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Sequentielle Infusion von Anti-CD19- und Anti-CD20-CAR-T-Zellen gegen rezidiviertes und refraktäres B-Zell-Lymphom

29. Juni 2017 aktualisiert von: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Sequentielle Infusion von Anti-CD19- und Anti-CD20-T-Zellen des chimären Antigenrezeptors (CAR) gegen rezidiviertes und refraktäres B-Zell-Lymphom

Der Cluster des Differenzierungsantigens 19 (CD19) ist spezifisch in B-Lymphozyten-Zelllinien ständig vorhanden, jedoch nicht in den meisten normalen Geweben, einschließlich pluripotenter hämatopoetischer Stammzellen. Der Cluster des Differenzierungsantigens 20 (CD20) ist in 90 % der B-Zell-Lymphome vorhanden. CD19-Antigen ist ein gut etabliertes Ziel für die Behandlung von B-Zell-Lymphomen sowie für das CD20-Antigen. Sowohl auf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen als auch auf CD20 gerichtete CAR-T-Zellen können als adoptive zelluläre Immuntherapien für B-Zell-Lymphome verwendet werden Es wurde nachgewiesen, dass Zielbehandlungen eine Rezession von B-Zell-Lymphomen induzieren können, das Risiko, dass Krebszellen entweichen und ein Tumorrezidiv auftritt, besteht weiterhin. Es gibt keinen Bericht über die Kombinationsübertragung von zwei Arten von Einzelzielbehandlungen. Diese Forschung konzentrierte sich auf die Bewertung der Sicherheit und therapeutischen Wirksamkeit sowie darauf, ob die Kombinationsübertragung die Rezidivrate verringern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmen:

Primäre Ergebnismessung:

Die vollständige Gesamtremissionsrate und die Ein-Jahres-Überlebensrate des kombinierten Transfers von auf CD19 gerichteten CAR-T-Zellen und auf CD20 gerichteten CAR-T-Zellen ist zwei Arten von Einzelzielbehandlungen bei der Behandlung von CD19+/CD20+ überlegen oder zumindest nicht schlechter B-Zell-Lymphome.

Das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs in einem Jahr der Kombinationsübertragung von auf CD19 gerichteten CAR-T-Zellen und auf CD20 gerichteten CAR-T-Zellen ist geringer als bei zwei Arten von Einzelzielbehandlungen.

Sekundäre Ergebnismessungen:

Bewerten Sie die anfängliche Wirkungszeit, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und die Verbesserung der Lebensqualität der Kombinationsübertragung im Vergleich zu Einzelzielbehandlungen.

Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationsübertragung im Vergleich zu einzelnen Zielbehandlungen, indem Sie die Dauer des hohen Fiebers bei Patienten beobachten und den damit verbundenen Zellfaktorspiegel im peripheren Blut testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bis 70 Jahre, männlich und weiblich
  • Überlebenszeit > 12 Wochen
  • B-Zell-Lymphome, diagnostiziert durch körperliche Untersuchung, pathologische Untersuchung, Labortests und bildgebende Tests
  • Chemotherapieversagen oder rezidivierende B-Zell-Lymphome
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase, Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase < 3-fach des normalen Spiegels
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Karnofsky-Leistungsstatus> 50 % zum Zeitpunkt des Screenings
  • Ausreichende Lungen-, Nieren-, Leber- und Herzfunktion
  • Scheitern der autologen oder allogenen Transplantation hämopoetischer Stammzellen
  • Frei von Kontraindikationen für die Entfernung von Leukozyten
  • Nehmen Sie freiwillig an der klinischen CAR-T-Studie teil
  • Verstehen und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Schwangerschaftsplan in einem halben Jahr
  • Jede Infektionskrankheit (HIV, aktive Tuberkulose, ect.)
  • Aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C-Infektion
  • Durchführbarkeitsbewertung beweist, dass die Effizienz der Transduktion von Lymphozyten unter 10 % oder die Lymphozytenamplifikation unter 5-fach liegt, mit der Kostimulation von Differenzierungscluster 3 (CD 3) und Differenzierungscluster 8 (CD 8)
  • Anormale Vitalfunktionen oder kann nicht mit den Inspektoren zusammenarbeiten
  • Geistes- oder psychische Erkrankungen können nicht mit der Behandlung und Bewertung der heilenden Wirkung zusammenarbeiten
  • Hochallergische Konstitution oder schwere Allergien in der Vorgeschichte, insbesondere Allergie gegen Interleukin-2 (IL-2)
  • Allgemeine Infektion oder lokale schwere Infektion oder andere Infektion, die nicht kontrolliert wird
  • Dysfunktion in Lunge, Herz, Niere und Gehirn
  • Schwere Autoimmunerkrankungen
  • Andere Symptome, die für CAR-T nicht zutreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemischter CD19/CD20 CAR-T Transfer
Probanden mit CD19+/CD20+ B-Zell-Lymphomen werden einmalig oder in Teilen mit CD19-gerichteten CAR-T-Zellen und CD20-gerichteten CAR-T-Zellen infundiert
Biologisch: Gemischter CD19/CD20 CAR-T Transfer
Autologe CD19 CAR-T-Zellen und CD20 CAR-T-Zellen mit durchschnittlich 1-5*10^6 Zellen/kg Körpergewicht, separat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate der vollständigen Remission
Zeitfenster: Ein halbes Jahr
Die vollständige Remissionsrate wird durch Routinemethoden evaluiert.
Ein halbes Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die anfängliche Wirkungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die anfängliche Effektzeit wird aufgezeichnet.
1 Jahr
Die Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ein-Jahres-Überlebensrate wird aufgezeichnet.
1 Jahr
Sicherheit und Verträglichkeit (Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, definiert als dosisbegrenzte Toxizität)
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
1 Monat
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit wird nach vollständiger Remission gezählt.
1 Jahr
Die einjährige Wiederholung
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ein-Jahres-Rezidiv wird nach vollständiger Remission gezählt.
1 Jahr
Die Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Verbesserung der Lebensqualität wird anhand von Appetit, Schlaf, Schmerzen und mentalem Zustand bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Mitarbeiter

Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Shengqin Ye, M.D., Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYCT-1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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