Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel infusion af anti-CD19 og anti-CD20 CAR-T-celler mod recidiverende og refraktær B-celle lymfom

29. juni 2017 opdateret af: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Sekventiel infusion af anti-CD19 og anti-CD20 kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celler mod recidiverende og refraktært B-celle lymfom

Klynge af differentieringsantigen 19(CD19) præsenteres specifikt i B-lymfocytcellelinjer støt, men ikke i det meste normale væv, inklusive pluripotente hæmatopoietiske stamceller. Klynge af differentieringsantigen 20(CD20) findes i 90% af B-celle-lymfomer. er et veletableret mål for behandling af B-celle lymfomer såvel som CD20-antigen. Både CD19-målrettede CAR T-celler og CD20-målrettede CAR T-celler kan bruges som adoptive cellulære immunterapier for B-celle lymfomer. Selvom to slags enkeltstående celler målbehandlinger blev bevist kan inducere recession af B-celle lymfomer, risikoen for, at kræftceller undslipper, og tumorgentagelse eksisterer stadig. Der er ingen rapport om kombinationsoverførsel af to slags enkeltmålsbehandlinger. Denne forskning havde til formål at lægge vægt på sikkerhed og terapeutisk effektivitetsevaluering, samt om kombinationsoverførsel kan reducere gentagelseshyppigheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme:

Primært resultatmål:

Den samlede fuldstændige remissionsrate og et-års overlevelsesrate for kombinationsoverførsel af CD19-målrettede CAR T-celler og CD20-målrettede CAR T-celler er bedre end eller i det mindste ikke værre end to slags enkeltmålbehandlinger i behandlingen af ​​CD19+/CD20+ B-celle lymfomer.

Risikoen for tilbagefald af kræft i et år med kombinationsoverførsel af CD19-målrettede CAR T-celler og CD20-målrettede CAR T-celler er ringere end to slags enkeltmålbehandlinger.

Sekundære resultatmål:

Evaluer den indledende effekttid, tid til sygdomsprogression og forbedring af livskvaliteten ved kombinationsoverførsel sammenlignet med enkeltmålbehandlinger.

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsoverførsel sammenlignet med enkeltmålbehandlinger ved observation af høj febervarighed hos patienter og test relateret cellefaktorniveau i perifert blod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til 70 år, mand og kvinde
  • Overlevelsestid >12 uger
  • B-celle lymfomer diagnosticeret ved fysisk undersøgelse, patologisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og billeddiagnostiske tests
  • Kemoterapisvigt eller tilbagevendende B-celle lymfomer
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase, glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase < 3 gange normalt niveau
  • Bilirubin <2,0mg/dl
  • Karnofsky Performance Status>50 % på screeningstidspunktet
  • Tilstrækkelig lunge-, nyre-, lever- og hjertefunktion
  • Mislykkes i autolog eller allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation
  • Fri for leukocytter fjernelse kontraindikationer
  • Deltag frivilligt i CAR-T kliniske forsøg
  • Forstå og underskriv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med graviditetsplan om et halvt år
  • Enhver infektionssygdom (HIV, aktiv tuberkulose osv.)
  • Aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C-infektion
  • Gennemførlighedsvurdering viser, at effektiviteten af ​​transduktion af lymfocytter er under 10 %, eller at lymfocytamplifikationen er under 5 gange med costimulering af klynge af differentiering 3(CD 3) og klynge af differentiering 8(CD 8)
  • Unormale vitale tegn eller kan ikke samarbejde med inspektørerne
  • psykisk eller psykisk sygdom kan ikke samarbejde med behandling og helbredende effektevaluering
  • Meget allergisk konstitution eller historie med alvorlige allergier, især allergi over for interleukin-2(IL-2)
  • Generel infektion eller lokal alvorlig infektion eller anden infektion, der ikke er kontrolleret
  • Dysfunktion i lunge, hjerte, nyre og hjerne
  • Alvorlige autoimmune sygdomme
  • Andre symptomer, der ikke er relevante for CAR-T

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blandet CD19/CD20 CAR-T Transfer
Personer med CD19+/CD20+ B-celle lymfomer vil blive infunderet med CD19-målrettede CAR T-celler og CD20-målrettede CAR T-celler på én gang eller i dele
Biologisk: Blandet CD19/CD20 CAR-T Transfer
Autologe CD19 CAR-T-celler og CD20 CAR-T-celler med gennemsnitlig 1-5*10^6 celler/kg kropsvægt, hver for sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Et halvt år
Den fuldstændige remissionsrate vil blive evalueret ved rutinemetoder.
Et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den indledende virkningstid
Tidsramme: 1 år
Den indledende effekttid vil blive registreret.
1 år
Den etårige overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Den etårige overlevelsesrate vil blive registreret.
1 år
Sikkerheden og tolerabiliteten (hyppigheden af ​​behandlingsudspringende bivirkninger defineret som dosisbegrænset toksicitet)
Tidsramme: 1 måned
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0.
1 måned
Tiden til sygdomsprogression
Tidsramme: 1 år
Tiden til sygdomsprogression vil blive talt efter fuldstændig remission.
1 år
Den etårige gentagelse
Tidsramme: 1 år
Det etårige gentagelse tælles efter fuldstændig remission.
1 år
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Forbedringen af ​​livskvaliteten vil blive evalueret ud fra appetit, søvn, smerte og mental tilstand.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Samarbejdspartnere

Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shengqin Ye, M.D., Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYCT-1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet CD19/CD20 CAR-T Transfer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner