플러 가능
|
|
대조군
대조군은 혈전색전성 정맥 질환을 앓은 적이 없고 동일한 호르몬 노출을 보이는 안구의 1차 가족 구성원입니다.
|
설문지 작성, 혈액 샘플 및 에코 도플러 가능
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 친척에게 정맥 혈전색전성 질환이 존재합니다.
기간: 1 일
|
1차 결과 척도는 다음을 기준으로 1촌 친척의 증상이 있는 정맥 혈전색전증 질환의 존재로 정의됩니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francis COUTURAUD, MD, PHD, EA3878 (GETBO), Brest University Hospital in France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥혈전색전증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
사례군에 대한 임상 시험
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University; Columbia... 그리고 다른 협력자들완전한신장 질환 | 신부전, 만성 | 의사소통 | 말기 신장 질환 | 완화 치료 | 삶의 끝 | 투석 | 신장 투석 | 의사결정 | 결정 지원 | 의사 결정 지원 기술 | 신장 전문의 | 후기 신장 질환 | 생명 유지 치료미국
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Samsung Medical Center모병
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한