Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generaliseret anfaldsdetektion og alarmering i ØMU'en med Empatica Embrace Watch og smartphone-baseret alarmsystem

1. februar 2021 opdateret af: Empatica, Inc.

Karakterisering af generaliseret anfaldsdetektion og alarmering i epilepsiovervågningsenheden med Empatica Embrace Watch og smartphone-baseret alarmsystem

At demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Embrace-enheden til at identificere krampeanfald (CS) og underrette en pårørende under patientindlæggelse på en epilepsimonitoreringsenhed (EMU).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Embrace-enheden til at identificere krampeanfald (CS) og underrette en pårørende under patientindlæggelse på en epilepsimonitoreringsenhed (EMU).

Emner vil blive udstyret med en Embrace-enhed ved optagelse i ØMU. Embrace-systemet vil blive brugt i forbindelse med EMU's standardplejepraksis til at overvåge forsøgspersonen under forsøgspersonens ophold. ØMU's standardplejepraksis vil ikke blive påvirket af Embrace-systemet, men Embrace vil snarere blive brugt til at supplere ØMU-overvågningen. Begivenhederne opdaget af Embrace vil senere blive sammenlignet med guldstandardresultaterne fra video-EEG.

Et krampeanfald (CS) defineres til formålet med denne undersøgelse som ethvert anfald med ikke-ansigtsmotorisk aktivitet, der involverer en eller begge øvre og/eller nedre ekstremiteter, som har gentagen motorisk aktivitet (rytmiske motoriske bevægelser).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Department of Neuroscience, Neurology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med en historie med krampeanfald (som defineret ovenfor), som er indlagt på et hospital til rutinemæssig vEEG-overvågning relateret til anfald. Patienter, som forventes at få et krampeanfald under deres monitorering baseret på fortolkning af den kliniske historie.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som ikke forventes at få deres typiske krampeanfald i løbet af deres hospitalsindlæggelse (dvs. forventet reduktion på grund af antiepileptika under hospitalsindlæggelse).
  • Kvinder, der er gravide.
  • Patienter, der er kendt eller mistænkt for kun at have en historie med PNES.
  • Patienter med kendte allergiske reaktioner over for nikkel eller rustfrit stål
  • Spædbørn, der er født for tidligt og måske ikke har fuldt udviklet hud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle fag
Dette er en enkeltarmsundersøgelse med en enhedsintervention af Yderligere anfaldsovervågning
Enhed: Yderligere anfaldsovervågning
Embrace kunne tilbyde et ekstra lag af anfaldsovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Video-EEG til Embrace System
Tidsramme: 6 måneder
Nedre grænse på 95 % konfidensinterval for den positive procentvise overensstemmelse (PPA) større end 70 %, som bestemt i sammenligning med Video-EEG bedømt af 3 uafhængige ekspertbedømmere. En flertalsreglers tilgang bruges til at identificere krampeanfald.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alarmsystem sammenligning
Tidsramme: 6 måneder
Nedre grænse for 95 % konfidensinterval for positiv procentoverenskomst (PPA) større end 70 %, som bestemt i sammenligning med standardalarmsystem tilgængeligt i ØMU.
6 måneder
Tolerabilitet for falske alarmer
Tidsramme: 6 måneder
70 % af EMU-medarbejderne, der bruger Embrace, anser den falske alarmrate for at være neutral eller bedre i tolerabilitet baseret på en undersøgelse.
6 måneder
Foranstaltning til forbedring af patientpleje
Tidsramme: 6 måneder
Embrace fastholder eller forbedrer niveauet af patientbehandling, som defineret af en undersøgelse givet til EMU-personalet.
6 måneder
Omfavn systemets brugervenlighed
Tidsramme: 6 måneder
Brugervenligheden af ​​enheden opfattet af brugerne (patienter og EMU-personale).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Empatica, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosalind W Picard, Sc.D., Empatica, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Yderligere anfaldsovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner