Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uogólnione wykrywanie napadów padaczkowych i ostrzeganie w EMU za pomocą zegarka Empatica Embrace i systemu ostrzegania opartego na smartfonie

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Empatica, Inc.

Charakterystyka wykrywania napadów uogólnionych i ostrzegania w oddziale monitorowania padaczki za pomocą zegarka Empatica Embrace i systemu ostrzegania opartego na smartfonie

Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Embrace w rozpoznawaniu napadów drgawkowych (CS) i powiadamianiu opiekuna podczas hospitalizacji pacjenta na oddziale monitorowania padaczki (EMU).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Embrace w rozpoznawaniu napadów drgawkowych (CS) i powiadamianiu opiekuna podczas hospitalizacji pacjenta na oddziale monitorowania padaczki (EMU).

Po przyjęciu do EMU, badani będą wyposażeni w urządzenie Embrace. System Embrace będzie używany w połączeniu ze standardowymi praktykami opieki EMU w celu monitorowania podmiotu podczas jego pobytu. Standardowe praktyki opieki EMU nie będą miały wpływu na system Embrace, ale Embrace będzie raczej wykorzystywane jako uzupełnienie monitorowania EMU. Zdarzenia wykryte przez Embrace zostaną później porównane z wynikami złotego standardu wideo EEG.

Napad konwulsyjny (CS) definiuje się na potrzeby tego badania jako każdy napad z aktywnością ruchową niezwiązaną z twarzą, obejmujący jedną lub obie kończyny górne i/lub dolne, z powtarzalną aktywnością ruchową (rytmiczne ruchy motoryczne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Department of Neuroscience, Neurology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z napadami drgawkowymi w wywiadzie (zgodnie z powyższą definicją), którzy są przyjmowani do szpitala w celu rutynowego monitorowania vEEG związanego z napadami. Pacjenci, u których spodziewany jest napad drgawkowy podczas monitorowania na podstawie interpretacji historii klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie przewiduje się wystąpienia typowego napadu drgawkowego podczas przyjęcia do szpitala (tj. spodziewane zmniejszenie z powodu leków przeciwpadaczkowych podczas przyjęcia do szpitala).
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mieli w wywiadzie tylko PNES.
  • Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną na nikiel lub stal nierdzewną
  • Niemowlęta, które urodziły się przedwcześnie i mogą nie mieć w pełni rozwiniętej skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszystkie tematy
To jest jednoramienne badanie z interwencją urządzenia w postaci dodatkowego monitorowania napadów padaczkowych
Urządzenie: Dodatkowe monitorowanie napadów
Embrace może oferować dodatkową warstwę monitorowania napadów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie systemu Video-EEG z systemem Embrace
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dolna granica 95% przedziału ufności pozytywnej zgodności procentowej (PPA) większa niż 70%, określona w porównaniu z Video-EEG, oceniona przez 3 niezależnych recenzentów ekspertów. Do identyfikacji napadów drgawkowych stosuje się podejście oparte na zasadach większości.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie systemów alarmowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dolna granica 95% przedziału ufności dodatniej zgodności procentowej (PPA) większa niż 70%, wyznaczona w porównaniu ze standardowym systemem alarmowym dostępnym w EMU.
6 miesięcy
Tolerancja fałszywego alarmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
70% personelu EMU korzystającego z Embrace uważa, że ​​odsetek fałszywych alarmów jest neutralny lub lepiej tolerowany na podstawie ankiety.
6 miesięcy
Środek poprawy opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Embrace utrzymuje lub poprawia poziom opieki nad pacjentem, określony w ankiecie przeprowadzonej wśród personelu EMU.
6 miesięcy
Zadbaj o użyteczność systemu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Użyteczność urządzenia postrzegana przez użytkowników (Pacjentów i personel EMU).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Empatica, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosalind W Picard, Sc.D., Empatica, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dodatkowe monitorowanie napadów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj