Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční infuze anti-CD19 a anti-CD20 CAR-T buněk proti relapsu a refrakternímu B-buněčnému lymfomu

29. června 2017 aktualizováno: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Sekvenční infuze anti-CD19 a anti-CD20 chimérického antigenního receptoru (CAR) T lymfocytů proti relapsu a refrakternímu B lymfocytárnímu lymfomu

Shluk diferenciačního antigenu 19 (CD19) se specificky vyskytuje v buněčných liniích B lymfocytů stabilně, zatímco ne ve většině normálních tkání, včetně pluripotentních hematopoetických kmenových buněk. Shluk diferenciačního antigenu 20 (CD20) se vyskytuje u 90 % B-buněčných lymfomů. je dobře zavedeným cílem pro léčbu B-buněčných lymfomů, stejně jako CD20 antigen. Jak CD19-cílící CAR T buňky, tak CD20-cílící CAR T buňky mohou být použity jako adoptivní buněčné imunoterapie pro B-buněčné lymfomy. Bylo prokázáno, že cílená léčba může vyvolat recesi B-buněčných lymfomů, stále existuje riziko úniku rakovinných buněk a recidivy nádoru. Neexistují žádné zprávy o kombinovaném přenosu dvou druhů jediné cílové léčby. Tento výzkum se zaměřoval na důraz na hodnocení bezpečnosti a terapeutické účinnosti a také na to, zda kombinovaný přenos může snížit míru recidivy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chcete-li určit:

Primární výstupní opatření:

Celková míra úplné remise a míra jednoletého přežití kombinovaného přenosu CD19-cílových CAR T buněk a CD20-cílících CAR T buněk je lepší nebo alespoň není horší než dva druhy jediné cílové léčby při léčbě CD19+/CD20+ B-buněčné lymfomy.

Riziko recidivy rakoviny v roce kombinovaného přenosu CD19-cílových CART buněk a CD20-cílících CART-buněk je nižší než u dvou druhů jednocílové léčby.

Sekundární výstupní opatření:

Vyhodnoťte počáteční dobu účinku, čas do progrese onemocnění a zlepšení kvality života kombinovaného přenosu ve srovnání s léčbou s jedním cílem.

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost kombinovaného přenosu ve srovnání s jednotlivými cílovými léčbami pozorováním trvání vysoké horečky u pacientů a testováním související hladiny buněčných faktorů v periferní krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Čína, 200072
        • Nábor
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let až 70 let, muž a žena
  • Doba přežití > 12 týdnů
  • B buněčné lymfomy diagnostikované fyzikálním vyšetřením, patologickým vyšetřením, laboratorními testy a zobrazovacími testy
  • Selhání chemoterapie nebo recidivující B buněčné lymfomy
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Glutamicko-pyruvická transamináza, glutamová oxalacetická transamináza < 3násobek normální hladiny
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Stav výkonu Karnofsky > 50 % v době screeningu
  • Přiměřená funkce plic, ledvin, jater a srdce
  • Selhání autologní nebo alogenní transplantace hemopoetických kmenových buněk
  • Bez kontraindikací odstranění leukocytů
  • Dobrovolně se zapojte do klinické studie CAR-T
  • Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s plánem těhotenství za půl roku
  • Jakékoli infekční onemocnění (HIV, aktivní tuberkulóza atd.)
  • Aktivní hepatitida B, aktivní infekce hepatitidy C
  • Posouzení proveditelnosti prokazuje, že účinnost transdukce lymfocytů je nižší než 10 % nebo amplifikace lymfocytů je nižší než 5násobek při kostimulaci shluku diferenciace 3 (CD 3) a shluku diferenciace 8 (CD 8)
  • Abnormální životní funkce nebo nemohou spolupracovat s inspektory
  • duševní nebo psychické onemocnění nemůže spolupracovat s léčbou a hodnocením léčebného účinku
  • Vysoce alergická konstituce nebo anamnéza závažných alergií, zejména alergie na interleukin-2 (IL-2)
  • Obecná infekce nebo místní závažná infekce nebo jiná infekce, která není kontrolována
  • Dysfunkce plic, srdce, ledvin a mozku
  • Těžká autoimunitní onemocnění
  • Další příznaky, které se nevztahují na CAR-T

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smíšený přenos CD19/CD20 CAR-T
Subjektům s CD19+/CD20+ B-buněčnými lymfomy budou podány infuze CD19-cílících CAR T buněk a CD20-cílících CAR T buněk najednou nebo po částech
Biologický: Smíšený přenos CD19/CD20 CAR-T
Autologní CD19 CAR-T buňky a CD20 CAR-T buňky s průměrem 1-5*10^6 buněk/kg tělesné hmotnosti, odděleně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra kompletní remise
Časové okno: Půl roku
Míra kompletní remise bude hodnocena rutinními metodami.
Půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční doba účinku
Časové okno: 1 rok
Bude zaznamenán počáteční čas účinku.
1 rok
Míra přežití jednoho roku
Časové okno: 1 rok
Zaznamená se roční míra přežití.
1 rok
Bezpečnost a snášenlivost (výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou definovaných jako toxicita s omezenou dávkou)
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
1 měsíc
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: 1 rok
Doba do progrese onemocnění se bude počítat po úplné remisi.
1 rok
Jednoroční opakování
Časové okno: 1 rok
Jednoroční recidiva bude započítána po kompletní remisi.
1 rok
Zlepšení kvality života
Časové okno: 1 rok
Zlepšení kvality života bude hodnoceno podle chuti k jídlu, spánku, bolesti a duševního stavu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Spolupracovníci

Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shengqin Ye, M.D., Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LYCT-1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smíšený přenos CD19/CD20 CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit