Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generalizovaná detekce záchvatů a upozornění v EMU pomocí hodinek Empatica Embrace a systému upozornění na chytrém telefonu

1. února 2021 aktualizováno: Empatica, Inc.

Charakterizace generalizované detekce záchvatů a upozornění v jednotce pro monitorování epilepsie s hodinkami Empatica Embrace a systémem upozornění na chytrém telefonu

Prokázat bezpečnost a účinnost zařízení Embrace při identifikaci konvulzivních záchvatů (CS) a upozornění pečovatele během hospitalizace pacienta na jednotce pro sledování epilepsie (EMU).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prokázat bezpečnost a účinnost zařízení Embrace při identifikaci konvulzivních záchvatů (CS) a upozornění pečovatele během hospitalizace pacienta na jednotce pro sledování epilepsie (EMU).

Subjekty budou vybaveny zařízením Embrace při přijetí do EMU. Systém Embrace bude používán ve spojení se standardními postupy péče EMU k monitorování subjektu během pobytu subjektu. Standardní postupy péče EMU nebudou ovlivněny systémem Embrace, ale Embrace bude spíše využíván k doplnění monitorování EMU. Události detekované Embrace budou později porovnány s výsledky zlatého standardu video EEG.

Konvulzivní záchvat (CS) je pro účely této studie definován jako jakýkoli záchvat s neobličejovou motorickou aktivitou zahrnující jednu nebo obě horní a/nebo dolní končetiny, který má opakující se motorickou aktivitu (rytmické motorické pohyby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Department of Neuroscience, Neurology Unit
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s anamnézou konvulzivních záchvatů (jak je definováno výše), kteří jsou přijati do nemocnice pro rutinní monitorování vEEG související se záchvaty. Pacienti, u kterých se během sledování na základě interpretace klinické anamnézy očekává konvulzivní záchvat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se neočekává jejich typický křečový záchvat během hospitalizace (tj. očekávané snížení v důsledku antiepileptik během hospitalizace).
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že mají v anamnéze pouze PNES.
  • Pacienti se známými alergickými reakcemi na nikl nebo nerezovou ocel
  • Děti, které se narodily předčasně a nemusí mít plně vyvinutou kůži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všechny předměty
Toto je studie s jednou paží s intervencí zařízení doplňkového monitorování záchvatů
Přístroj: Dodatečné monitorování záchvatů
Embrace by mohl nabídnout další vrstvu monitorování záchvatů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání Video-EEG se systémem Embrace
Časové okno: 6 měsíců
Dolní mez 95% intervalu spolehlivosti pozitivní procentuální shody (PPA) větší než 70 %, jak bylo stanoveno ve srovnání s Video-EEG podle posouzení 3 nezávislými odbornými recenzenty. K identifikaci konvulzivních záchvatů se používá přístup podle většinových pravidel.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání poplachových systémů
Časové okno: 6 měsíců
Dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti pozitivní procentuální shody (PPA) větší než 70 %, jak je stanoveno ve srovnání se standardním poplašným systémem dostupným v EMU.
6 měsíců
Tolerance frekvence falešných poplachů
Časové okno: 6 měsíců
70 % zaměstnanců EMU, kteří využívají Embrace, považuje na základě průzkumu míru falešných poplachů za neutrální nebo lepší z hlediska snášenlivosti.
6 měsíců
Opatření pro zlepšení péče o pacienty
Časové okno: 6 měsíců
Embrace udržuje nebo zlepšuje úroveň péče o pacienty, jak je definována v průzkumu poskytnutém zaměstnancům EMU.
6 měsíců
Osvojte si použitelnost systému
Časové okno: 6 měsíců
Použitelnost zařízení vnímaná uživateli (pacienty a pracovníky EMU).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Empatica, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosalind W Picard, Sc.D., Empatica, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dodatečné monitorování záchvatů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit