Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële infusie van anti-CD19- en anti-CD20 CAR-T-cellen tegen recidiverend en refractair B-cellymfoom

29 juni 2017 bijgewerkt door: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Sequentiële infusie van anti-CD19 en anti-CD20 chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen tegen recidiverend en refractair B-cellymfoom

Cluster van differentiatieantigeen 19 (CD19) presenteert zich specifiek gestaag in B-lymfocytcellijnen, terwijl niet in het meeste normale weefsel, inclusief pluripotente hematopoëtische stamcellen. Cluster van differentiatieantigeen 20 (CD20) presenteert zich in 90% van de B-cellymfomen. CD19-antigeen is een goed ingeburgerd doelwit voor de behandeling van B-cellymfomen en voor CD20-antigeen. Zowel op CD19 gerichte CAR T-cellen als op CD20 gerichte CAR T-cellen kunnen worden gebruikt als adoptieve cellulaire immunotherapieën voor B-cellymfomen. doelbehandelingen waarvan is bewezen dat ze recessie van B-cellymfomen kunnen veroorzaken, het risico dat kankercellen ontsnappen en terugkeer van de tumor bestaat nog steeds. Er zijn geen rapporten over combinatieoverdracht van twee soorten single target-behandelingen. Dit onderzoek richtte de nadruk op de evaluatie van veiligheid en therapeutische werkzaamheid, evenals of combinatieoverdracht het recidiefpercentage kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen:

Primaire uitkomstmaat:

Het algehele percentage volledige remissie en overlevingspercentage na één jaar van gecombineerde overdracht van CD19-gerichte CAR-T-cellen en CD20-gerichte CAR-T-cellen is superieur aan of in ieder geval niet slechter dan twee soorten enkelvoudige doelbehandelingen bij de behandeling van CD19+/CD20+ B-cel lymfomen.

Het risico op terugkeer van kanker in een jaar van gecombineerde overdracht van CD19-targeting CAR T-cellen en CD20-targeting CAR T-cellen is inferieur aan twee soorten behandelingen met een enkelvoudig doelwit.

Secundaire uitkomstmaten:

Evalueer de initiële effecttijd, tijd tot ziekteprogressie en verbetering van de levenskwaliteit van combinatieoverdracht in vergelijking met behandelingen met een enkelvoudig doel.

Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van gecombineerde overdracht in vergelijking met behandelingen met een enkelvoudig doel door observatie van de duur van hoge koorts bij patiënten en het testen van gerelateerd celfactorniveau in perifeer bloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, China, 200072
        • Werving
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot 70 jaar, man en vrouw
  • Overlevingstijd >12 weken
  • B-cellymfomen gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek, pathologisch onderzoek, laboratoriumtests en beeldvormingstests
  • Chemotherapiefalen of terugkerende B-cellymfomen
  • Creatinine < 2,5 mg/dl
  • Glutaminezuur-pyrodruivenzuurtransaminase, glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase < 3 maal het normale niveau
  • Bilirubine<2,0 mg/dl
  • Karnofsky-prestatiestatus> 50% op het moment van screening
  • Adequate long-, nier-, lever- en hartfunctie
  • Falen in autologe of allogene hemopoëtische stamceltransplantatie
  • Vrij van contra-indicaties voor het verwijderen van leukocyten
  • Doe vrijwillig mee aan CAR-T klinische studie
  • Begrijp en onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen met een zwangerschapsplan over een half jaar
  • Elke besmettelijke ziekte (HIV, actieve tuberculose, enz.)
  • Actieve hepatitis B, actieve hepatitis C-infectie
  • Haalbaarheidsbeoordeling bewijst dat de efficiëntie van transductie van lymfocyten lager is dan 10% of dat de lymfocytenamplificatie lager is dan 5-voudig met de costimulatie van cluster van differentiatie 3 (CD 3) en cluster van differentiatie 8 (CD 8)
  • Abnormale vitale functies of kan niet samenwerken met de inspecteurs
  • psychische of psychische aandoeningen kunnen niet samenwerken met behandeling en evaluatie van het curatieve effect
  • Zeer allergische constitutie of voorgeschiedenis van ernstige allergieën, vooral allergie voor interleukine-2 (IL-2)
  • Algemene infectie of lokale ernstige infectie, of andere infectie die niet onder controle is
  • Disfunctie in longen, hart, nieren en hersenen
  • Ernstige auto-immuunziekten
  • Andere symptomen die niet van toepassing zijn op CAR-T

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemengde CD19/CD20 CAR-T-overdracht
Proefpersonen met CD19+/CD20+ B-cellymfomen krijgen een infuus met CD19-targeting CAR T-cellen en CD20-targeting CAR T-cellen in een keer of in delen
Biologisch: Gemengde CD19/CD20 CAR-T-overdracht
Autologe CD19 CAR-T-cellen en CD20 CAR-T-cellen met gemiddeld 1-5*10^6 cellen/kg lichaamsgewicht, afzonderlijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele volledige remissie
Tijdsspanne: Een half jaar
Het volledige remissiepercentage zal worden geëvalueerd met behulp van routinematige methoden.
Een half jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De initiële effecttijd
Tijdsspanne: 1 jaar
De initiële effecttijd wordt opgenomen.
1 jaar
Het overlevingspercentage van één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het overlevingspercentage van één jaar wordt geregistreerd.
1 jaar
De veiligheid en de verdraagbaarheid (incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gedefinieerd als dosisbeperkte toxiciteit)
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
1 maand
De tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd tot ziekteprogressie wordt geteld na volledige remissie.
1 jaar
De herhaling van een jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het recidief na één jaar wordt geteld na volledige remissie.
1 jaar
De verbetering van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
De verbetering van de levenskwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van eetlust, slaap, pijn en mentale toestand.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Medewerkers

Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shengqin Ye, M.D., Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LYCT-1701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemengde CD19/CD20 CAR-T-overdracht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren