Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell infusjon av anti-CD19 og anti-CD20 CAR-T-celler mot residiverende og refraktært B-celle lymfom

29. juni 2017 oppdatert av: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Sekvensiell infusjon av anti-CD19 og anti-CD20 kimær antigenreseptor (CAR) T-celler mot residiverende og refraktær B-celle lymfom

Klynge av differensieringsantigen 19(CD19) presenteres spesifikt i B-lymfocyttcellelinjer jevnt og trutt, men ikke i de fleste normalt vev, inkludert pluripotente hematopoietiske stamceller. Klynge av differensieringsantigen 20(CD20) finnes i 90 % av B-celle-lymfomer. er et veletablert mål for behandling av B-celle lymfomer så vel som CD20-antigen. Både CD19-målrettede CAR T-celler og CD20-målrettede CAR T-celler kan brukes som adoptiv cellulær immunterapi for B-celle lymfomer. Skjønt to typer enkeltceller målbehandlinger ble bevist kan indusere resesjon av B-celle lymfomer, risikoen for at kreftceller unnslipper og tumorresidiv eksisterer fortsatt. Det er ingen rapport om kombinasjonsoverføring av to typer enkeltmålbehandlinger. Denne forskningen tok sikte på å legge vekt på sikkerhet og evaluering av terapeutisk effekt, samt om kombinasjonsoverføring kan redusere tilbakefallsfrekvensen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å bestemme:

Primært resultatmål:

Den samlede fullstendige remisjonsraten og ett-års overlevelsesraten for kombinasjonsoverføring av CD19-målrettede CAR T-celler og CD20-målrettede CAR T-celler er overlegen eller i det minste ikke verre enn to typer enkeltmålbehandlinger i behandlingen av CD19+/CD20+ B-celle lymfomer.

Risikoen for tilbakefall av kreft i løpet av et år med kombinasjonsoverføring av CD19-målrettede CAR T-celler og CD20-målrettede CAR T-celler er dårligere enn to typer enkeltmålbehandlinger.

Sekundære resultatmål:

Evaluer innledende effekttid, tid til sykdomsprogresjon og forbedring av livskvaliteten ved kombinasjonsoverføring sammenlignet med enkeltmålbehandlinger.

Vurder sikkerheten og toleransen ved kombinasjonsoverføring sammenlignet med enkeltmålbehandlinger ved å observere høy febervarighet hos pasienter og teste relatert cellefaktornivå i perifert blod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år til 70 år, mann og kvinne
  • Overlevelsestid>12 uker
  • B-celle lymfomer diagnostisert ved fysisk undersøkelse, patologisk undersøkelse, laboratorietester og bildediagnostikk
  • Kjemoterapisvikt eller tilbakevendende B-celle lymfomer
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Glutamin-pyrodruesyretransaminase, glutaminoksaleddiksyretransaminase < 3 ganger normalt nivå
  • Bilirubin <2,0mg/dl
  • Karnofsky ytelsesstatus>50 % på tidspunktet for screening
  • Tilstrekkelig lunge-, nyre-, lever- og hjertefunksjon
  • Mislykket i autolog eller allogen hemopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Fri for kontraindikasjoner for fjerning av leukocytter
  • Bli frivillig med i CAR-T klinisk utprøving
  • Forstå og signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner med graviditetsplan om et halvt år
  • Enhver infeksjonssykdom (HIV, aktiv tuberkulose, etc.)
  • Aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C-infeksjon
  • Gjennomførbarhetsvurdering viser at effektiviteten av transduksjon av lymfocytter er under 10 % eller at lymfocyttamplifikasjonen er under 5 ganger med samstimulering av differensieringskluster 3(CD 3) og differensieringskluster 8(CD 8)
  • Unormale vitale tegn eller kan ikke samarbeide med inspektørene
  • psykisk eller psykologisk sykdom kan ikke samarbeide med behandling og kurativ effektevaluering
  • Svært allergisk konstitusjon eller historie med alvorlige allergier, spesielt allergi mot interleukin-2(IL-2)
  • Generell infeksjon eller lokal alvorlig infeksjon, eller annen infeksjon som ikke er kontrollert
  • Dysfunksjon i lunge, hjerte, nyre og hjerne
  • Alvorlige autoimmune sykdommer
  • Andre symptomer som ikke gjelder for CAR-T

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blandet CD19/CD20 CAR-T Transfer
Personer med CD19+/CD20+ B-celle lymfomer vil bli infundert med CD19-målrettede CAR T-celler og CD20-målrettede CAR T-celler på én gang eller i deler
Biologisk: Blandet CD19/CD20 CAR-T Transfer
Autologe CD19 CAR-T-celler og CD20 CAR-T-celler med gjennomsnittlig 1-5*10^6 celler/kg kroppsvekt, hver for seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Et halvt år
Den fullstendige remisjonsraten vil bli evaluert ved hjelp av rutinemetoder.
Et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den første effekttiden
Tidsramme: 1 år
Den første effekttiden vil bli registrert.
1 år
Ett års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Ett års overlevelsesraten vil bli registrert.
1 år
Sikkerheten og toleransen (forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger definert som dosebegrenset toksisitet)
Tidsramme: 1 måned
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0.
1 måned
Tiden til sykdomsprogresjon
Tidsramme: 1 år
Tiden til sykdomsprogresjon vil telles etter fullstendig remisjon.
1 år
Den ettårige gjentakelsen
Tidsramme: 1 år
Gjentakelsen på ett år vil bli regnet etter fullstendig remisjon.
1 år
Livskvalitetsforbedringen
Tidsramme: 1 år
Livskvalitetsforbedringen vil bli evaluert etter appetitt, søvn, smerte og mental tilstand.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Samarbeidspartnere

Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shengqin Ye, M.D., Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LYCT-1701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blandet CD19/CD20 CAR-T Transfer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere