Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleinen kohtausten havaitseminen ja hälyttäminen EMU:ssa Empatica Embrace -kellolla ja älypuhelinpohjaisella hälytysjärjestelmällä

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Empatica, Inc.

Yleisten kohtausten havaitsemisen ja hälytyksen kuvaaminen epilepsiavalvontayksikössä Empatica Embrace -kellolla ja älypuhelinpohjaisella hälytysjärjestelmällä

Osoittaa Embrace-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta kouristuskohtausten (CS) tunnistamisessa ja hoitajan ilmoittamisessa potilaan sairaalahoidon aikana epilepsian seurantayksikössä (EMU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osoittaa Embrace-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta kouristuskohtausten (CS) tunnistamisessa ja hoitajan ilmoittamisessa potilaan sairaalahoidon aikana epilepsian seurantayksikössä (EMU).

Koehenkilöt saavat Embrace-laitteen, kun he pääsevät EMU:hun. Embrace-järjestelmää käytetään yhdessä EMU-standardien hoitokäytäntöjen kanssa potilaan seurantaan tutkittavan oleskelun aikana. Embrace-järjestelmä ei vaikuta EMU-standardien hoitokäytäntöihin, vaan Embracea käytetään täydentämään EMU-seurantaa. Embracen havaitsemia tapahtumia verrataan myöhemmin video-EEG:n kultastandardin tuloksiin.

Kouristuskohtaukseksi (CS) määritellään tässä tutkimuksessa mikä tahansa kohtaus, jossa ei ole kasvojen motorista toimintaa ja johon liittyy toinen tai molemmat ylä- ja/tai alaraajat ja joilla on toistuvaa motorista toimintaa (rytmiset motoriset liikkeet).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Department of Neuroscience, Neurology Unit
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia (kuten edellä on määritelty), jotka viedään sairaalaan kouristuskohtausten rutiininomaiseen vEEG-seurantaan. Potilaat, joilla odotetaan olevan kouristuskohtauksia seurannan aikana kliinisen historian tulkinnan perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei odoteta saavan tyypillisiä kouristuskohtauksia sairaalahoidon aikana (esim. odotettu väheneminen epilepsialääkkeiden takia sairaalahoidon aikana).
  • Raskaana olevat naiset.
  • Ainoastaan ​​potilaat, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan PNES-sairaus.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia nikkelille tai ruostumattomalle teräkselle
  • Lapset, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti ja joilla ei ehkä ole täysin kehittynyt iho

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki aiheet
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa on lisäkohtausvalvontalaite
Laite: Ylimääräinen kohtausten seuranta
Embrace voisi tarjota lisätason kohtausten seurantaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Video-EEG:n vertailu Embrace Systemiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Positiivisen prosentuaalisen sopimuksen (PPA) 95 %:n luottamusvälin alaraja yli 70 % määritettynä verrattuna kolmen riippumattoman asiantuntija-arvioijan arvioimaan Video-EEG:hen. Enemmistösääntöjen lähestymistapaa käytetään kouristusten tunnistamiseen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hälytysjärjestelmän vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Positiivisen prosentuaalisen sopimuksen (PPA) 95 %:n luottamusvälin alaraja yli 70 % määritettynä verrattuna EMU:ssa saatavilla olevaan vakiohälytysjärjestelmään.
6 kuukautta
Väärän hälytyksen siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Embracea käyttävistä EMU-henkilöstöstä 70 % pitää väärien hälytysten määrää neutraalina tai siedettävyyden kannalta parempana tutkimuksen perusteella.
6 kuukautta
Potilashoidon parantamistoimenpide
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Embrace ylläpitää tai parantaa potilaiden hoidon tasoa EMU:n henkilökunnalle tehdyn kyselyn mukaisesti.
6 kuukautta
Hyväksy järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käyttäjien (potilaat ja EMU-henkilöstö) kokema laitteen käytettävyys.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Empatica, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rosalind W Picard, Sc.D., Empatica, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylimääräinen kohtausten seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa