使用 Empatica Embrace 手表和基于智能手机的警报系统在 EMU 中进行通用的癫痫发作检测和警报
2021年2月1日 更新者：Empatica, Inc.
使用 Empatica 拥抱手表和基于智能手机的警报系统表征癫痫监测单元中的广义癫痫发作检测和警报
证明 Embrace 设备在识别惊厥发作 (CS) 并在患者住院期间在癫痫监测单位 (EMU) 通知护理人员方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
证明 Embrace 设备在识别惊厥发作 (CS) 并在患者住院期间在癫痫监测单位 (EMU) 通知护理人员方面的安全性和有效性。
进入 EMU 后，受试者将配备 Embrace 设备。 Embrace 系统将与 EMU 标准护理实践结合使用，以在受试者逗留期间监控受试者。 EMU 标准护理实践不会受到 Embrace 系统的影响，但 Embrace 将用于补充 EMU 监控。 Embrace 检测到的事件稍后将与视频 EEG 的黄金标准结果进行比较。
出于本研究的目的，惊厥性癫痫发作 (CS) 被定义为具有非面部运动活动的任何癫痫发作，涉及一个或两个上肢和/或下肢，具有重复性运动活动（有节奏的运动）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入院进行与癫痫发作相关的常规 vEEG 监测的有惊厥性癫痫发作（定义见上文）病史的男性和女性患者。 根据对临床病史的解释，预计在监测期间会出现惊厥性发作的患者。
排除标准：
- 预计在入院过程中不会出现典型惊厥性发作的患者（即 入院期间抗癫痫药物的预期减少）。
- 怀孕的妇女。
- 已知或疑似仅有 PNES 病史的患者。
- 已知对镍或不锈钢有过敏反应的患者
- 早产且皮肤可能未完全发育的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：所有科目
这是一项单臂研究，带有附加癫痫发作监测的设备干预
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拥抱可以提供额外的癫痫发作监测层
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视频脑电图与拥抱系统的比较
大体时间：6个月
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与 3 位独立专家评审员裁定的视频脑电图相比，阳性一致性百分比 (PPA) 的 95% 置信区间下限大于 70%。
多数规则方法用于识别惊厥发作。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报警系统比较
大体时间：6个月
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正百分比一致性 (PPA) 的 95% 置信区间下限大于 70%，与 EMU 中可用的标准警报系统相比确定。
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6个月
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误报率容忍度
大体时间：6个月
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根据一项调查，70% 使用 Embrace 的动车组工作人员认为误报率处于中性或容忍度更好。
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6个月
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病人护理改善措施
大体时间：6个月
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Embrace 维持或提高了患者护理水平，这是由对 EMU 工作人员进行的一项调查所定义的。
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6个月
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拥抱系统可用性
大体时间：6个月
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用户（患者和 EMU 工作人员）感知的设备可用性。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rosalind W Picard, Sc.D.、Empatica, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月30日
初级完成 (实际的)
2019年1月15日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
额外的发作监测的临床试验
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark招聘中