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Infusão Sequencial de Células CAR-T Anti-CD19 e Anti-CD20 Contra Linfoma de Células B Recidivante e Refratário

29 de junho de 2017 atualizado por: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Infusão Sequencial de Células T do Receptor de Antígeno Quimérico Anti-CD19 e Anti-CD20 (CAR) Contra Linfoma de Células B Recidivante e Refratário

Agrupamento de antígeno de diferenciação 19 (CD19) especificamente presente em linhagens de células de linfócitos B de forma constante, embora não na maioria dos tecidos normais, incluindo células-tronco hematopoiéticas pluripotentes. Agrupamento de antígeno de diferenciação 20 (CD20) presente em 90% dos linfomas de células B. Antígeno CD19 é um alvo bem estabelecido para o tratamento de linfomas de células B, bem como para o antígeno CD20. Tanto as células CAR T direcionadas a CD19 quanto as células T CAR direcionadas a CD20 podem ser usadas como imunoterapias celulares adotivas para linfomas de células B. tratamentos alvo foram provados que podem induzir a recessão de linfomas de células B, o risco de células cancerígenas escaparem e a recorrência do tumor ainda existirem. Não há relato sobre a transferência de combinação de dois tipos de tratamentos de alvo único. Esta pesquisa teve como foco a avaliação da segurança e eficácia terapêutica, bem como se a transferência de combinação pode diminuir a taxa de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para determinar:

Medida de resultado primário:

A taxa de remissão completa geral e a taxa de sobrevivência de um ano da transferência combinada de células CAR T direcionadas a CD19 e células T CAR direcionadas a CD20 é superior ou pelo menos não pior do que dois tipos de tratamentos de alvo único no tratamento de CD19+/CD20+ Linfomas de células B.

O risco de recorrência do câncer em um ano de transferência combinada de células CAR T direcionadas a CD19 e células T CAR direcionadas a CD20 é inferior a dois tipos de tratamentos de alvo único.

Medidas de resultados secundários:

Avalie o tempo de efeito inicial, o tempo de progressão da doença e a melhoria da qualidade de vida da transferência de combinação em comparação com tratamentos de alvo único.

Avalie a segurança e a tolerabilidade da transferência combinada em comparação com tratamentos de alvo único, observando a duração da febre alta em pacientes e testando o nível de fator celular relacionado no sangue periférico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, China, 200072
        • Recrutamento
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos a 70 anos, masculino e feminino
  • Tempo de sobrevida > 12 semanas
  • Linfomas de células B diagnosticados por exame físico, exame patológico, exames laboratoriais e exames de imagem
  • Falha na quimioterapia ou linfomas de células B recorrentes
  • Creatinina < 2,5mg/dl
  • Transaminase glutâmico-pirúvica, transaminase glutâmico-oxalacética < 3 vezes o nível normal
  • Bilirrubina <2,0mg/dl
  • Karnofsky Performance Status>50% no momento da triagem
  • Função pulmonar, renal, hepática e cardíaca adequadas
  • Falha no transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas
  • Livre de contra-indicações para remoção de leucócitos
  • Participar voluntariamente do ensaio clínico CAR-T
  • Entenda e assine o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com planos de gravidez em meio ano
  • Qualquer doença infecciosa (HIV, tuberculose ativa, etc.)
  • Hepatite B ativa, infecção ativa por hepatite C
  • A avaliação de viabilidade prova que a eficiência da transdução de linfócitos está abaixo de 10% ou a amplificação de linfócitos está abaixo de 5 vezes com a co-estimulação do agrupamento de diferenciação 3 (CD 3) e agrupamento de diferenciação 8 (CD 8)
  • Sinais vitais anormais ou não pode cooperar com os inspetores
  • doença mental ou psicológica não pode cooperar com o tratamento e avaliação do efeito curativo
  • Constituição altamente alérgica ou história de alergias graves, especialmente alergia à interleucina-2 (IL-2)
  • Infecção geral ou infecção grave local, ou outra infecção não controlada
  • Disfunção no pulmão, coração, rim e cérebro
  • Doenças autoimunes graves
  • Outros sintomas que não são aplicáveis ​​para CAR-T

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transferência Mista CD19/CD20 CAR-T
Indivíduos com linfomas de células B CD19+/CD20+ serão infundidos com células T CAR direcionadas a CD19 e células T CAR direcionadas a CD20 de uma só vez ou em partes
Biológico: Transferência Mista CD19/CD20 CAR-T
Células CAR-T CD19 autólogas e células CAR-T CD20 com média de 1-5*10^6 células/kg de peso corporal, separadamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa geral
Prazo: Meio ano
A taxa de remissão completa será avaliada por métodos de rotina.
Meio ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de efeito inicial
Prazo: 1 ano
O tempo inicial do efeito será registrado.
1 ano
A taxa de sobrevivência de um ano
Prazo: 1 ano
A taxa de sobrevivência de um ano será registrada.
1 ano
A segurança e a tolerabilidade (incidência de eventos adversos emergentes do tratamento definidos como toxicidade limitada à dose)
Prazo: 1 mês
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
1 mês
O tempo para a progressão da doença
Prazo: 1 ano
O tempo para progressão da doença será contado após a remissão completa.
1 ano
A recorrência de um ano
Prazo: 1 ano
A recorrência de um ano será contada após a remissão completa.
1 ano
A melhoria da qualidade de vida
Prazo: 1 ano
A melhora da qualidade de vida será avaliada pelo apetite, sono, dor e estado mental.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Colaboradores

Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Shengqin Ye, M.D., Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LYCT-1701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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