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再発および難治性B細胞リンパ腫に対する抗CD19および抗CD20 CAR-T細胞の連続注入

2017年6月29日 更新者：Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

再発および難治性B細胞リンパ腫に対する抗CD19および抗CD20キメラ抗原受容体（CAR）T細胞の連続注入

分化抗原 19 (CD19) のクラスターは、多能性造血幹細胞を含むほとんどの正常な組織ではなく、B リンパ球細胞株に特異的に存在します。分化抗原 20 (CD20) のクラスターは、B 細胞リンパ腫の 90% に存在します。CD19 抗原は、B 細胞リンパ腫治療および CD20 抗原の十分に確立された標的です。標的治療はB細胞リンパ腫の後退を誘発する可能性があることが証明されており、がん細胞が逃げるリスクと腫瘍再発のリスクは依然として存在しています. 2種類の単一標的治療の併用移管に関する報告はありません。この研究は、安全性と治療効果の評価に重点を置き、併用移管が再発率を低下させることができるかどうかを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

決定する：

一次結果の測定:

CD19+/CD20+の治療において、CD19-targeting CAR T CellsとCD20-targeting CAR T Cellsの併用移植の全寛解率と1年生存率は、2種類の単一標的治療よりも優れているか、少なくとも悪くはないB細胞リンパ腫。

CD19 を標的とする CAR T 細胞と CD20 を標的とする CAR T 細胞を組み合わせて移植した場合の 1 年間のがん再発のリスクは、2 種類の単一標的治療よりも劣ります。

二次結果の測定:

単一のターゲット治療と比較して、組み合わせ転送の初期効果時間、疾患進行までの時間、および生活の質の改善を評価します。

患者の高熱持続時間を観察し、末梢血中の関連する細胞因子レベルをテストすることにより、単一のターゲット治療と比較して、併用転送の安全性と忍容性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jingan
      • Shanghai、Jingan、中国、200072
        • 募集
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの男女
  • 生存期間>12週間
  • 理学的検査、病理学的検査、臨床検査および画像検査によって診断されるB細胞性リンパ腫
  • 化学療法の失敗または再発性B細胞リンパ腫
  • クレアチニン< 2.5mg/dl
  • グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ < 正常レベルの 3 倍
  • ビリルビン<2.0mg/dl
  • スクリーニング時のカルノフスキーのパフォーマンスステータス>50%
  • 十分な肺、腎臓、肝臓、および心機能
  • 自家または同種造血幹細胞移植の失敗
  • 白血球除去の禁忌がない
  • CAR-T臨床試験に自発的に参加
  • 書面によるインフォームド コンセントを理解し、署名する

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性または半年以内に妊娠の計画がある女性
  • あらゆる感​​染症（HIV、活動性結核など）
  • 活動性B型肝炎、活動性C型肝炎感染症
  • 実現可能性評価は、リンパ球の形質導入の効率が 10% 未満であるか、リンパ球の増幅が 5 倍未満であり、分化クラスター 3 (CD 3) および分化クラスター 8 (CD 8) の共刺激であることが証明されています。
  • バイタルサインに異常がある、または検査官に協力できない
  • 精神的または精神的な病気は、治療および治癒効果の評価に協力できない
  • 高度のアレルギー体質または重度のアレルギーの既往、特にインターロイキン-2(IL-2)に対するアレルギー
  • 一般的な感染症または局所的な重度の感染症、または制御されていないその他の感染症
  • 肺、心臓、腎臓、脳の機能障害
  • 重度の自己免疫疾患
  • CAR-Tに当てはまらないその他の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：混合 CD19/CD20 CAR-T 転送
CD19+/CD20+ B細胞リンパ腫の被験者には、CD19を標的とするCAR T細胞とCD20を標的とするCAR T細胞を一度にまたは分割して注入します
生物学的：混合 CD19/CD20 CAR-T 転送
自己由来の CD19 CAR-T 細胞と CD20 CAR-T 細胞は、それぞれ平均 1 ～ 5*10^6 細胞/kg 体重です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な完全寛解率
時間枠：半年
完全寛解率は、通常の方法で評価されます。
半年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期効果時間
時間枠：1年
初期効果時間が記録されます。
1年
一年生存率
時間枠：1年
1年生存率を記録する。
1年
安全性と忍容性（用量制限毒性として定義される治療に伴う有害事象の発生率）
時間枠：1ヶ月
CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数。
1ヶ月
病気が進行するまでの時間
時間枠：1年
病気の進行までの時間は、完全寛解後にカウントされます。
1年
一年ぶりの再来
時間枠：1年
1 年間の再発は、完全寛解後にカウントされます。
1年
生活の質の向上
時間枠：1年
生活の質の向上は、食欲、睡眠、痛み、精神状態によって評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

協力者

Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Shengqin Ye, M.D.、Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年2月28日

研究の完了 (予想される)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月29日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LYCT-1701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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