Empatica Embraceウォッチとスマートフォンベースのアラートシステムを使用したEMUでの一般化された発作の検出とアラート
2021年2月1日 更新者：Empatica, Inc.
Empatica Embrace ウォッチとスマートフォン ベースのアラート システムを使用したてんかんモニタリング ユニットでの全般性発作の検出とアラートの特徴付け
痙攣発作 (CS) を特定し、てんかん監視ユニット (EMU) での患者の入院中に介護者に通知する際の Embrace デバイスの安全性と有効性を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
痙攣発作 (CS) を特定し、てんかん監視ユニット (EMU) での患者の入院中に介護者に通知する際の Embrace デバイスの安全性と有効性を実証すること。
被験者は、EMU への入場時に Embrace デバイスを装着します。 Embrace システムは、被験者の滞在中に被験者を監視するために、EMU の標準的なケアの実践と組み合わせて使用されます。 EMU の標準的なケアの実践は Embrace システムの影響を受けませんが、EMU の監視を補完するために Embrace が使用されます。 Embrace によって検出されたイベントは、後でビデオ EEG のゴールド スタンダードの結果と比較されます。
けいれん発作 (CS) は、この研究の目的のために、反復的な運動活動 (リズミカルな運動) を持つ上肢および/または下肢の一方または両方を含む顔面以外の運動活動を伴う発作として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -けいれん発作（上記で定義）の病歴を持つ男性および女性の患者で、発作に関連する定期的なVEEGモニタリングのために病院に入院。 -病歴の解釈に基づいて、モニタリング中に痙攣発作が予想される患者。
除外基準:
- 入院中に典型的なけいれん発作を起こすことが予想されない患者（すなわち、 入院中の抗てんかん薬による期待低下）。
- 妊娠中の女性。
- -PNESのみの病歴があることが知られている、または疑われる患者。
- -ニッケルまたはステンレス鋼に対する既知のアレルギー反応のある患者
- 早産で皮膚が十分に発達していない可能性がある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：すべての科目
これは、追加の発作モニタリングのデバイス介入を伴う単一群の研究です
|
Embrace は、発作モニタリングの追加レイヤーを提供する可能性があります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビデオ脳波とエンブレイス システムの比較
時間枠：6ヵ月
|
3 人の独立した専門家の審査員によって裁定されたビデオ EEG と比較して決定された、70% を超える正の一致率 (PPA) の 95% 信頼区間の下限。
けいれん発作を識別するために、多数決ルール アプローチが使用されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
警報システムの比較
時間枠：6ヵ月
|
EMU で利用可能な標準警報システムと比較して決定される、70% を超える正のパーセント一致 (PPA) の 95% 信頼区間の下限。
|
6ヵ月
|
|
誤報率の許容度
時間枠：6ヵ月
|
Embrace を使用する EMU スタッフの 70% は、調査に基づいて、誤警報率が中立的であるか、忍容性が優れていると考えています。
|
6ヵ月
|
|
患者ケア改善策
時間枠：6ヵ月
|
Embrace は、EMU スタッフへの調査で定義されているように、患者ケアのレベルを維持または向上させます。
|
6ヵ月
|
|
システムの使いやすさを受け入れる
時間枠：6ヵ月
|
ユーザー (患者および EMU スタッフ) が認識するデバイスの使いやすさ。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rosalind W Picard, Sc.D.、Empatica, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月30日
一次修了 (実際)
2019年1月15日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月30日
最初の投稿 (実際)
2017年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
追加の発作モニタリングの臨床試験
-
Karolinska Institutet完了
-
Philips Clinical & Medical Affairs Global募集
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
Marmara University募集
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark募集