Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная инфузия анти-CD19 и анти-CD20 CAR-T-клеток против рецидивирующей и рефрактерной В-клеточной лимфомы

29 июня 2017 г. обновлено: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Последовательная инфузия анти-CD19 и анти-CD20 химерных антигенных рецепторов (CAR) Т-клеток против рецидивирующей и рефрактерной В-клеточной лимфомы

Кластер дифференцировочного антигена 19 (CD19) постоянно присутствует в клеточных линиях В-лимфоцитов, но не в большинстве нормальных тканей, включая плюрипотентные гемопоэтические стволовые клетки. Кластер дифференцировочного антигена 20 (CD20) присутствует в 90% В-клеточных лимфом. Антиген CD19 является хорошо зарекомендовавшей себя мишенью для лечения В-клеточных лимфом, а также антигена CD20. Как CD19-нацеленные CAR T-клетки, так и CD20-нацеленные CAR T-клетки могут использоваться в качестве адоптивной клеточной иммунотерапии для B-клеточных лимфом. было доказано, что целевые методы лечения могут вызывать рецессию В-клеточных лимфом, риск выхода раковых клеток и рецидива опухоли все еще существует. Нет сообщений о комбинированном переносе двух видов одноцелевого лечения. Это исследование было направлено на оценку безопасности и терапевтической эффективности, а также на то, может ли комбинированный перенос снизить частоту рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы определить:

Первичная мера результата:

Общая частота полной ремиссии и годовая выживаемость при комбинированном переносе Т-клеток CAR, нацеленных на CD19, и Т-клеток CAR, нацеленных на CD20, превосходят или, по крайней мере, не хуже, чем два вида моноцелевого лечения при лечении CD19+/CD20+. В-клеточные лимфомы.

Риск рецидива рака в течение года комбинированного переноса CD19-нацеленных CAR T-клеток и CD20-нацеленных CAR T-клеток уступает двум видам лечения с одной мишенью.

Вторичные итоговые показатели:

Оцените время начального эффекта, время до прогрессирования заболевания и улучшение качества жизни при комбинированном переносе по сравнению с одноцелевым лечением.

Оценить безопасность и переносимость комбинированного переноса по сравнению с одноцелевым лечением путем наблюдения за высокой продолжительностью лихорадки у пациентов и тестирования уровня соответствующего клеточного фактора в периферической крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Китай, 200072
        • Рекрутинг
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • Контакт:
          • Wang Xin, M.D.
          • Номер телефона: +86 185-1602-2625
          • Электронная почта: wangxin928@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 70 лет, мужчины и женщины
  • Время выживания> 12 недель
  • В-клеточные лимфомы, диагностированные при физикальном обследовании, патологическом исследовании, лабораторных тестах и ​​тестах на визуализацию
  • Неэффективность химиотерапии или рецидивирующие В-клеточные лимфомы
  • Креатинин < 2,5 мг/дл
  • Глутамин-пировиноградная трансаминаза, глутамин-щавелево-уксусная трансаминаза < в 3 раза выше нормы
  • Билирубин <2,0 мг/дл
  • Карновский статус производительности> 50% на момент скрининга
  • Адекватная функция легких, почек, печени и сердца
  • Неудачи при аутологичной или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Отсутствие противопоказаний к удалению лейкоцитов
  • Добровольно присоединиться к клиническому испытанию CAR-T
  • Понять и подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность через полгода
  • Любое инфекционное заболевание (ВИЧ, активный туберкулез и др.)
  • Активный гепатит В, активная инфекция гепатита С
  • Оценка целесообразности показывает, что эффективность трансдукции лимфоцитов менее 10% или амплификация лимфоцитов менее 5 раз при костимуляции кластера дифференцировки 3(CD 3) и кластера дифференцировки 8(CD 8)
  • Аномальные показатели жизнедеятельности или невозможность сотрудничать с инспекторами
  • психическое или психологическое заболевание не может сочетаться с лечением и оценкой лечебного эффекта
  • Сильно аллергическая конституция или тяжелые аллергии в анамнезе, особенно аллергия на интерлейкин-2 (ИЛ-2)
  • Общая инфекция или местная тяжелая инфекция или другая неконтролируемая инфекция
  • Дисфункция в легких, сердце, почках и головном мозге
  • Тяжелые аутоиммунные заболевания
  • Другие симптомы, не относящиеся к CAR-T

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Смешанный перенос CD19/CD20 CAR-T
Субъектам с В-клеточными лимфомами CD19+/CD20+ будут вводить CD19-нацеленные CAR-T-клетки и CD20-нацеленные CAR-T-клетки за один раз или по частям.
Биологический: Смешанный перенос CD19/CD20 CAR-T
Аутологичные CD19 CAR-T-клетки и CD20 CAR-T-клетки в среднем 1-5*10^6 клеток/кг массы тела, отдельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота полной ремиссии
Временное ограничение: Полгода
Полную ремиссию оценивают обычными методами.
Полгода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начальное время эффекта
Временное ограничение: 1 год
Начальное время эффекта будет записано.
1 год
Однолетняя выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Будет зарегистрирована годовая выживаемость.
1 год
Безопасность и переносимость (частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, определяется как дозозависимая токсичность)
Временное ограничение: 1 месяц
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
1 месяц
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 1 год
Время до прогрессирования заболевания будет отсчитываться после полной ремиссии.
1 год
Годовой рецидив
Временное ограничение: 1 год
Годовой рецидив будет засчитываться после полной ремиссии.
1 год
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 1 год
Улучшение качества жизни будет оцениваться по аппетиту, сну, боли и психическому состоянию.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Соавторы

Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Shengqin Ye, M.D., Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LYCT-1701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Смешанный перенос CD19/CD20 CAR-T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться