Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infusione sequenziale di cellule CAR-T anti-CD19 e anti-CD20 contro il linfoma a cellule B recidivato e refrattario

29 giugno 2017 aggiornato da: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Infusione sequenziale di cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) anti-CD19 e anti-CD20 contro il linfoma a cellule B recidivato e refrattario

Il cluster dell'antigene di differenziazione 19 (CD19) si presenta specificamente nelle linee cellulari dei linfociti B costantemente, mentre non nella maggior parte dei tessuti normali, comprese le cellule staminali ematopoietiche pluripotenti. Il cluster dell'antigene di differenziazione 20 (CD20) è presente nel 90% dei linfomi a cellule B. L'antigene CD19 è un obiettivo ben consolidato per il trattamento dei linfomi a cellule B e per l'antigene CD20. Sia le cellule CAR T mirate al CD19 che le cellule CAR T mirate al CD20 possono essere utilizzate come immunoterapie cellulari adottive per i linfomi a cellule B. Sebbene due tipi di cellule singole è stato dimostrato che i trattamenti mirati possono indurre la recessione dei linfomi a cellule B, esiste ancora il rischio di fuga delle cellule tumorali e la recidiva del tumore. Non ci sono rapporti sul trasferimento di combinazione di due tipi di trattamenti a bersaglio singolo. Questa ricerca ha posto l'accento sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia terapeutica, nonché se il trasferimento di combinazione può ridurre il tasso di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare:

Misura del risultato primario:

Il tasso complessivo di remissione completa e il tasso di sopravvivenza a un anno del trasferimento combinato di cellule CAR T mirate al CD19 e cellule CAR T mirate al CD20 è superiore o almeno non peggiore di due tipi di trattamenti a bersaglio singolo nel trattamento di CD19+/CD20+ Linfomi a cellule B.

Il rischio di recidiva del cancro in un anno di trasferimento combinato di cellule CAR T mirate al CD19 e cellule CAR T mirate al CD20 è inferiore a due tipi di trattamenti a bersaglio singolo.

Misure di risultato secondarie:

Valutare il tempo dell'effetto iniziale, il tempo alla progressione della malattia e il miglioramento della qualità della vita del trasferimento della combinazione rispetto ai trattamenti a bersaglio singolo.

Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trasferimento della combinazione rispetto ai trattamenti a bersaglio singolo osservando la durata della febbre alta nei pazienti e testando il livello del fattore cellulare correlato nel sangue periferico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 18 anni a 70 anni, maschio e femmina
  • Tempo di sopravvivenza> 12 settimane
  • Linfomi a cellule B diagnosticati mediante esame fisico, esame patologico, test di laboratorio e test di imaging
  • Fallimento della chemioterapia o linfomi a cellule B ricorrenti
  • Creatinina < 2,5 mg/dl
  • Transaminasi glutammico-piruvica, transaminasi glutammico-ossalacetica < 3 volte il livello normale
  • Bilirubina <2,0 mg/dl
  • Karnofsky Performance Status>50% al momento dello screening
  • Adeguata funzionalità polmonare, renale, epatica e cardiaca
  • Fallimento del trapianto autologo o allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Privo di controindicazioni alla rimozione dei leucociti
  • Partecipa volontariamente alla sperimentazione clinica CAR-T
  • Comprendere e firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o donne con un piano di gravidanza in sei mesi
  • Qualsiasi malattia infettiva (HIV, tubercolosi attiva, ecc.)
  • Epatite B attiva, infezione da epatite C attiva
  • La valutazione di fattibilità dimostra che l'efficienza della trasduzione dei linfociti è inferiore al 10% o l'amplificazione dei linfociti è inferiore a 5 volte con la costimolazione del cluster di differenziazione 3 (CD 3) e del cluster di differenziazione 8 (CD 8)
  • Segni vitali anomali o impossibilità di collaborare con gli ispettori
  • la malattia mentale o psicologica non può cooperare con il trattamento e la valutazione dell'effetto curativo
  • Costituzione altamente allergica o anamnesi di allergie gravi, in particolare allergia all'interleuchina-2 (IL-2)
  • Infezione generale o grave infezione locale o altra infezione non controllata
  • Disfunzione polmonare, cardiaca, renale e cerebrale
  • Gravi malattie autoimmuni
  • Altri sintomi che non sono applicabili per CAR-T

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trasferimento CAR-T CD19/CD20 misto
I soggetti con linfomi a cellule B CD19 + / CD20 + saranno infusi con cellule CAR T mirate al CD19 e cellule CAR T mirate al CD20 in una volta o in parti
Biologico: Trasferimento CAR-T CD19/CD20 misto
Cellule CAR-T CD19 autologhe e cellule CAR-T CD20 con una media di 1-5*10^6 cellule/kg di peso corporeo, separatamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di remissione completa
Lasso di tempo: Metà anno
Il tasso di remissione completo sarà valutato con metodi di routine.
Metà anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo dell'effetto iniziale
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà registrato il tempo dell'effetto iniziale.
1 anno
Il tasso di sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà registrato il tasso di sopravvivenza a un anno.
1 anno
La sicurezza e la tollerabilità (incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento definiti come tossicità dose-limitata)
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
1 mese
Il tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo alla progressione della malattia verrà conteggiato dopo la completa remissione.
1 anno
La recidiva di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
La recidiva di un anno verrà conteggiata dopo la completa remissione.
1 anno
Il miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Il miglioramento della qualità della vita sarà valutato dall'appetito, dal sonno, dal dolore e dallo stato mentale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Collaboratori

Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Shengqin Ye, M.D., Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYCT-1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trasferimento CAR-T CD19/CD20 misto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi