Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell infusion av anti-CD19 och anti-CD20 CAR-T-celler mot återfallande och refraktärt B-cellslymfom

29 juni 2017 uppdaterad av: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Sekventiell infusion av anti-CD19 och anti-CD20 chimär antigenreceptor (CAR) T-celler mot återfallande och refraktärt B-cellslymfom

Kluster av differentieringsantigen 19(CD19) presenteras specifikt i B-lymfocytcellinjer stadigt, men inte i de flesta normala vävnader, inklusive pluripotenta hematopoetiska stamceller. Klustret av differentieringsantigen 20(CD20) finns i 90 % av B-cells-antigener. är ett väletablerat mål för behandling av B-cellslymfom såväl som för CD20-antigen. Både CD19-inriktade CAR T-celler och CD20-inriktade CAR T-celler kan användas som adoptiv cellimmunterapi för B-cellslymfom. Även om två typer av enstaka målbehandlingar har visat sig kunna inducera recession av B-cellslymfom, risken för att cancerceller ska fly och tumörrecidiv existerar fortfarande. Det finns ingen rapport om kombinationsöverföring av två typer av enstaka målbehandlingar. Denna forskning syftade till att betona säkerhet och utvärdering av terapeutisk effekt, samt om kombinationsöverföring kan minska återfallsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bestämma:

Primärt resultatmått:

Den totala totala remissionsfrekvensen och ettårsöverlevnadsfrekvensen av kombinationsöverföring av CD19-riktade CAR T-celler och CD20-inriktade CAR T-celler är överlägsen eller åtminstone inte sämre än två typer av enstaka målbehandlingar vid behandling av CD19+/CD20+ B-cells lymfom.

Risken för återfall av cancer under ett år av kombinationsöverföring av CD19-riktade CAR T-celler och CD20-riktade CAR T-celler är sämre än två typer av enstaka målbehandlingar.

Sekundära resultatmått:

Utvärdera den initiala effekttiden, tiden till sjukdomsprogression och förbättring av livskvaliteten av kombinationsöverföring jämför med enstaka målbehandlingar.

Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av kombinationsöverföring jämför med enstaka målbehandlingar genom att observera hög febervaraktighet hos patienter och testa relaterade cellfaktornivåer i perifert blod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Kina, 200072
        • Rekrytering
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år till 70 år, man och kvinna
  • Överlevnadstid >12 veckor
  • B-cellslymfom diagnostiserade genom fysisk undersökning, patologisk undersökning, laboratorietester och avbildningstester
  • Kemoterapisvikt eller återkommande B-cellslymfom
  • Kreatinin<2,5mg/dl
  • Glutamin-pyrodruv-transaminas, glutamin-oxalättiksyratransaminas < 3 gånger normal nivå
  • Bilirubin <2,0 mg/dl
  • Karnofsky Performance Status>50 % vid tidpunkten för screening
  • Tillräcklig lung-, njur-, lever- och hjärtfunktion
  • Misslyckas med autolog eller allogen hemopoetisk stamcellstransplantation
  • Fri från kontraindikationer för borttagning av leukocyter
  • Gå frivilligt med i CAR-T klinisk prövning
  • Förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor med graviditetsplan om ett halvår
  • Alla infektionssjukdomar (HIV, aktiv tuberkulos, etc.)
  • Aktiv hepatit B, aktiv hepatit C-infektion
  • Genomförbarhetsbedömning visar att effektiviteten för transduktion av lymfocyter är under 10 % eller att lymfocytamplifieringen är mindre än 5 gånger med samstimulering av kluster av differentiering 3 (CD 3) och kluster av differentiering 8 (CD 8)
  • Onormala vitala tecken eller kan inte samarbeta med inspektörerna
  • psykisk eller psykologisk sjukdom kan inte samverka med behandling och kurativ effektutvärdering
  • Mycket allergisk konstitution eller historia av allvarliga allergier, särskilt allergi mot interleukin-2(IL-2)
  • Allmän infektion eller lokal allvarlig infektion, eller annan infektion som inte är kontrollerad
  • Dysfunktion i lunga, hjärta, njure och hjärna
  • Allvarliga autoimmuna sjukdomar
  • Andra symtom som inte är tillämpliga för CAR-T

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blandad CD19/CD20 CAR-T Transfer
Försökspersoner med CD19+/CD20+ B-cellslymfom kommer att infunderas med CD19-riktade CAR T-celler och CD20-riktade CAR T-celler på en gång eller i delar
Biologisk: Blandad CD19/CD20 CAR-T Transfer
Autologa CD19 CAR-T-celler och CD20 CAR-T-celler med i genomsnitt 1-5*10^6 celler/kg kroppsvikt, separat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total total remissionshastighet
Tidsram: Ett halvår
Den fullständiga remissionshastigheten kommer att utvärderas med rutinmetoder.
Ett halvår

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den initiala effekttiden
Tidsram: 1 år
Den initiala effekttiden kommer att registreras.
1 år
Ett års överlevnad
Tidsram: 1 år
Den ettåriga överlevnaden kommer att registreras.
1 år
Säkerheten och toleransen (förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar definierade som dosbegränsad toxicitet)
Tidsram: 1 månad
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
1 månad
Tiden till sjukdomsprogression
Tidsram: 1 år
Tiden till sjukdomsprogression kommer att räknas efter fullständig remission.
1 år
Den ettåriga upprepningen
Tidsram: 1 år
Ett års återfall kommer att räknas efter fullständig remission.
1 år
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 1 år
Förbättringen av livskvaliteten kommer att utvärderas utifrån aptit, sömn, smärta och mentalt tillstånd.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Samarbetspartners

Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Shengqin Ye, M.D., Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LYCT-1701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande eller refraktär B-cellmalignitet

Kliniska prövningar på Blandad CD19/CD20 CAR-T Transfer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera