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Infusión secuencial de células CAR-T anti-CD19 y anti-CD20 contra el linfoma de células B en recaída y refractario

29 de junio de 2017 actualizado por: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Infusión secuencial de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19 y anti-CD20 contra el linfoma de células B en recaída y refractario

El grupo de antígeno de diferenciación 19 (CD19) se presenta específicamente en las líneas celulares de linfocitos B de manera constante, aunque no en la mayoría de los tejidos normales, incluidas las células madre hematopoyéticas pluripotentes. El grupo de antígeno de diferenciación 20 (CD20) se presenta en el 90 % de los linfomas de células B. Antígeno CD19 es un objetivo bien establecido para el tratamiento de linfomas de células B, así como para el antígeno CD20. Tanto las células CAR T dirigidas a CD19 como las células CAR T dirigidas a CD20 se pueden usar como inmunoterapias celulares adoptivas para los linfomas de células B. Se demostró que los tratamientos dirigidos pueden inducir la recesión de los linfomas de células B, el riesgo de que las células cancerosas escapen y la recurrencia del tumor aún existe. No hay informes sobre la transferencia de combinación de dos tipos de tratamientos de un solo objetivo. Esta investigación hizo hincapié en la seguridad y la evaluación de la eficacia terapéutica, así como si la transferencia de combinación puede disminuir la tasa de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para determinar:

Medida de resultado primaria:

La tasa general de remisión completa y la tasa de supervivencia de un año de la transferencia combinada de células CAR T dirigidas a CD19 y células CAR T dirigidas a CD20 es superior o al menos no peor que dos tipos de tratamientos de un solo objetivo en el tratamiento de CD19+/CD20+ Linfomas de células B.

El riesgo de recurrencia del cáncer en un año de transferencia combinada de células CAR T dirigidas a CD19 y células CAR T dirigidas a CD20 es inferior a dos tipos de tratamientos de un solo objetivo.

Medidas de resultado secundarias:

Evalúe el tiempo del efecto inicial, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la mejora de la calidad de vida de la transferencia combinada en comparación con los tratamientos de un solo objetivo.

Evalúe la seguridad y la tolerabilidad de la transferencia combinada en comparación con los tratamientos de un solo objetivo observando la duración de la fiebre alta en los pacientes y analizando el nivel de factor celular relacionado en la sangre periférica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xin Wang, M.D.
  • Número de teléfono: +86 185-1602-2625
  • Correo electrónico: wangxin928@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jiang Cao, Ph.D.
  • Número de teléfono: +86 159-5146-8263
  • Correo electrónico: zimu05067@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Porcelana, 200072
        • Reclutamiento
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • Contacto:
          • Wang Xin, M.D.
          • Número de teléfono: +86 185-1602-2625
          • Correo electrónico: wangxin928@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 Años a 70 Años, Masculino y Femenino
  • Tiempo de supervivencia> 12 semanas
  • Linfomas de células B diagnosticados por examen físico, examen patológico, pruebas de laboratorio y pruebas de imagen
  • Fracaso de la quimioterapia o linfomas de células B recurrentes
  • Creatinina < 2,5 mg/dl
  • Transaminasa glutámico-pirúvica, transaminasa glutámico oxalacética < 3 veces del nivel normal
  • Bilirrubina <2,0 mg/dl
  • Estado funcional de Karnofsky> 50 % en el momento de la selección
  • Función pulmonar, renal, hepática y cardíaca adecuada
  • Fracaso en el trasplante autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas
  • Libre de contraindicaciones para la eliminación de leucocitos
  • Participar voluntariamente en el ensayo clínico CAR-T
  • Comprender y firmar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con plan de embarazo en medio año
  • Cualquier enfermedad infecciosa (VIH, tuberculosis activa, etc.)
  • Hepatitis B activa, infección por hepatitis C activa
  • La evaluación de factibilidad demuestra que la eficiencia de la transducción de linfocitos es inferior al 10% o la amplificación de linfocitos es inferior a 5 veces con la coestimulación del grupo de diferenciación 3 (CD 3) y el grupo de diferenciación 8 (CD 8)
  • Signos vitales anormales o no puede cooperar con los inspectores
  • la enfermedad mental o psicológica no puede cooperar con el tratamiento y la evaluación del efecto curativo
  • Constitución muy alérgica o antecedentes de alergias graves, especialmente alergia a la interleucina-2 (IL-2)
  • Infección general o infección local grave u otra infección que no se controla
  • Disfunción en pulmón, corazón, riñón y cerebro
  • Enfermedades autoinmunes graves
  • Otros síntomas que no son aplicables para CAR-T

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Transferencia Mixta CD19/CD20 CAR-T
Los sujetos con linfomas de células B CD19+/CD20+ recibirán una infusión de células CAR T dirigidas a CD19 y células CAR T dirigidas a CD20 en una sola vez o en partes
Biológico: Transferencia Mixta CD19/CD20 CAR-T
Células CD19 CAR-T autólogas y células CD20 CAR-T con un promedio de 1-5*10^6 células/kg de peso corporal, por separado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa general de remisión completa
Periodo de tiempo: Medio año
La tasa de remisión completa se evaluará mediante métodos de rutina.
Medio año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de efecto inicial
Periodo de tiempo: 1 año
Se grabará el tiempo del efecto inicial.
1 año
La tasa de supervivencia de un año
Periodo de tiempo: 1 año
Se registrará la tasa de supervivencia de un año.
1 año
La seguridad y la tolerabilidad (incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento definidos como toxicidad limitada por dosis)
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
1 mes
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se contará después de la remisión completa.
1 año
La recurrencia de un año
Periodo de tiempo: 1 año
La recurrencia de un año se contará después de la remisión completa.
1 año
La mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
La mejora de la calidad de vida se evaluará mediante el apetito, el sueño, el dolor y el estado mental.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Colaboradores

Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Shengqin Ye, M.D., Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LYCT-1701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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