Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna infuzja komórek CAR-T anty-CD19 i anty-CD20 przeciwko nawracającemu i opornemu na leczenie chłoniakowi z komórek B

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Sekwencyjna infuzja limfocytów T anty-CD19 i anty-CD20 chimerycznego receptora antygenu (CAR) przeciwko nawracającemu i opornemu na leczenie chłoniakowi z komórek B

Skupisko antygenu różnicowania 19 (CD19) specyficznie występuje w liniach komórkowych limfocytów B stabilnie, podczas gdy nie w większości prawidłowych tkanek, w tym w pluripotentnych hematopoetycznych komórkach macierzystych. Skupisko antygenu różnicowania 20 (CD20) występuje w 90% chłoniaków z komórek B. Antygen CD19 jest dobrze ugruntowanym celem w leczeniu chłoniaków z komórek B, jak również antygenu CD20. Zarówno komórki CAR T ukierunkowane na CD19, jak i komórki CAR T ukierunkowane na CD20 mogą być stosowane jako adoptywne immunoterapie komórkowe chłoniaków z komórek B. Chociaż dwa rodzaje pojedynczych udowodniono, że ukierunkowane terapie mogą wywołać recesję chłoniaków z komórek B, ryzyko ucieczki komórek rakowych i nawrotów guza nadal istnieje. Nie ma doniesień na temat transferu kombinacji dwóch rodzajów pojedynczych terapii docelowych. W badaniu tym położono nacisk na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej, a także na to, czy transfer kombinacji może zmniejszyć częstość nawrotów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określić:

Podstawowa miara wyniku:

Całkowity wskaźnik całkowitej remisji i wskaźnik przeżycia jednego roku w przypadku kombinacji transferu komórek T CAR ukierunkowanych na CD19 i limfocytów CAR T ukierunkowanych na CD20 jest lepszy lub przynajmniej nie gorszy niż dwa rodzaje pojedynczych terapii docelowych w leczeniu CD19+/CD20+ Chłoniaki z komórek B.

Ryzyko nawrotu raka w ciągu roku kombinacji transferu komórek T CAR ukierunkowanych na CD19 i komórek CAR T ukierunkowanych na CD20 jest mniejsze niż w przypadku dwóch rodzajów leczenia z pojedynczym celem.

Miary wyników drugorzędnych:

Oceń czas początkowego efektu, czas do progresji choroby i poprawę jakości życia po przeniesieniu kombinacji w porównaniu z terapiami z pojedynczym celem.

Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję transferu skojarzonego w porównaniu z pojedynczym leczeniem docelowym, obserwując czas trwania wysokiej gorączki u pacjentów i badając poziom powiązanego czynnika komórkowego we krwi obwodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do 70 lat, mężczyzna i kobieta
  • Czas przeżycia >12 tygodni
  • Chłoniaki z komórek B rozpoznane na podstawie badania fizykalnego, badania patologicznego, badań laboratoryjnych i badań obrazowych
  • Niepowodzenie chemioterapii lub nawracające chłoniaki z komórek B
  • Kreatynina < 2,5 mg/dl
  • Transaminaza glutaminowo-pirogronowa, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa < 3-krotna normy
  • Bilirubina<2,0mg/dl
  • Status wydajności Karnofsky'ego> 50% w czasie badania przesiewowego
  • Prawidłowa czynność płuc, nerek, wątroby i serca
  • Niepowodzenie autologicznego lub allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Bez przeciwwskazań do usuwania leukocytów
  • Dobrowolnie dołącz do badania klinicznego CAR-T
  • Zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w ciąży planują za pół roku
  • Każda choroba zakaźna (HIV, aktywna gruźlica itp.)
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ocena wykonalności dowodzi, że skuteczność transdukcji limfocytów jest poniżej 10% lub amplifikacja limfocytów jest poniżej 5-krotności przy kostymulacji klastra różnicowania 3 (CD 3) i klastra różnicowania 8 (CD 8)
  • Nieprawidłowe parametry życiowe lub brak możliwości współpracy z inspektorami
  • choroba psychiczna lub psychiczna nie może współpracować z leczeniem i oceną efektu leczniczego
  • Wysoce alergiczna konstytucja lub historia ciężkich alergii, zwłaszcza alergia na interleukinę-2 (IL-2)
  • Infekcja ogólna lub miejscowa ciężka infekcja lub inna infekcja, która nie jest kontrolowana
  • Dysfunkcja płuc, serca, nerek i mózgu
  • Ciężkie choroby autoimmunologiczne
  • Inne objawy, które nie dotyczą CAR-T

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mieszany transfer CD19/CD20 CAR-T
Pacjenci z chłoniakami z limfocytów B CD19+/CD20+ otrzymają infuzję komórek CAR T ukierunkowanych na CD19 i limfocytów CAR T ukierunkowanych na CD20 jednorazowo lub w częściach
Biologiczny: Mieszany transfer CD19/CD20 CAR-T
Autologiczne komórki CD19 CAR-T i komórki CD20 CAR-T ze średnią 1-5*10^6 komórek/kg masy ciała, oddzielnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: Pół roku
Całkowity wskaźnik remisji zostanie oceniony rutynowymi metodami.
Pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowy czas efektu
Ramy czasowe: 1 rok
Początkowy czas efektu zostanie zarejestrowany.
1 rok
Roczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Odnotowany zostanie współczynnik przeżycia jednego roku.
1 rok
Bezpieczeństwo i tolerancja (częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem określana jako toksyczność ograniczona dawką)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
1 miesiąc
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do progresji choroby będzie liczony po całkowitej remisji.
1 rok
Roczna powtórka
Ramy czasowe: 1 rok
Roczny nawrót będzie liczony po całkowitej remisji.
1 rok
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawa jakości życia będzie oceniana na podstawie apetytu, snu, bólu i stanu psychicznego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Współpracownicy

Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Shengqin Ye, M.D., Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYCT-1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszany transfer CD19/CD20 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj