Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Generaliserad anfallsdetektering och varning i EMU med Empatica Embrace Watch och smartphone-baserat varningssystem

1 februari 2021 uppdaterad av: Empatica, Inc.

Karakterisera generaliserad anfallsdetektering och larm i epilepsiövervakningsenheten med Empatica Embrace Watch och smartphone-baserat varningssystem

Att visa säkerhet och effektivitet hos Embrace-enheten för att identifiera konvulsiva anfall (CS) och meddela en vårdgivare under patientens sjukhusvistelse vid en epilepsiövervakningsenhet (EMU).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att visa säkerhet och effektivitet hos Embrace-enheten för att identifiera konvulsiva anfall (CS) och meddela en vårdgivare under patientens sjukhusvistelse vid en epilepsiövervakningsenhet (EMU).

Ämnen kommer att förses med en Embrace-enhet vid anslutning till EMU. Embrace-systemet kommer att användas i samband med EMU:s vanliga vårdpraxis för att övervaka ämnet under patientens vistelse. EMU standardiserade vårdpraxis kommer inte att påverkas av Embrace-systemet, utan Embrace kommer snarare att användas för att komplettera EMU-övervakningen. Händelserna som upptäckts av Embrace kommer senare att jämföras med guldstandardresultaten från video-EEG.

Ett konvulsivt anfall (CS) definieras för syftet med denna studie som alla anfall med icke-ansiktsmotorisk aktivitet som involverar en eller båda övre och/eller nedre extremiteterna som har repetitiv motorisk aktivitet (rytmiska motoriska rörelser).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Department of Neuroscience, Neurology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter med en historia av krampanfall (enligt definitionen ovan) som är inlagda på sjukhus för rutinmässig vEEG-övervakning relaterad till anfall. Patienter som förväntas få ett konvulsivt anfall under sin övervakning baserat på tolkning av klinisk historia.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte förväntas få sina typiska konvulsiva anfall under sin sjukhusinläggning (dvs. förväntad minskning på grund av antiepileptika vid sjukhusinläggning).
  • Kvinnor som är gravida.
  • Patienter som är kända eller misstänks ha en historia av endast PNES.
  • Patienter med kända allergiska reaktioner mot nickel eller rostfritt stål
  • Spädbarn som föddes för tidigt och kanske inte har fullt utvecklad hud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla ämnen
Detta är en enarmsstudie med en enhetsingripande av ytterligare anfallsövervakning
Enhet: Ytterligare anfallsövervakning
Embrace kan erbjuda ett extra lager av anfallsövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av Video-EEG till Embrace System
Tidsram: 6 månader
Nedre gräns för 95 % konfidensintervall för den positiva procentuella överensstämmelsen (PPA) större än 70 %, bestämt i jämförelse med Video-EEG bedömd av 3 oberoende expertgranskare. En majoritetsprincip används för att identifiera konvulsiva anfall.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av larmsystem
Tidsram: 6 månader
Nedre gräns för 95 % konfidensintervall för den positiva procentöverenskommelsen (PPA) större än 70 %, fastställt i jämförelse med standardlarmsystem tillgängligt i EMU.
6 månader
Tolerabilitet för falsklarmfrekvens
Tidsram: 6 månader
70 % av EMU-personalen som använder Embrace anser att falsklarmfrekvensen är neutral eller bättre i tolerabilitet baserat på en undersökning.
6 månader
Åtgärd för att förbättra patientvården
Tidsram: 6 månader
Embrace upprätthåller eller förbättrar nivån på patientvården, enligt en undersökning som ges till EMU-personalen.
6 månader
Omfamna systemets användbarhet
Tidsram: 6 månader
Användbarheten av enheten uppfattas av användarna (patienter och EMU-personal).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Empatica, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Rosalind W Picard, Sc.D., Empatica, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ytterligare anfallsövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera