Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-CD19 és anti-CD20 CAR-T sejtek szekvenciális infúziója a visszaeső és refrakter B-sejtes limfóma ellen

2017. június 29. frissítette: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Anti-CD19 és anti-CD20 kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek szekvenciális infúziója visszaeső és refrakter B-sejtes limfóma ellen

A 19-es differenciálódási antigén (CD19) klaszter specifikusan jelen van a B-limfocita sejtvonalakban, míg a legtöbb normál szövetben nem, beleértve a pluripotens vérképző őssejteket. A 20-as differenciálódási antigén (CD20) klaszter a B-sejtes limfómák 90%-ában jelen van. CD19 antigén jól bevált célpontja a B-sejtes limfómák kezelésének, valamint a CD20 antigénnek. Mind a CD19-re célzó CAR T-sejtek, mind a CD20-célzó CAR T-sejtek adoptív celluláris immunterápiaként használhatók B-sejtes limfómák kezelésére. Bár kétféle egyedi A célkezelések bebizonyították, hogy a B-sejtes limfómák recesszióját idézhetik elő, a rákos sejtek kiszabadulásának és a daganat kiújulásának kockázata továbbra is fennáll. Kétféle egycélú kezelés kombinációs átviteléről nem érkezett jelentés. A kutatás célja a biztonság és a terápiás hatékonyság értékelése volt, valamint az, hogy a kombinációs transzfer csökkentheti-e a recidíva gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hogy meghatározza:

Elsődleges eredmény mértéke:

A CD19-célzó CAR T-sejtek és CD20-célzó CAR-T-sejtek kombinált transzferének teljes teljes remissziós aránya és egyéves túlélési aránya jobb vagy legalábbis nem rosszabb, mint a CD19+/CD20+ kezelésében alkalmazott kétféle egycélú kezelés. B-sejtes limfómák.

A rák kiújulásának kockázata a CD19-célzó CAR T-sejtek és a CD20-célzó CAR-T-sejtek kombinált transzferének egy évében alacsonyabb, mint kétféle egycélú kezelés.

Másodlagos eredményintézkedések:

Értékelje a kombinációs transzfer kezdeti hatásának idejét, a betegség progressziójáig eltelt időt és az életminőség javulását az egyetlen célkezeléshez képest.

Értékelje a kombinált transzfer biztonságosságát és tolerálhatóságát az egycélú kezelésekhez képest a magas láz időtartamának megfigyelésével a betegeknél és a kapcsolódó sejtfaktorszint vizsgálatával a perifériás vérben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Kína, 200072
        • Toborzás
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évtől 70 éves korig, férfi és nő
  • Túlélési idő >12 hét
  • Fizikális vizsgálattal, kórtani vizsgálattal, laboratóriumi és képalkotó vizsgálatokkal diagnosztizált B-sejtes limfómák
  • A kemoterápia sikertelensége vagy visszatérő B-sejtes limfómák
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Glutamin-piruvics transzamináz, glutamin-oxalacet transzamináz a normál szint 3-szorosa alatt
  • Bilirubin <2,0 mg/dl
  • Karnofsky teljesítmény állapota >50% a vetítés időpontjában
  • Megfelelő tüdő-, vese-, máj- és szívműködés
  • Sikertelen autológ vagy allogén hemopoetikus őssejt-transzplantáció
  • Leukociták eltávolítása ellenjavallatoktól mentes
  • Önkéntes csatlakozás a CAR-T klinikai vizsgálatához
  • Értse és írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők, illetve terhességi tervvel rendelkező nők fél év múlva
  • Bármilyen fertőző betegség (HIV, aktív tuberkulózis stb.)
  • Aktív hepatitis B, aktív hepatitis C fertőzés
  • A megvalósíthatósági felmérés bizonyítja, hogy a 3-as differenciálódási klaszter (CD 3) és a 8-as differenciálódási klaszter (CD 8) kostimulációjával a limfocita transzdukció hatékonysága 10% alatti, vagy a limfocita amplifikáció 5-szöröse alatt van.
  • Rendellenes életjelek, vagy nem tud együttműködni az ellenőrökkel
  • mentális vagy pszichológiai betegség nem tud együttműködni a kezeléssel és a gyógyító hatás értékelésével
  • Erősen allergiás alkat vagy súlyos allergia a kórtörténetben, különösen az interleukin-2 (IL-2) allergia
  • Általános fertőzés vagy helyi súlyos fertőzés, vagy egyéb, nem kontrollált fertőzés
  • A tüdő, a szív, a vese és az agy működési zavarai
  • Súlyos autoimmun betegségek
  • Egyéb tünetek, amelyek nem vonatkoznak a CAR-T-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vegyes CD19/CD20 CAR-T Transfer
A CD19+/CD20+ B-sejtes limfómában szenvedő alanyok CD19-célzó CAR T-sejteket és CD20-célzó CAR T-sejteket infúzióban kapnak egy alkalommal vagy részekben.
Biológiai: Vegyes CD19/CD20 CAR-T Transfer
Autológ CD19 CAR-T sejtek és CD20 CAR-T sejtek átlagosan 1-5*10^6 sejt/testtömeg kg, külön-külön.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános teljes remissziós arány
Időkeret: Fél év
A teljes remissziós arányt rutin módszerekkel értékelik.
Fél év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdeti hatásidő
Időkeret: 1 év
A kezdeti hatásidő rögzítésre kerül.
1 év
Az egyéves túlélési arány
Időkeret: 1 év
Az egyéves túlélési arányt rögzítik.
1 év
Biztonság és tolerálhatóság (a kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulása dóziskorlátozott toxicitásként definiálva)
Időkeret: 1 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint.
1 hónap
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: 1 év
A betegség progressziójáig eltelt időt a teljes remisszió után számolják.
1 év
Az egyéves megismétlődés
Időkeret: 1 év
Az egyéves kiújulást a teljes remisszió után számolják.
1 év
Az életminőség javítása
Időkeret: 1 év
Az életminőség javulását az étvágy, az alvás, a fájdalom és a mentális állapot határozza meg.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Együttműködők

Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shengqin Ye, M.D., Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LYCT-1701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vegyes CD19/CD20 CAR-T Transfer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel