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Rilevamento e allerta generalizzati delle crisi epilettiche nell'UEM con l'orologio Empatica Embrace e il sistema di allerta basato su smartphone

1 febbraio 2021 aggiornato da: Empatica, Inc.

Caratterizzazione del rilevamento e allerta delle crisi generalizzate nell'unità di monitoraggio dell'epilessia con l'orologio Empatica Embrace e il sistema di allerta basato su smartphone

Dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Embrace nell'identificare crisi convulsive (CS) e informare un assistente durante il ricovero del paziente presso un'unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Embrace nell'identificare crisi convulsive (CS) e informare un assistente durante il ricovero del paziente presso un'unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU).

I soggetti saranno dotati di un dispositivo Embrace al momento dell'ammissione nell'UEM. Il sistema Embrace verrà utilizzato in combinazione con le pratiche di cura standard EMU per monitorare il soggetto durante il soggiorno del soggetto. Le pratiche di assistenza standard dell'UEM non saranno influenzate dal sistema Embrace, ma piuttosto l'Embrace sarà utilizzato per integrare il monitoraggio dell'UEM. Gli eventi rilevati da Embrace verranno successivamente confrontati con i risultati gold standard del video EEG.

Una crisi convulsiva (CS) è definita ai fini di questo studio come qualsiasi crisi con attività motoria non facciale che coinvolge uno o entrambi gli arti superiori e/o inferiori che ha attività motoria ripetitiva (movimenti motori ritmici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Department of Neuroscience, Neurology Unit
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con una storia di convulsioni convulsive (come definito sopra) che sono ricoverati in un ospedale per il monitoraggio vEEG di routine correlato alle convulsioni. Pazienti per i quali si prevede una crisi convulsiva durante il monitoraggio in base all'interpretazione della storia clinica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non dovrebbero avere le tipiche crisi convulsive durante il ricovero in ospedale (ad es. riduzione attesa dovuta ai farmaci antiepilettici durante il ricovero ospedaliero).
  • Donne in gravidanza.
  • Pazienti che sono noti o sospettati di avere solo una storia di PNES.
  • Pazienti con reazioni allergiche note al nichel o all'acciaio inossidabile
  • Neonati nati prematuri e che potrebbero non avere la pelle completamente sviluppata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti gli argomenti
Questo è uno studio a braccio singolo con un intervento del dispositivo di monitoraggio aggiuntivo delle crisi
Dispositivo: Monitoraggio aggiuntivo delle crisi
Embrace potrebbe offrire un ulteriore livello di monitoraggio delle crisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra Video-EEG e sistema Embrace
Lasso di tempo: 6 mesi
Limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% della concordanza percentuale positiva (PPA) superiore al 70%, come determinato rispetto al Video-EEG giudicato da 3 revisori esperti indipendenti. Un approccio basato sulle regole della maggioranza viene utilizzato per identificare le crisi convulsive.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del sistema di allarme
Lasso di tempo: 6 mesi
Limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% della concordanza percentuale positiva (PPA) superiore al 70%, come determinato rispetto al sistema di allarme standard disponibile nell'UEM.
6 mesi
Tollerabilità del tasso di falsi allarmi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il 70% del personale EMU che utilizza l'Abbraccio ritiene che il tasso di falsi allarmi sia neutro o migliore nella tollerabilità sulla base di un sondaggio.
6 mesi
Misura per il miglioramento della cura del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Embrace mantiene o migliora il livello di cura del paziente, come definito da un sondaggio dato al personale EMU.
6 mesi
Abbraccia l'usabilità del sistema
Lasso di tempo: 6 mesi
Usabilità del dispositivo percepita dagli utenti (Pazienti e personale EMU).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Empatica, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosalind W Picard, Sc.D., Empatica, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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